Alle Erwachsenen in den USA können bald eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten. Am Freitagmorgen, die US Food and Drug Administration (FDA) hat sowohl die Pfizer/BioNTech- als auch die Moderna-Covid-19-Auffrischimpfung für alle Personen ab 18 Jahren zugelassen.
Die FDA beschloss, die Notfallzulassung (EUA) für die Booster von Pfizer und Moderna zu erweitern, die bisher nur bestimmte Hochrisikogruppen abdeckte, wie z. B. Personen mit Grunderkrankungen oder ab 65 Jahren. Nun sagt die FDA, dass jeder Erwachsene, der vollständig mit einem von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff geimpft wurde – Pfizer, Moderna oder Johnson und Johnson – Anspruch auf eine Auffrischimpfung haben sollte. Personen, die den Zwei-Dosen-Impfstoff Pfizer oder Moderna erhalten haben, können sechs Monate nach ihrer zweiten Dosis eine Auffrischimpfung erhalten, während Personen, die den J&J-Einzeldosis-Impfstoff erhalten haben, eine Auffrischimpfung zwei Monate nach ihrer Impfung erhalten können Pressemitteilung der FDA.
„Während des Verlaufs der COVID-19-Pandemie hat die FDA daran gearbeitet, rechtzeitig Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu treffen, während sich die Pandemie entwickelt“, sagte Janet Woodcock, MD, in der Pressemitteilung der FDA. „COVID-19-Impfstoffe haben sich als die beste und hochwirksamste Abwehr gegen COVID-19 erwiesen. Die Genehmigung der Verwendung einer einzelnen Auffrischungsdosis des Moderna- oder Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren trägt zu einem anhaltenden Schutz vor COVID-19 bei, einschließlich der schwerwiegenden Folgen, die auftreten können, wie z Tod.”
Die FDA traf ihre Entscheidung nach Abwägung der Beweise zur Wirksamkeit und Sicherheit der Auffrischimpfung in halber Dosis, einschließlich der Studiendaten, die Pfizer und Moderna diesen Monat in Anträgen auf Erweiterung ihrer jeweiligen Auffrischungs-EUA eingereicht hatten. In diesen klinischen Studien zeigten beide Schüsse, dass sie einen Monat später die Antikörperantwort des Immunsystems gegen das SARS-CoV-2-Virus effektiv verstärkten. „Die FDA hat festgestellt, dass die derzeit verfügbaren Daten die Ausweitung der Eignung einer einzelnen Auffrischungsdosis der COVID-19-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech auf Personen ab 18 Jahren unterstützen“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte in der FDA-Mitteilung.
Der letzte behördliche Schritt, bevor Menschen tatsächlich die Spritzen erhalten können, ist eine offizielle Zustimmung des Expertengremiums der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), das Empfehlungen zur Verabreichung von Impfstoffen ausgibt. Es wird erwartet, dass der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC, der später heute zusammentreten soll, in Übereinstimmung mit der Entscheidung der FDA abstimmen wird. Unter der Annahme, dass die ACIP für die Empfehlung der Auffrischimpfung stimmt (und dass CDC-Direktorin Rochelle Walensky, MD, MPH, die Empfehlung der ACIP unterstützt), können neu berechtigte Personen ihre Auffrischimpfung bereits an diesem Wochenende erhalten.
Die FDA steht unter Druck, Booster breiter verfügbar zu machen. Vor kurzem haben Beamte in einer Reihe von Bundesstaaten und Städten (einschließlich Arkansas, Kalifornien, Colorado, New Mexico, New York City und West Virginia) den Zugang zu Boostern für alle Erwachsenen – ohne staatliche Anleitung – erweitert, in der Hoffnung, einen Winteranstieg zu verhindern , wie Die Washington Post berichtet. Die Entscheidung kommt auch inmitten von Berichten, dass hochrangige Mitglieder der Biden-Regierung Bundesgesundheitsbeamte und CDC-Berater dazu gedrängt haben, Booster für alle Erwachsenen vor der Weihnachtszeit zu befürworten, so Die Washington Post.