Die Initiative „Boosting Biotechnology and Biomanufacturing in the EU“ bietet das Versprechen, wenn auch noch nicht das Engagement, für die Biotechnologie in der EU in dem Umfang und der Vision, die für eine globale Bedeutung erforderlich sind. EuropaBio blickt nach innen und in die Zukunft.
Dr. Claire Skentelbery ist Generaldirektorin von EuropaBio.
„Ehrgeiz, Vision und Dringlichkeit sind die Forderungen von EuropaBio an diese vielversprechende Initiative. Die nächste Kommission muss langfristige Visionen und mutige Ambitionen mit sofortiger und dringender Aufmerksamkeit für die Beseitigung bestehender Wachstumshindernisse verbinden. Die Welt beschleunigt die industrielle Produktion der Biotechnologie, und wir müssen mit ihr Schritt halten. EuropaBio wird ein Partner sein und jeden Schritt auf dem Weg zur Gestaltung der biotechnologischen Zukunft Europas vorantreiben.“ Dr. Claire Skentelbery, Generaldirektorin von EuropaBio.
Europa begrüßte die Initiative für Biotechnologie und Bioproduktion am 20. März. Damit wurde von der EU anerkannt, dass die Biotechnologie eine der wichtigsten globalen Technologien ist, die unsere Gesundheit und Ernährung prägt und einen industriellen Fußabdruck mit Innovation, Nachhaltigkeit und Widerstandsfähigkeit schafft. Die Initiative erkennt auch die größten Engpässe, die regulatorische Fragmentierung, den Zugang zu Finanzmitteln, Hindernisse in der Wertschöpfungskette und die informierte öffentliche Anerkennung an.
Schließlich erkannte es das wirtschaftlicher Fußabdruck der Biotechnologie und seine entscheidende Rolle in einer global wettbewerbsfähigen Region. Zwischen 2008 und 2021 war das Beschäftigungswachstum in der Biotechnologie siebenmal höher als im europäischen Durchschnitt, die Bruttowertschöpfung wuchs 1,5-mal so schnell und die Produktivität war 2,5-mal höher. Europas Forschung im Bereich der Biotechnologie floriert, hat Tausende von Start-ups hervorgebracht und Unternehmen aller Größenordnungen in die Lage versetzt, einen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Mehrwert zu schaffen.
Seien wir nicht bescheiden, wenn es um die Leistungen der Biotechnologie geht. Die Biotechnologie im Gesundheitswesen wird zur Hauptquelle für neue Therapien, rückt bisher unbehandelbare Krankheiten in greifbare Nähe und wandelt sich immer häufiger von „Verwalten“ zu „Heilen“, wodurch Patienten, Familien und Gesundheitssysteme entlastet werden.
Die industrielle Biotechnologie ist der Schlüssel zu einer nachhaltigen und innovativen Fertigung, zur Bereitstellung neuartiger Produkte und nachhaltigerem Ersatz, zur Verringerung der Abhängigkeit von fossilen Ressourcen einschließlich Energie, zur Entlastung von Ökosystemen und zur Stärkung der Lieferketten, einschließlich der Lebensmittelproduktion, die von entscheidender Bedeutung sind, da die Welt beides verbessern will und sich an den Klimawandel anpassen.
Von der Initiative bis zur Umsetzung
Dies ist nicht die erste politische Roadshow für Biotechnologie in Europa. Bereits 2007 war die Leitmarkt Initiative Es wurde mit der Aussage eröffnet: „Die Entwicklung einer innovationsgetriebenen Wirtschaft ist von entscheidender Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit“, und im Jahr 2024, während die Biotechnologie ihr kommerzielles Tempo unter Beweis stellt, hinkt die EU anderen globalen Regionen bei der Biotechnologieleistung hinterher.
