WASHINGTON (AP) – Pfizer hat am Donnerstag die vollständige Zulassung für seine COVID-19-Pille Paxlovid erhalten Das war die beste Behandlung gegen das Coronavirus.
Mehr als 11 Millionen Rezepte für Paxlovid wurden ausgestellt, seit die Food and Drug Administration Ende 2021 den Notfallgebrauch erlaubte. Der Notfallstatus basierte auf frühen Studien und sollte bis zur Folgeforschung vorübergehend gelten.
Die FDA erteilte die volle Zulassung für Erwachsene mit COVID-19, bei denen ein hohes Risiko für schwere Erkrankungen besteht, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können. Zu dieser Gruppe gehören typischerweise ältere Erwachsene und Personen mit häufigen Erkrankungen wie Diabetes, Asthma und Fettleibigkeit.
Die Entscheidung ermöglicht, dass das Medikament von Pfizer auf unbestimmte Zeit auf dem Markt bleibt und ähnlich wie andere Medikamente vermarktet wird.
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren ist die Pille weiterhin mit einer gesonderten Notfallgenehmigung erhältlich.
Die US-Regierung habe Millionen von Paxlovid-Dosen auf Lager gehalten und Patienten würden es weiterhin kostenlos erhalten, sagte die FDA in einer Erklärung. Im vergangenen Monat wurden jede Woche mehr als 14.000 neue COVID-19-Fälle gemeldet, obwohl die meisten US-Fälle den Gesundheitsbehörden nicht mehr gemeldet werden.
Paxlovid ist das vierte Medikament gegen COVID-19, das die vollständige FDA-Zulassung erhalten hat, und das erste, das eine Pille ist. Die bisher zugelassenen Therapien sind intravenöse oder injizierbare Medikamentetypischerweise in Kliniken oder Krankenhäusern verabreicht.
Pfizer untersuchte Paxlovid ursprünglich bei den COVID-19-Patienten mit dem höchsten Risiko: ungeimpfte Erwachsene mit anderen Gesundheitsproblemen und ohne Anzeichen einer früheren Coronavirus-Infektion. In dieser Gruppe senkte das Medikament laut FDA das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um 86 %, wenn es kurz nach Auftreten der Symptome verabreicht wurde.
Aber das spiegelt nicht die heutige US-Bevölkerung wider, wo mehr als 95 % der Menschen durch mindestens eine Impfdosis, eine frühere Infektion oder beides geschützt sind.
In neueren Studien mit Menschen, die an COVID-19 erkrankt waren, verringerte Paxlovid das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls immer noch deutlich um mehr als 85 %.
Als Paxlovid im Jahr 2021 weit verbreitet eingesetzt wurde, berichteten Ärzte und Patienten von Fällen, in denen mehrere Tage nach der Behandlung mit dem Medikament wieder COVID-19-Symptome auftraten. Aber die FDA sagte am Donnerstag, dass es „keinen klaren Zusammenhang“ zwischen dem Medikament von Pfizer und Rebound-Fällen gebe.
Diese Schlussfolgerung wurde von einem unabhängigen Gremium aus FDA-Beratern unterstütztder bei einem Treffen Anfang des Jahres dafür stimmte, die vollständige Zulassung des Medikaments zu empfehlen.
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