MITTWOCH, 17. November 2021
Pfizer gab am Dienstag bekannt, dass es die US-amerikanische Food and Drug Administration gebeten hat, die Notfallanwendung seiner neuen antiviralen Pille bei Menschen mit hohem Risiko für schweres COVID-19 zu genehmigen.
„Mit mehr als 5 Millionen Todesfällen und unzähligen Leben, die von dieser verheerenden Krankheit weltweit betroffen sind, besteht ein dringender Bedarf an lebensrettenden Behandlungsoptionen Menschen aus dem Krankenhaus, wenn sie genehmigt werden, unterstreicht die entscheidende Rolle, die orale antivirale Therapien im Kampf gegen COVID-19 spielen könnten”, sagte Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer in einem Unternehmen Stellungnahme. “Wir bemühen uns so schnell wie möglich, diese potenzielle Behandlung in die Hände der Patienten zu bringen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen FDA bei der Prüfung unseres Antrags sowie mit anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.”
Die Anfrage kommt kurz nachdem das Unternehmen bekannt gegeben hat, dass die klinische Prüfung eines fünftägigen Behandlungsschemas mit dem Medikament Paxlovid aufgrund überwältigender Beweise für seine Wirksamkeit vorzeitig eingestellt wurde.
In der Studie hatten Personen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen ein um 89 % geringeres Risiko für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle, wenn sie innerhalb von drei Tagen nach Einsetzen der Symptome mit der Einnahme von Paxlovid begannen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.
Dementsprechend strebt Pfizer eine Zulassung für die Verwendung des Arzneimittels bei Personen mit erhöhtem Risiko für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund des Alters oder der zugrunde liegenden Erkrankungen an. Es testet das Medikament jedoch auch bei Personen, die ein geringes Risiko für schwere Folgen haben, und bei Personen, die dem Coronavirus ausgesetzt waren.
Paxlovid ist eine Kombination aus einem neuen Molekül, das speziell zur Deaktivierung von SARS-CoV-2 und Ritonavir entwickelt wurde, einem HIV-Medikament, das den Abbau des Coronavirus-spezifischen Moleküls verlangsamt.
Das Unternehmen hat mit der Herstellung und Verpackung des Medikaments in Fabriken in Irland, Deutschland und Italien begonnen, und es wird erwartet, dass bis Ende des Jahres 180.000 Tablettenpackungen verfügbar sein werden und 2022 50 Millionen Washington Post berichtet. In der Zwischenzeit wird die Biden-Regierung voraussichtlich diese Woche bekannt geben, dass sie 10 Millionen Paxlovid-Kurse gekauft hat.
Die FDA prüft bereits Daten zu der antiviralen COVID-19-Pille von Merck, Molnupiravir, und ein externer Beratungsausschuss soll am 30. November zusammentreten, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Merck hat auch seine klinische Studie mit Molnupiravir eingestellt, nachdem es zu dem Schluss gekommen war, dass das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen halbiert wurde. Die Regierung von Biden hat bereits 3,1 Millionen Behandlungskurse des Medikaments von Merck für 2,2 Milliarden US-Dollar gekauft.
Eine FDA-Sprecherin antwortete nicht auf Fragen, wann ein Beratungsgremium zusammentreten könnte, um das Pfizer-Medikament zu diskutieren Post berichtet.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, um mehr darüber zu erfahren COVID-Behandlungen.
QUELLEN: Pfizer, Inc., Pressemitteilung, 16. November 2021; Washington Post
Robert Preidt und Robin Foster
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