Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA hat die Zulassung eines angepassten Spikevax-COVID-19-Impfstoffs empfohlen, der zusätzlich zum ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auf die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 abzielt.
Der angepasste Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 wird für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren empfohlen, die bereits eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 durchlaufen haben. Dies ist der zweite angepasste Spikevax-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat. Ein angepasster Spikevax-Impfstoff, der auf Omicron BA.1 und den ursprünglichen Stamm abzielt, wurde im September 2022 zugelassen.
Angepasste Impfstoffe sind Impfstoffe, die aktualisiert wurden, damit sie besser zu den zirkulierenden Varianten von SARS-CoV-2 passen. Es wird erwartet, dass sie den Schutz gegen verschiedene Varianten erweitern und dazu beitragen, ein optimales Schutzniveau gegen COVID-19 aufrechtzuerhalten, während sich das Virus weiterentwickelt.
Belege für die Verwendung von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Bei seiner Entscheidung, die Zulassung von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zu empfehlen, berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zu Spikevax und seinem kürzlich zugelassenen angepassten Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Abgesehen davon, dass sie mRNA enthalten, die zu unterschiedlichen, aber eng verwandten Omicron-Untervarianten passt, haben beide angepassten Impfstoffe die gleiche Zusammensetzung.
Eine Studie ergab, dass eine Auffrischungsdosis von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eine stärkere Immunantwort gegen den SARS-CoV-2-Originalstamm und die Omicron-Subvariante BA.1 auslöste als eine Auffrischungsdosis des ursprünglich zugelassenen Spikevax-Impfstoffs.
Das Gutachten des CHMP zu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 basiert auch auf Daten zu seiner Qualität und seinem Herstellungsprozess, die bestätigen, dass es die EU-Qualitätsstandards erfüllt. Darüber hinaus zeigen nichtklinische Labordaten, dass der angepasste Impfstoff in der Lage ist, eine angemessene Immunantwort auszulösen.
Auf der Grundlage all dieser Daten und der ähnlichen Zusammensetzung der angepassten Impfstoffe gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 erwartungsgemäß eine Immunantwort gegen BA.4-5 wirksamer auslöst als der ursprünglich zugelassene Impfstoff BA.5-Untervarianten. Es wird erwartet, dass das Sicherheitsprofil des Impfstoffs mit dem von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 und dem ursprünglich zugelassenen Spikevax vergleichbar ist, für das eine große Datenmenge verfügbar ist.
Das Gutachten des CHMP zu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige Entscheidung treffen wird.
Verwendung von COVID-19-Impfstoffen
Zusammen mit Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 soll dieser neue angepasste Impfstoff dazu beitragen, den optimalen Schutz gegen COVID-19 aufrechtzuerhalten, während sich das Virus weiterentwickelt.
Die Strategie der EU besteht darin, über eine breite Palette angepasster Impfstoffe zu verfügen, die auf verschiedene SARS-CoV-2-Varianten abzielen, damit die Mitgliedstaaten bei der Gestaltung ihrer Impfkampagnen verschiedene Optionen haben, um ihren Bedarf zu decken. Dies ist ein Schlüsselelement in der Gesamtstrategie zur Bekämpfung der Pandemie, da nicht vorhersehbar ist, wie sich das Virus in Zukunft entwickeln wird und welche Varianten diesen Winter zirkulieren werden.
Wie alle derzeit zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 ist Spikevax nach wie vor wirksam bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 und wird weiterhin im Rahmen von Impfkampagnen in der EU eingesetzt, insbesondere für Grundimmunisierungen.
Die nationalen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten werden bestimmen, wer wann welche Impfstoffe erhalten soll, und dabei Faktoren wie Infektions- und Krankenhauseinweisungsraten, das Risiko für gefährdete Bevölkerungsgruppen, Impfquoten und Verfügbarkeit von Impfstoffen berücksichtigen.
Funktionsweise von Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5
Angepasste Impfstoffe wirken genauso wie die ursprünglich zugelassenen Impfstoffe. Sie arbeiten, indem sie den Körper darauf vorbereiten, sich gegen COVID-19 zu verteidigen.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 enthält Moleküle namens mRNA, die Anweisungen zur Herstellung der Spike-Proteine des ursprünglichen Stamms von SARS-CoV-2 und der Omicron-Untervarianten BA.4 und BA.5 enthalten. Das Spike-Protein ist ein Protein auf der Oberfläche des Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen, und kann sich zwischen Virusvarianten unterscheiden. Die Spike-Proteine in den Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 sind identisch. Durch die Anpassung von Impfstoffen soll der Schutz gegen verschiedene Varianten erweitert werden.
Wenn einer Person der Impfstoff verabreicht wird, lesen einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen und produzieren vorübergehend die Spike-Proteine. Das Immunsystem der Person erkennt diese Proteine dann als fremd und aktiviert die natürliche Abwehr – Antikörper und T-Zellen – dagegen.
Wenn die geimpfte Person später mit dem Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem die Spike-Proteine auf seiner Oberfläche und ist bereit, das Virus anzugreifen. Die Antikörper und Immunzellen können vor COVID-19 schützen, indem sie zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und die infizierten zu zerstören.
Mehr zum Ablauf
Das Unternehmen, das Spikevax vermarktet, reichte einen Antrag (einen so genannten Änderungsantrag) ein, um die aktuelle Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spikevax zu ändern und die Verwendung des angepassten Impfstoffs aufzunehmen, der auf die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 zusätzlich zum ursprünglichen SARS-CoV-Stamm abzielt -2.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist. Das CHMP-Gutachten wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.