BOSTON (AP) – Drei ehemalige Führungskräfte eines Unternehmens, das Maschinen herstellt, die Bleiwerte bei Menschen testen, haben absichtlich ein Problem mit den Geräten verschwiegen, das bei Zehntausenden von Kindern zu falsch niedrigen Ergebnissen führte, sagten die Bundesanwälte in Boston am Mittwoch.
Die Kinder sowie Schwangere und andere seien aufgrund der ungenauen Testergebnisse ernsthaften Gesundheitsrisiken ausgesetzt, sagte die Staatsanwaltschaft.
Amy Winslow, Reba Daoust und Mohammad Hossein Maleknia – alle ehemalige Führungskräfte von Magellan Diagnostics Inc. – wurden wegen Verschwörung zum Betrug mit Überweisungen, Überweisungsbetrug, Verschwörung zum Betrug einer US-Behörde und Einführung falsch gekennzeichneter medizinischer Geräte in den zwischenstaatlichen Handel angeklagt mit Betrugs- und Irreführungsabsicht, so die US-Staatsanwaltschaft in Boston.
Winslow, 51, aus Needham, ist der ehemalige CEO; Maleknia, 64, aus Bonita Springs, Florida, ist der ehemalige Chief Operating Officer; und Daoust, 66, aus Amesbury, ist der ehemalige Direktor für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten.
„Wir behaupten, dass diese Angeklagten Kunden und die FDA über die Zuverlässigkeit medizinischer Tests getäuscht haben, die Bleikonzentrationen nachgewiesen haben“, sagte US-Anwältin Rachael Rollins in einer Erklärung. „Damit behaupten wir, dass sie die Gesundheit und das Leben unglaublich gefährdeter Opfer gefährdet haben.“
Laut den Centers for Disease Control and Prevention gibt es keine sichere Bleikonzentration im Blut, sagte Rollins.
Kinder können Blei ausgesetzt sein durch alte Farbe, kontaminierten Staub und Trinkwasser, das durch Bleirohre fließt. Das Metall reichert sich im Körper an und kann in hohen Konzentrationen Organe schädigen und Krampfanfälle verursachen. Selbst auf niedrigerem Niveau kann es die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und zu Aufmerksamkeits- und Verhaltensproblemen führen.
BJ Trach, ein Anwalt von Winslow, nannte die Anklage „fehlgeleitet“.
„Sie hat keine Verbrechen begangen, und diese Anklage, die unerklärlicherweise so viele Jahre nach den fraglichen Ereignissen eingeleitet wurde, hätte niemals eingeleitet werden dürfen“, sagte er in einer Erklärung. „Wir freuen uns darauf, dass Amy ihren Tag vor Gericht hat, und wir sind zuversichtlich, dass sie Recht bekommen wird.“
Er nannte sie eine effektive Führungskraft in schwierigen Zeiten, die das Unternehmen vor fünf Jahren einvernehmlich verließ.
Eine E-Mail wurde mit einem Anwalt für Daoust hinterlassen. In den Gerichtsakten war kein Anwalt für Maleknia aufgeführt.
Die fraglichen Geräte, die unter den Namen LeadCare Ultra, LeadCare II und LeadCare Plus vermarktet werden, testeten den Bleigehalt durch Blutabnahmen oder Fingerstiche und machten mehr als die Hälfte aller Blutbleitests aus, die in den USA zwischen 2013 und 2017 durchgeführt wurden, so die Staatsanwaltschaft.
Die drei ehemaligen Führungskräfte wussten bereits 2013 von dem Problem, brachten die Produkte jedoch auf den Markt, ohne Kunden oder die FDA zu informieren, so die Staatsanwaltschaft.
„Wir glauben, dass diese Führungskräfte seit Jahren von dieser Fehlfunktion wussten, es aber versäumt haben, ihre Kunden und die FDA darüber aufzuklären, um das Endergebnis ihres Unternehmens zu steigern“, sagte Joseph Bonavolonta, Leiter des FBI-Büros in Boston.
Ein Grund war, dass Winslow und Maleknia dachten, ein möglicher Verkauf von Magellan wäre gefährdet, wenn die Fehlfunktion bekannt würde, sagten Staatsanwälte. Magellan mit Sitz in Billerica, Massachusetts, wurde 2016 von Meridian Bioscience Inc. für 66 Millionen US-Dollar übernommen, und erst dann informierten die Angeklagten Kunden und die FDA über das Problem, sagten Staatsanwälte.
Winslow erhielt einen Bonus von etwa 2 Millionen US-Dollar und Maleknia einen Bonus von etwa 448.000 US-Dollar aus dem Verkauf.
Die FDA gab einen Rückruf der fehlerhaften Produkte heraus.
Das in Cincinnati ansässige Unternehmen Meridian sagte in einer Erklärung am Mittwoch, es habe mit Ermittlern zusammengearbeitet, sei an Vergleichsgesprächen mit dem Justizministerium beteiligt und das Unternehmen selbst sei nicht angeklagt worden.
Die aktuelle Linie der LeadCare-Produkte des Unternehmens wurde von der FDA zugelassen und bleibt für den klinischen Einsatz verfügbar, sagte das Unternehmen.