WASHINGTON (AP) – Ein neues Alzheimer-Medikament kommt auf den Markt – das erste mit eindeutigen Beweisen dafür, dass es die bewusstseinsraubende Krankheit um mehrere Monate verlangsamen kann.
Es ist eine seit langem benötigte neue Behandlung, aber Experten äußern auch große Vorsicht: Das Medikament ist kein Heilmittel, es ist nur für Patienten im Frühstadium gedacht, erfordert alle zwei Wochen eine intravenöse Gabe und ist mit einigen Sicherheitsbedenken verbunden.
Es ist nicht einmal klar, wie deutlich dieser bescheidene Vorteil ist wird im Alltag der Menschen sein.
Dennoch „ist es ein Meilenstein“, sagte Dr. Richard Hodes, Direktor des National Institute on Aging. „Es ist nicht genug, aber es ist ermutigend, dass wir etwas tun können.“
Hier sind einige Dinge, die Sie über die Zulassung der Food and Drug Administration wissen sollten von Lecanemab, das unter dem Markennamen Leqembi verkauft werden soll:
WIE FUNKTIONIERT DAS NEUE MEDIKAMENT?
Das Medikament, das von Eisai aus Japan und seinem US-Partner Biogen hergestellt wird, soll ein klebriges Protein namens Beta-Amyloid angreifen und beseitigen, das sich zu gehirnverstopfenden Plaques ansammelt – ein Schlüsselmerkmal der Alzheimer-Krankheit.
Es zielt auf eine etwas andere Form dieses Amyloids ab, was möglicherweise erklärt, warum es sich in einer strengen Studie als erfolgreich erwiesen hat, während eine lange Liste früherer auf Amyloid gerichteter Medikamente versagt hat, sagte Dr. Sam Gandy, ein Alzheimer-Experte am New Yorker Mount Sinai Hospital.
Die FDA hat ein ähnliches Medikament namens Aduhelm im Jahr 2021 zugelassen, obwohl Studien nie bewiesen haben, dass es den Patienten wirklich geholfen hat, ein Schritt, der bei einer Untersuchung des Kongresses vernichtende Kritik auslöste.
WIE EFFEKTIV IST ES?
In Eisais 18-monatiger Studie mit fast 1.800 Personen schien Leqembi bei Patienten im Frühstadium eine Verschlechterung um etwa fünf Monate zu verzögern.
Das wurde auf einer 18-Punkte-Skala gemessen, die kognitive und funktionale Fähigkeiten erfasst. Menschen, die das Medikament erhielten, verschlechterten sich immer noch, aber nicht so schnell wie diejenigen, denen Scheinversionen verabreicht wurden – ein Unterschied von fast einem halben Punkt auf dieser Skala am Ende der Studie.
Experten sind geteilter Meinung darüber, wie sinnvoll ein Vorteil ist. Es kann für Familien schwierig sein zu sagen, ob sich der Niedergang eines geliebten Menschen verlangsamt hat, sagte Gandy.
Andere Experten sagen, dass es wichtig ist, die Krankheit frühzeitig zu verlangsamen, wenn die Menschen noch gut funktionieren, auch wenn es nicht so leicht zu erkennen ist.
„Mehrere Monate mit besserer Kognition, was ist dir das wert?“ fragte Hodes. „Ich denke, da kann man ein starkes Argument bekommen: Wenn ich mit meiner Familie interagieren kann, monatelang unabhängig sein kann … das ist ein sehr bedeutsames Ergebnis.“
WAS SIND DIE RISIKEN?
Wie andere Amyloid-Medikamente kann Leqembi Hirnschwellungen oder kleine Hirnblutungen verursachen. In Eisais Studie hatten 13 % der Drogenempfänger Schwellungen und 17 % kleine Hirnblutungen.
Der wahrscheinliche Grund: Amyloid-Plaques bilden sich normalerweise um Nervenzellen im Gehirn, aber manchmal gelangt der Gunk auch in Blutgefäße. Das Herausziehen von Amyloid aus diesen Blutgefäßen kann sie schwächen und sie undicht machen, erklärte Gandy.
Während die Gehirnschwellungen und Blutungen nur minimale Symptome wie Schwindel und Sehstörungen verursachen können, können sie gelegentlich schwerwiegend sein – und mehrere Leqembi-Anwender sind während der Einnahme des Medikaments gestorben, darunter zwei, die blutverdünnende Medikamente einnahmen.
Eisai hat gesagt, dass die Todesfälle nicht auf sein Alzheimer-Medikament zurückgeführt werden können. Gandy sagte jedoch, dass das größte Risiko für schwere Blutungen bei Leqembi-Anwendern besteht, die auch Blutverdünner einnehmen, die häufig von älteren Erwachsenen zur Vorbeugung oder Behandlung von Schlaganfällen verwendet werden.
Bei den Patienten können nach den Infusionen auch vorübergehende Reaktionen auftreten, die Fieber, grippeähnliche Schüttelfrost, Übelkeit und Blutdruckschwankungen umfassen können.
WER IST BERECHTIGT?
Das Medikament ist nur für Menschen in den sehr frühen Stadien von Alzheimer bestimmt, die auch diese verräterische Amyloid-Anhäufung haben.
Die FDA warnte Ärzte, Vorsicht walten zu lassen, wenn sie Menschen, die Blutverdünner verwenden, Leqembi verschreiben. Die Patienten werden auch aufgefordert, im Laufe der Behandlung mehrmals Gehirnscans durchführen zu lassen.
Da sich der Zustand der Patienten allmählich verschlechtert, ist nicht klar, wie lange sie die zweimal monatlichen intravenösen Infusionen erhalten sollen. Studienteilnehmer werden über längere Zeiträume nachverfolgt, und andere Forschungen untersuchen eine noch frühere Anwendung – bevor Menschen mit Amyloid-Anhäufungen Symptome zeigen.
WANN WIRD ES VERFÜGBAR SEIN?
Laut Eisai sollte das Medikament bis zum 23. Januar verfügbar sein, aber die meisten Patienten werden wahrscheinlich Monate warten müssen, um es zu bekommen.
Das liegt daran, dass von den Krankenversicherern erwartet wird, dass sie die Wirksamkeit des Medikaments prüfen, bevor sie entscheiden, ob sie es übernehmen, für welche Patienten und welche Tests sie möglicherweise benötigen, um zu bestätigen, dass sie gute Kandidaten sind.
Und Medicare, das die meisten Menschen mit Alzheimer abdeckt, wird voraussichtlich erst später in diesem Jahr für das Medikament bezahlen. Das liegt daran, dass der Plan für Senioren nur für Alzheimer-Medikamente zahlt, die von der FDA vollständig zugelassen wurden – während die Behörde die Zulassung von Leqembi mit einer Abkürzung auf der Grundlage vorläufiger Studienergebnisse erteilte. Die FDA wird diese größere 18-monatige Studie bald überprüfen, in Erwartung der vollständigen Zulassung im Laufe dieses Jahres.
WIE VIEL WIRD DAS MEDIKAMENT KOSTEN?
Das IV-Medikament kostet etwa 26.500 US-Dollar für die Behandlung eines typischen Jahres. Wenn die Versicherer dafür aufkommen, zahlen die meisten Menschen nicht annähernd so viel – obwohl Menschen mit einer Versicherung, die von ihnen verlangt, einen größeren Teil ihrer Medikamentenkosten zu tragen, Tausende pro Jahr zahlen könnten.
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