Der tschechische Erstattungsmechanismus für seltene Krankheiten wurde dafür gelobt, Patientenorganisationen in seine Entscheidungsprozesse einzubeziehen – jedoch hat bisher nur ein Medikament den Zulassungsprozess abgeschlossen.
CA 500.000 Menschenoder 5 % der Bevölkerung der Tschechischen Republik, leiden an seltenen Krankheiten.
Am 1. Januar 2022 eine Änderung des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung führte ein standardisiertes Verfahren zur Entscheidung darüber ein, welche Arzneimittel für seltene Krankheiten von der öffentlichen Krankenversicherung der Tschechischen Republik erstattet werden.
Durch die Änderung wurden Patienten mit seltenen Krankheiten auf den Fahrersitz des Erstattungsverfahrens gesetzt, indem ein Beratungsgremium aus Vertretern von Patientenorganisationen geschaffen wurde, das den tschechischen Gesundheitsminister bei der Entscheidungsfindung unterstützt.
Ein so hohes Maß an Patientenbeteiligung ist einzigartig, selbst im Vergleich zu Ländern mit fortschrittlicheren Gesundheitssystemen, wie den skandinavischen Ländern, sagte der Pharmaökonom Tomáš Doležal bei einer von den gesundheitspolitischen Medien Zdravotnický deník am 7. Dezember in Prag organisierten Diskussionsrunde.
Bisher war es in der Tschechischen Republik schwierig, Zugang zu Medikamenten für seltene Krankheiten zu erhalten, die oft sehr teuer sind. Nur 27 % der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) registrierten Arzneimittel für seltene Krankheiten waren in der Tschechischen Republik auf dem regulären Weg zur Erstattung von Arzneimitteln erhältlich.
Trotz der Ambitionen des neuen Systems hat jedoch bisher nur ein Medikament das Verwaltungsverfahren im Rahmen des neuen Mechanismus abgeschlossen. Nach Angaben der Direktorin des Staatlichen Instituts für Drogenkontrolle (SÚKL), Irena Storová, haben zwölf weitere Arzneimittel das Verfahren eingeleitet.
Die geschätzten Kosten der 12 Orphan-Medikamente werden die öffentliche Krankenversicherung allein im ersten Jahr bis zu 110 Millionen Euro kosten, sagte Alena Miková, Direktorin der Arzneimittelabteilung der Allgemeinen Krankenversicherungsgesellschaft (VZP) der Tschechischen Republik.
Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass in der Tschechischen Republik 557 Patienten an diesen spezifischen Krankheiten leiden, bedeutet dies, dass die Kosten pro Patient etwa 200.000 € betragen werden.
SÚKL überwacht den gesamten Erstattungsmechanismus und macht die endgültige Entscheidung darüber, ob ein Medikament von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen wird, nachdem die Entscheidung des Gesundheitsministeriums und des Beirats vorliegt.
Storová betonte, dass die neue Methode zur Bewertung und Bewertung der Kostenerstattung für Medikamente gegen seltene Krankheiten sehr neu und ehrgeizig sei, was hinter dem langsameren Fortschrittstempo stehe. Wenn sich die Interessengruppen mit dem Prozess vertraut machen, sollte die Zahl der zugelassenen Arzneimittel steigen, sagte sie.
Mehr Zeit für die Bewertung des Systems erforderlich
Laut Jan Švihovec, Vorstandsmitglied der Tschechischen Ärztegesellschaft (JEP), der an der ersten Sitzung der Beratungskommission teilnahm, befindet sich das Gremium noch „in einer Übergangsphase“.
Dies bedeutet, dass es noch zu früh ist, um Rückschlüsse auf seine Funktionsweise zu ziehen, und es wird einige Zeit dauern, interne Prinzipien festzulegen, nach denen sich alle verhalten werden.
Experten betonten die positive Seite der Mitsprache von Patienten und Ärzten bei der Entscheidungsfindung, in der Hoffnung, dass dadurch sichergestellt wird, dass die potenziellen gesellschaftlichen Kosten und Vorteile eines neuen Medikaments berücksichtigt werden, beispielsweise die Auswirkungen auf das Leben des Patienten und eine Familie.
Befürworter argumentieren, dass dies die Aspekte des Bewertungsprozesses erweitern wird, der sich sonst streng auf die Kostenwirksamkeit des Medikaments konzentrierte.
René Břečťan, der stellvertretende Vorsitzende der Tschechischen Vereinigung für seltene Krankheiten (CAVO), forderte in seiner Rede am runden Tisch, dass der Erstattungsprozess keine „mathematische Formel“ sein dürfe, bei der es nur darum gehe, ob a erstattet werde oder nicht Arzneimittel.
Seiner Meinung nach sollte jeder Fall individuell angegangen und alle Aspekte berücksichtigt werden, einschließlich der Auswirkungen auf das Leben der Patienten, trotz eines Konsenses, dass der gesamte Prozess schrittweise standardisiert werden sollte.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]