WASHINGTON (AP) – Die US-Gesundheitsbehörden prüfen die allererste Anfrage eine Antibabypille ohne Rezept zur Verfügung zu stellen.
In einer am Freitag veröffentlichten ersten Überprüfung äußerte die Food and Drug Administration jedoch zahlreiche Bedenken hinsichtlich des Antrags des Arzneimittelherstellers Perrigo, seine jahrzehntealte Pille rezeptfrei zu verkaufen.
Die FDA verwies auf Probleme mit der Zuverlässigkeit einiger Daten des Unternehmens über das Medikament Opill und stellte in Frage, ob Frauen mit bestimmten anderen Erkrankungen korrekterweise auf die Einnahme verzichten würden. Die Agentur bemerkte auch Anzeichen dafür, dass die Studienteilnehmer Schwierigkeiten hatten, die Kennzeichnungsanweisungen zu verstehen.
Berater der FDA treffen sich nächste Woche, um den Antrag des Arzneimittelherstellers Perrigo zu prüfen. Die zweitägige öffentliche Sitzung ist einer der letzten Schritte vor einer endgültigen FDA-Entscheidung.
Wenn die Agentur dem Antrag des Unternehmens stattgibt, wäre Opill die erste Verhütungspille, die hinter der Apothekentheke in die Verkaufsregale oder online gebracht wird.
Die FDA-Überprüfung vom Freitag deutet darauf hin, dass die Aufsichtsbehörden ernsthafte Bedenken hinsichtlich des breiten Zugangs zu dem Medikament haben, einschließlich der Frage, ob jüngere Teenager in der Lage sein werden, die Etikettierungsanweisungen korrekt zu befolgen.
Am Ende des Treffens wird das FDA-Gremium darüber abstimmen, ob die Vorteile einer breiteren Verfügbarkeit der Pille die potenziellen Risiken überwiegen. Das Gremiumsvotum ist nicht bindend und die FDA wird voraussichtlich diesen Sommer ihre endgültige Entscheidung treffen.
Laut Führungskräften von Perrigo könnte Opill eine wichtige neue Option für die geschätzten 15 Millionen US-amerikanischen Frauen – oder ein Fünftel der Frauen im gebärfähigen Alter – sein, die derzeit keine Empfängnisverhütung oder weniger wirksame Methoden wie Kondome verwenden.
„Wir haben keinen Zweifel daran, dass unsere Daten eindeutig zeigen, dass Frauen jeden Alters Opill sicher im rezeptfreien Bereich verwenden können“, sagte Frederique Welgryn, Global Vice President für Frauengesundheit des Unternehmens, diese Woche.
Der Antrag des Unternehmens steht in keinem Zusammenhang mit den laufenden Gerichtsverfahren über die Abtreibungspille Mifepriston, das kein Verhütungsmittel ist. Die Forschung für den rezeptfreien Verkauf der Pille begann vor fast einem Jahrzehnt.
Hormonbasierte Pillen wie Opill sind seit langem die häufigste Form der Empfängnisverhütung in den USA und werden seit den 1960er Jahren von mehreren zehn Millionen Frauen verwendet.
Opill wurde erstmals vor 50 Jahren in den USA zugelassen. Perrigo erwarb letztes Jahr die Rechte an dem Medikament durch die Übernahme der in Paris ansässigen HRA Pharma, die die Pille 2014 von Pfizer kaufte. Sie wird derzeit nicht in den USA vermarktet, wird aber in Großbritannien ohne Rezept verkauft
Die Entscheidung der FDA gilt nicht für andere Antibabypillen, sondern nur für Opill, obwohl Befürworter hoffen, dass eine Zulassungsentscheidung andere Pillenhersteller dazu bringen könnte, rezeptfreie Verkäufe anzustreben. Antibabypillen sind in weiten Teilen Südamerikas, Asiens und Afrikas ohne Rezept erhältlich.
Viele gängige Medikamente haben den rezeptfreien Wechsel vollzogen, darunter Medikamente zur Schmerzlinderung, Sodbrennen und Allergien. Im Allgemeinen müssen Arzneimittelhersteller nachweisen, dass Verbraucher die Etikettierungsanweisungen genau verstehen und befolgen können, um das Arzneimittel sicher und effektiv zu verwenden. Rezeptfreie Medikamente sind in der Regel günstiger, werden aber in der Regel nicht von der Krankenkasse übernommen. Versicherer dazu zu zwingen, rezeptfreie Geburtenkontrolle abzudecken, würde eine regulatorische Änderung durch das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste erfordern.
