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Von Ernie Mundell HealthDay Reporter
MITTWOCH, 10. August 2022
Während gefährdete Amerikaner in langen Schlangen im ganzen Land stehen und versuchen, den Jynneos-Affenpocken-Impfstoff zu bekommen, kündigten US-Beamte am Dienstag an, dass sie die Dosierungsanweisungen für die Impfung ändern werden, um die Versorgung zu erweitern.
Die US Food and Drug Administration sagte, dass das neue Schema direkt unter die Haut (intradermal) und mit einem Fünftel der üblichen Dosis verabreicht wird, anstatt bei einer subkutanen Standardinjektion zu bleiben, die tief in das Gewebe eindringen würde.
„Dies wird die Gesamtzahl der verfügbaren Dosen um das bis zu Fünffache erhöhen“, sagte die Agentur in einer Erklärung.
„In den letzten Wochen hat sich das Affenpockenvirus mit einer Geschwindigkeit weiter verbreitet, die deutlich gemacht hat, dass unsere derzeitige Impfstoffversorgung die derzeitige Nachfrage nicht decken wird“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in der Erklärung. „Die FDA hat schnell andere wissenschaftlich geeignete Optionen untersucht, um den Zugang zum Impfstoff für alle betroffenen Personen zu erleichtern. Durch die Erhöhung der Anzahl verfügbarer Dosen haben jetzt mehr Personen, die sich gegen Affenpocken impfen lassen möchten, die Möglichkeit dazu.“
Personen, die den Jynneos-Impfstoff erhalten, müssen weiterhin zwei Dosen im Abstand von vier Wochen erhalten, da eine Dosis für einen lang anhaltenden Schutz nicht ausreicht, fügte die FDA hinzu.
Es gibt Beweise, die die Vorstellung untermauern, dass zwei Dosen, selbst wenn sie in viel geringeren Dosen verabreicht werden, vor Affenpocken schützen können.
„Daten aus einer klinischen Studie des MVA-Impfstoffs aus dem Jahr 2015 bewerteten eine Reihe von zwei Dosen, die intradermal im Vergleich zu subkutan verabreicht wurden“, erklärte die Agentur. “Personen, die den Impfstoff intradermal erhielten, erhielten ein geringeres Volumen (ein Fünftel) als Personen, die den Impfstoff subkutan erhielten.”
Die Studie ergab, dass „die intradermale Verabreichung eine ähnliche Immunantwort auf die subkutane Verabreichung hervorrief, was bedeutet, dass Personen in beiden Gruppen auf ähnliche Weise auf die Impfung reagierten“, sagte die FDA.
Menschen, die die kleinere, intradermale Dosis des Affenpocken-Impfstoffs erhielten, hatten während der Impfung weniger Schmerzen, obwohl sie an der Injektionsstelle tendenziell mehr Rötungen und Juckreiz hatten.
Basierend auf den Studienergebnissen „hat die FDA festgestellt, dass die bekannten und potenziellen Vorteile von JYNNEOS die bekannten und potenziellen Risiken für die zugelassenen Anwendungen überwiegen“, sagte die Behörde.
Die neuen Dosierungsregeln folgen der Biden-Administration, die am 4. August Affenpocken zum öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt hat. Derzeit sind in den Vereinigten Staaten fast 9.500 Fälle der schmerzhaften Krankheit bekannt, wobei die überwiegende Mehrheit der Fälle bei Schwulen und Bisexuellen auftritt Männer.
Enger körperlicher Kontakt ist erforderlich, um die Krankheit zu übertragen, zu deren Symptomen laut US Centers for Disease ein schmerzhafter Ausschlag an den Genitalien und/oder dem Anus und „an anderen Bereichen wie Händen, Füßen, Brust, Gesicht oder Mund“ gehört Kontrolle und Prävention.
Andere Symptome sind Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Atembeschwerden. Die typische Krankheit löst sich in zwei bis vier Wochen auf, sagte die CDC.
Von Beginn des Ausbruchs an waren Amerikaner mit Affenpockenrisiko frustriert über die mangelnde Versorgung mit dem Jynneos-Impfstoff, was zu den neuen Dosierungsrichtlinien der FDA führte.
Laut dem Assoziierte Presse, Die neuen Regeln zur Dosierung sollten den derzeitigen Vorrat von etwa 440.000 vollen Dosen des Jynneos-Impfstoffs auf mehr als 2 Millionen kleinere Dosen erweitern.
„Es ist sicher, es ist wirksam und es wird das Volumen der für Gemeinden im ganzen Land verfügbaren Impfstoffdosen erheblich skalieren“, sagte Robert Fenton, der Koordinator für die Bekämpfung von Affenpocken im Weißen Haus AP.
Nicht alle sind sich so sicher.
„Wir sind ernsthaft besorgt über die begrenzte Menge an Forschung, die zu dieser Dosis und Verabreichungsmethode durchgeführt wurde, und wir befürchten, dass dies den Menschen ein falsches Gefühl des Vertrauens geben wird, dass sie geschützt sind“, David Harvey von der National Coalition of STD Directors , sagte in einer Erklärung.
Die intradermale Technik zur Verabreichung eines Impfstoffs erfordert mehr Finesse als eine Standardinjektion, da die Nadel nur unter der obersten Hautschicht verlaufen muss. Dennoch sagte ein Experte dem AP dass die meisten Praktiker mit der Methode vertraut sein sollten.
„Die intradermale Verabreichung ist sicherlich etwas, das für andere Impfstoffe verwendet wurde, einschließlich des Pockenimpfstoffs, der im 20. Jahrhundert Hunderten von Millionen Menschen verabreicht wurde“, sagte Anne Rimoin, Direktorin des Zentrums für globale und Immigrantengesundheit der UCLA.
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