MONTAG, 29.11.2021 (HealthDay News)
Die experimentelle antivirale COVID-19-Pille von Merck scheint wirksam zu sein, kann jedoch laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration Risiken für schwangere Frauen darstellen, einschließlich Geburtsfehler und Toxizität für sich entwickelnde Föten.
Am Freitagmorgen gab Merck bekannt aktualisierte Ergebnisse aus seiner Molnupiravir-Studie, die einen geringeren Nutzen zeigte als zunächst angenommen: Bei mehr als 1.400 Erwachsenen in einer Unternehmensstudie reduzierte das Medikament das kombinierte Risiko für Krankenhauseinweisung und Tod um 30 Prozent, weniger als die zuerst gemeldeten 50 Prozent.
Fast 7 Prozent der Patienten, die das Medikament von Merck innerhalb von fünf Tagen nach COVID-19-Symptomen erhielten, landeten im Krankenhaus und einer starb. Das im Vergleich zu 10 Prozent der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, die ein Placebo einnahmen, und neun Todesfällen.
Laut einer Analyse von FDA-Wissenschaftlern wurden auch in Tierstudien mit Molnupiravir potenzielle Risiken identifiziert. Der Bericht der Agentur wurde vor einem Treffen der externen Experten der FDA am Dienstag veröffentlicht, die die Verwendung der Pille im Notfall abwägen werden.
Auf der Grundlage ihrer Ergebnisse wird die FDA ihr Expertengremium fragen, ob die Pille niemals während der Schwangerschaft verabreicht werden sollte oder ob sie in bestimmten Situationen verwendet werden könnte, in denen der Nutzen die Risiken überwiegt. Angesichts der Sicherheitsbedenken sagten FDA-Wissenschaftler, dass Merck zugestimmt habe, dass das Medikament nicht bei Kindern angewendet werde.
Die Agentur ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer Beratungsgremien zu folgen, tut es aber in der Regel.
Daten aus einer kleinen klinischen Studie am Menschen, in der die Pille bewertet wurde, zeigten laut FDA „keine größeren Sicherheitsbedenken“. Rezension. Etwa 2% der Patienten litten an Durchfall.
Wenn sie zugelassen würden, wären die Pillen die ersten, die US-Patienten zu Hause einnehmen könnten, um die Symptome zu lindern und die Genesung zu beschleunigen. In Großbritannien ist es bereits für den Notfall zugelassen
Molnupiravir wirkt, indem es winzige Mutationen in den genetischen Code des Coronavirus einfügt, um die Vermehrung des Virus zu stoppen.
Die Wissenschaftler der FDA stellten fest, dass das Medikament kleine Veränderungen im Spike-Protein verursacht, das vom Coronavirus verwendet wird, um menschliche Zellen zu durchdringen, und theoretisch könnten diese Veränderungen zu gefährlichen neuen Varianten führen, den AP berichtet.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen COVID-Behandlungen.
QUELLE: Zugehörige Presse
Robert Preidt und Robin Foster
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