Diese Initiative, die in den letzten Tagen der aktuellen Kommission veröffentlicht wurde, muss schnell Wurzeln schlagen, wachsen und blühen. Sie muss die Rhetorik schnell in politische und gesetzgeberische Maßnahmen für die Wettbewerbsfähigkeit umwandeln, damit Innovatoren erfolgreich sein können und langfristige Investitionen in Infrastrukturen, Beschäftigung und Kompetenzen in Europa geschaffen werden. Der Ehrgeiz für ein Biotech-Gesetz ist lobenswert, aber es besteht jetzt dringender Handlungsbedarf. Berichte von morgen sind kein Ersatz für den Fortschritt von heute.
Ein globales Spiel – ist Europa ein Akteur?
Europa ist bei der Anerkennung und Nutzung von Biotechnologie und Bioproduktion spät dran. EuropaBio hat zugeschaut globale Regionen veröffentlichen umfassende, finanzierte, zeit- und zielorientierte Strategien, wobei die USA, China, Japan, Indien und das Vereinigte Königreich auf ihren starken wissenschaftlichen Grundlagen aufbauen. Die Gewinner dieses globalen Wettlaufs um die Biotechnologie werden primäre Marktpositionen für neuartige Medikamente einnehmen, die lokal belastbar sind Fertigung und globale Lieferketten, die alle auf hochwertiger Technologie mit hoher Beschäftigungsquote und hoher Qualifikation basieren. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die EU in diesem Wettlauf ein Akteur und nicht ein Kunde ist.
Die Initiative erkennt die Bedeutung des globalen Dialogs für die Gestaltung der Biotechnologie über Europa an. Die WHO, die WTO, das Übereinkommen über die biologische Vielfalt und ihr Cartagena-Protokoll zur biologischen Sicherheit sowie das Kunming-Montreal Global Biodiversity Framework sind alle Teil eines harmonisierten globalen Rahmens für Biotechnologie, in dem die EG eine klare Stimme haben muss.
Nennen Sie es beim Namen
Die Initiative verweist direkt auf wichtige Anwendungen und Komponenten der Biotechnologie; Lebens- und Futtermittel, Umweltsanierung, neuartige und alternative Moleküle zur prozess- und branchenübergreifenden Anwendung, fortschrittliche Gesundheitsversorgung, mit Terminologie wie Mikroorganismen, Enzymen, mRNA, ATMPs, Bioraffinerien und biobasierten Produkten. Dies muss fortgesetzt und ausgeweitet werden (die Fermentation zeichnet sich durch ihre Abwesenheit aus) als Teil der Sichtbarkeit und Anerkennung der Biotechnologie für alle Interessengruppen, einschließlich politischer Entscheidungsträger auf nationaler und europäischer Ebene und der Bürger, denen die Vorteile bereits zugute kommen.
Gesetzgebung für biotechnologische Innovationen heute
Die Anerkennung biotechnologischer Innovationen sollte ein wesentlicher Bestandteil unserer eigenen gesetzgeberischen DNA sein, und doch sind wir auf EU- und Mitgliedstaatenebene bereits dabei, unsere eigenen Schnürsenkel zusammenzubinden:
- Die Allgemeine Arzneimittelgesetzgebung wirkt sich dämpfend auf biotechnologische Innovationen aus. EuropaBios Studie zum Auswirkungen der GPL auf Innovation zeigte, dass zwischen 2018 und 2022 mehr als 50 % der neuartigen Therapien mit Orphan-Designation von aufstrebenden und kleinen Unternehmen stammten. Die reduzierte Orphan-Marktexklusivität wird jedoch diese kleineren Innovatoren am härtesten treffen, während ein reduzierter regulatorischer Datenschutz die wesentliche Grundlage für Investitionen in neuartige Medikamente untergräbt.
- Neue Genomtechniken sind die wissenschaftliche Grundlage, auf der biotechnologische Innovationen entstehen, und doch ist die Gesetzgebung für Pflanzen ins Stocken geraten und der Innovationsschutz ist gefährdet. Die Folgen, wenn solche grundlegenden Rechtsvorschriften nicht vorangebracht werden, stellen einen hohen Preis für Europas Ambitionen in Bezug auf Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in allen Sektoren dar.
