DONNERSTAG, 21. April 2022
Zwölf Unternehmen erhielten Abmahnschreiben wegen des Verkaufs von rezeptfreien Hautaufhellungsprodukten, die Hydrochinon enthalten, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration am Dienstag mit.
Bei den Produkten handelt es sich um nicht zugelassene Arzneimittel, die nicht als sicher und wirksam anerkannt sind die FDAdas Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen erhalten hat, darunter Hautausschläge, Gesichtsschwellungen und Hautverfärbungen, die dauerhaft sein können.
Die FDA sagte, Verbraucher sollten diese Produkte aufgrund der potenziellen Risiken nicht verwenden. Stattdessen sollten sie mit ihrem Arzt über Behandlungsmöglichkeiten für bestimmte Hauterkrankungen sprechen, einschließlich dunkler oder dunkler Haut Altersflecken.
Es gibt keine von der FDA zugelassenen oder anderweitig legal vermarkteten rezeptfreien (OTC) Hautaufhellungsprodukte. Einige Hersteller und Vertreiber haben solche Produkte bereits vom US-Markt genommen, und die FDA sagte, sie plane Maßnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die weiterhin sogenannte „potenziell schädliche und illegale“ Produkte vermarkten.
Die Unternehmen, die Abmahnungen erhalten haben, wurden aufgefordert, ihre Verstöße unverzüglich zu korrigieren. Sie hatten 15 Tage Zeit, um der FDA mitzuteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen haben, um Verstöße zu beheben und zu verhindern, dass sie sich wiederholen.
Derzeit ein verschreibungspflichtiges Produkt namens Tri-Luma ist die einzige von der FDA zugelassene Therapie, die Hydrochinon enthält. Tri-Luma ist für die kurzfristige Behandlung von dunklen Flecken im Zusammenhang mit mittelschweren bis schweren Flecken zugelassen Melasma (fleckige braune Verfärbung) des Gesichts. Die FDA sagte, Tri-Luma sollte nur unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verwendet werden.
Verbraucher oder Gesundheitsdienstleister werden gebeten, der FDA Probleme im Zusammenhang mit OTC-Hautaufhellungsprodukten zu melden.
Mehr Informationen
Um Probleme mit OTC-Hautaufhellungsprodukten zu melden, besuchen Sie die FDA MedWatch-Berichtsprogramm für unerwünschte Ereignisse oder laden Sie das Formular herunter und senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178.
QUELLE: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 19. April 2022
Von Robert Preidt HealthDay Reporter
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