Perrigos Hauptstudie verfolgte fast 900 US-amerikanische Frauen, die die Pille ohne professionelle Aufsicht bis zu sechs Monate lang einnahmen. Die Gruppe umfasste Frauen unterschiedlichen Alters, Rassen, Bildungs- und kulturellen Hintergrunds.
Frauen wurden dafür bezahlt, ihre Einnahme der Pille zu verfolgen und aufzuzeichnen, einschließlich, ob sie die Anweisungen befolgten, sie jeden Tag während desselben 3-Stunden-Fensters einzunehmen. Diese Konsistenz ist der Schlüssel zur Fähigkeit des Medikaments, eine Schwangerschaft zu blockieren.
Aber nachdem Perrigo seine Studie abgeschlossen hatte, identifizierte die FDA ein Problem: Fast 30 % der Frauen gaben fälschlicherweise an, mehr Pillen eingenommen zu haben, als ihnen tatsächlich verabreicht wurden.
Die FDA sagte am Freitag, dass diese Fälle von „unwahrscheinlicher Dosierung“ die Ergebnisse des Unternehmens in Frage stellen.
Perrigo wird eine erneute Analyse der Daten vorlegen, die die Teilnehmer ausschließt, die zu viel berichtet haben. Das Unternehmen sagt, die Ergebnisse zeigten, dass die Studie immer noch ihr Ziel erreicht hat, zu zeigen, dass die meisten Frauen die Pille richtig einnahmen.
Frauen gaben an, die Pille während der Studie in 92 % der Fälle täglich eingenommen zu haben, so das Unternehmen.
Das Unternehmen sagt, dass seine Daten zeigen, dass es auf 100 Frauen, die die Pille ein Jahr lang einnehmen, etwa zwei Schwangerschaften geben würde. Die FDA nannte diese Zahl jedoch „eine ungenaue Schätzung“, da die Studie deutlich kleiner war als die, die normalerweise zur Bewertung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln verwendet wird.
Die heute beliebtesten Antibabypillen enthalten eine Kombination aus synthetischem Hormon Progestin, das hilft, eine Schwangerschaft zu blockieren, und Östrogen. Die Zugabe von Östrogen kann helfen, die Periode leichter und regelmäßiger zu machen, birgt aber auch das Risiko seltener Blutgerinnsel.
Opill enthält nur Progestin, was es zu einer sichereren Option und laut Experten zu einem einfacheren behördlichen Wechsel zum rezeptfreien Status macht. Aber reine Progestin-Pillen haben Nachteile, einschließlich einer verringerten Wirksamkeit, wenn sie nicht täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Die FDA-Überprüfung äußerte auch Bedenken, dass Frauen mit potenziellen Gesundheitsproblemen die Einnahme des Medikaments angemessen vermeiden würden.
Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs sollten die Pille nicht nehmen, obwohl einige Teilnehmer in vorläufigen Untersuchungen fälschlicherweise sagten, dass sie dachten, sie könnten es. Und Frauen mit ungewöhnlichen vaginalen Blutungen werden angewiesen, zuerst mit einem Arzt zu sprechen, da dies auf ein medizinisches Problem hinweisen könnte. Die FDA stellt jedoch fest, dass die Hälfte der Frauen in Perrigos Studie, die unerklärliche Blutungen hatten, fälschlicherweise sagte, Opill sei für sie geeignet.
Mehrere große medizinische Gruppen in den USA, darunter die American Medical Association, unterstützen die rezeptfreie Verfügbarkeit der Medikamente. Die 60-jährige Geschichte der Antibabypille zeigt, dass „die Vorteile einer weit verbreiteten, nicht verschreibungspflichtigen Verfügbarkeit das begrenzte Risiko bei weitem überwiegen“, erklärte die Gruppe in Kommentaren, die der FDA übermittelt wurden.
Katholische Gruppen, darunter die Katholische Bischofskonferenz der Vereinigten Staaten, lehnen den Antrag von Opill ab und sagen, Frauen sollten von einem Arzt untersucht werden, bevor sie es bekommen.
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