Gebaut für die Biotechnologie, gebaut für Europa
Die Initiative identifiziert die Regulierung zu Recht als eine entscheidende Komponente für den wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Erfolg einer solchen grenzübergreifenden Grenztechnologie. Komplexe, unsichere und undurchsichtige Regulierungswege führen zu einem Marktweg, der für Investitionen zu langsam, kostspielig und vage ist.
Europa braucht einen zukunftsorientierten und übergreifenden Rahmen für die Biotechnologie, der seine besonderen Anforderungen anerkennt, seine für die Chemie konzipierten Systeme nicht nachrüstet und bestehende Vorschriften rationalisiert und Hindernisse beseitigt.
Die Einführung regulatorischer Sandboxes und vereinfachter, beschleunigter Markteinführungswege unter Berücksichtigung der Parameter der Biotechnologie sind dabei von zentraler Bedeutung. Die Regulierung muss parallel zur Innovation reifen und ist Teil eines erfolgreichen industriellen Wachstums auf der Grundlage der starken Forschungsbasis Europas. Ein EU-Biotech-Hub wird Unternehmen zudem eine willkommene zusätzliche Unterstützung bei der Bewältigung des komplexen und oft überwältigenden Regulierungsrahmens in allen Sektoren bieten.
Die Initiative identifiziert vor allem „regulatorische Hindernisse, die auf nationaler oder anderer Regierungsebene auftreten und einen wirksamen Binnenmarkt behindern“, die jetzt dringend angegangen werden müssen. Je näher die Veröffentlichung des Enrico-Letta-Berichts rückt, desto mehr besteht die Gefahr einer Fragmentierung des Binnenmarkts für biotechnologische Produkte und Prozesse aufgrund mangelnder Kohärenz zwischen der EG und den Mitgliedstaaten. Dies stellt eine Chance für Europa dar, eine Vorreiterrolle bei der globalen Kohärenz der Biotechnologie einzunehmen.
Über die Vorschriften hinaus bringt die vorgeschlagene Überprüfung des Product Environmental Footprint (PEF) einen dringend benötigten Fokus auf die Nachhaltigkeitsvorteile von Produkten durch die Bewertung fossiler und biobasierter Produkte, um die Gleichwertigkeit sicherzustellen. Biomasse ist ein weiteres wichtiges Thema für Europa im Rahmen der Initiative, da ein grundlegender Bedarf an nachhaltiger Biomasse, einschließlich Primärbiomasse, besteht. Dies schafft einen Weg für die Umsetzung der Biotechnologie entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von der Innovation bis zum Markt und Verbraucher.
Ein Rahmen für Finanzen
Die Initiative befasst sich mit Finanzen, muss jedoch ehrgeizigere Ziele hinsichtlich des Investitionswachstums verfolgen, insbesondere hinsichtlich der Ausweitung und Marktreife der Technologie, und sie muss sich auch explizit und lautstark zu den Technologien äußern, für die sie sich einsetzen möchte, wenn die EU eine informierte und engagierte öffentliche Darstellung anführen soll. Die Investitionslandschaft in Europa ist fragmentierter und konservativer als in anderen Regionen.
Die Verbesserung der Investitionslandschaft, um die Gründung, Finanzierung und Reifung europäischer Biotech-Unternehmen zu ermöglichen, wird zur Wiederherstellung des Innovationsökosystems, aber auch anderer Branchen beitragen. Je einfacher es aufstrebenden und kleinen Biotech-Unternehmen fällt, Investitionen und Partner in Europa zu gewinnen, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie in Europa bleiben und wachsen.
EuropaBio wird ein Reisepartner der Initiative sein, von den vielversprechenden Anfängen bis zu ihrer Umsetzung durch Gesetzgebung und Umsetzung, wobei der Erfolg an den erreichten Ambitionen und dem gemessenen Nutzen für Mensch und Planet gemessen wird.