EMA bestätigt Empfehlung zum Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Amfepramon-Arzneimitteln

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) hat seine Empfehlung bestätigt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit Amfepramon gegen Adipositas zurückzuziehen. Dies folgt auf eine erneute Überprüfung seiner vorherigen Empfehlung vom Juni 2022, die von den Unternehmen, die diese Arzneimittel vermarkten, gefordert wurde.

Die Empfehlung folgt einer Überprüfung, bei der festgestellt wurde, dass Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung dieser Arzneimittel aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend wirksam waren. Es stellte sich heraus, dass die Arzneimittel länger als die empfohlene Höchstdauer von 3 Monaten angewendet wurden, wodurch sich möglicherweise das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie pulmonaler arterieller Hypertonie (Bluthochdruck in der Lunge) und Abhängigkeit erhöht. Die Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich das Risiko für Herz- und psychiatrische Probleme erhöhte. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind bergen könnte.

Die Überprüfung berücksichtigte alle verfügbaren Informationen zu diesen Bedenken, einschließlich Daten aus zwei Studien zur Anwendung von Amfepramon-Arzneimitteln in Deutschland und Dänemark. Darüber hinaus wurde der PRAC von einer Expertengruppe beraten, die aus Endokrinologen, Kardiologen und einem Patientenvertreter bestand.

Der PRAC erwog die Einführung weiterer Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen, konnte jedoch keine ausreichend wirksamen Maßnahmen identifizieren. Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amfepramon-Arzneimitteln deren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Arzneimittel in der EU vom Markt zu nehmen.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an die CMDh gesendet¹ für seine Berücksichtigung.

Informationen für Patienten

• Die EMA empfiehlt, dass Amfepramon-Arzneimittel gegen Fettleibigkeit nicht mehr verfügbar sein sollten, da sie nicht immer wie empfohlen angewendet werden.
• Eine unsachgemäße Anwendung kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie erhöhten Blutdruck in den Lungenarterien, Herzerkrankungen, Abhängigkeit, psychiatrische Probleme und Schäden für das ungeborene Kind verursachen.
• Darüber hinaus wird der Nutzen der Verwendung dieser Arzneimittel bei der Behandlung von Fettleibigkeit als begrenzt angesehen.
• Andere Optionen zur Behandlung von Fettleibigkeit sind verfügbar. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, welche Behandlung für Sie geeignet wäre.
• Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken zu Amfepramon-Arzneimitteln haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Die EMA empfiehlt den Widerruf der EU-Zulassungen für das Inverkehrbringen von Amfepramon-Arzneimitteln zur Behandlung von Fettleibigkeit.
• Eine Überprüfung der verfügbaren Daten hat ergeben, dass Amfepramon-Arzneimittel weiterhin außerhalb der in den Produktinformationen enthaltenen aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung angewendet werden.
• Eine unsachgemäße Anwendung kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, pulmonaler arterieller Hypertonie, Abhängigkeit und psychiatrischer Störungen, sowie schädlicher Wirkungen bei Anwendung während der Schwangerschaft erhöhen.
• Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zeigt auch, dass die Wirksamkeit von Amfepramon bei der Behandlung von Fettleibigkeit begrenzt ist.
• Medizinisches Fachpersonal sollte Patienten über andere Behandlungsmöglichkeiten informieren.

Eine direkte Mitteilung an medizinisches Fachpersonal (DHPC) wird zu gegebener Zeit an medizinisches Fachpersonal versandt, das das Arzneimittel verschreibt oder abgibt, und auf einer speziellen Seite auf der EMA-Website veröffentlicht.

Mehr über die Medizin

Amfepramon ist ein Sympathomimetikum, das heißt, es wirkt im Gehirn und verursacht ähnliche Wirkungen wie Adrenalin. Solche Medikamente reduzieren das Hungergefühl.

Amfepramon-Arzneimittel sind derzeit in Dänemark, Deutschland und Rumänien zur Behandlung von Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m²) zugelassen²), bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduktion alleine nicht funktioniert haben. Amfepramon-Arzneimittel wurden zur Anwendung für 4 bis 6 Wochen und nicht länger als 3 Monate zugelassen.

Innerhalb der EU sind Amfepramon-Arzneimittel unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Amfepramon‑Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon‑Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg Retardtablette und Regenon 25 mg Kapsel moi.

Mehr zum Ablauf

Die Überprüfung von Amfepramon-Arzneimitteln wurde auf Ersuchen der rumänischen Arzneimittelbehörde (NAMMDR) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen abgegeben hat. Nach einer von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC anschließend seine Schlussfolgerungen für Amfepramon-haltige Arzneimittel.

Da diese Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, werden die PRAC-Empfehlungen nun an die CMDh übermittelt, die eine Stellungnahme abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der gesamten EU zugelassen werden.

Diese Übersicht folgt früheren Übersichten zu Nutzen und Risiken appetitzügelnder Arzneimittel (einschließlich Amfepramon) aus den Jahren 1996 und 1999.

¹Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Mensch