Der Ausschuss für Umwelt und öffentliche Gesundheit stimmte dafür, den Vorschlag der Kommission zum regulatorischen Schutz neuer Arzneimittelgesetze um eineinhalb Jahre zu verlängern.
WERBUNGIm April 2023 schlug die Europäische Kommission ein neues Arzneimittelgesetz vor, das Patienten einen gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln bieten und die Rolle der Industrie in der gesamten Union stärken soll.
Da einer der Schlüsselaspekte des Vorschlags darin besteht, Arzneimittel verfügbarer, erschwinglicher und zugänglicher zu machen, hat die Kommission neue Anreize zur Unterstützung innovativer Unternehmen durch einen verstärkten regulatorischen Schutz der Rechte an ihren Produkten vorgestellt.
„Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird dieses Gesetz den Regulierungsrahmen effizienter machen, indem es die Dauer der Marktzulassung verkürzt und einen beschleunigten Prozess für die Zulassung von Arzneimitteln schafft, was sowohl den Regulierungsbehörden als auch den an der Arzneimittelproduktion beteiligten Unternehmen zugute kommt“, sagte Europaabgeordneter Tiemo Wölken ( Deutschland/S&D), nach der Abstimmung am Dienstag (19. März).
Mit einer Reihe von Kompromissänderungsanträgen, die von der Mehrheit der Fraktionen unterstützt werden, liegt die größte Änderung gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag in der regulatorischen Schutzfrist.
Das Parlament legt die Mindestdauer auf siebeneinhalb Jahre fest, eine deutliche Verlängerung gegenüber den sechs Jahren im Amt der Kommission und eine Verkürzung um sechs Monate gegenüber dem derzeitigen Standard.
Darüber hinaus bietet es Unternehmen die Möglichkeit, bei Erfüllung mehrerer Voraussetzungen einen Schutz von maximal achteinhalb Jahren zu erhalten.
Pharmaunternehmen würden eine Verlängerung um ein Jahr erhalten, wenn sie nachweisen, dass das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Marktzulassung (MA) einen ungedeckten medizinischen Bedarf (UMN) erfüllt; Die Kommission hatte in solchen Fällen lediglich eine Verlängerung um sechs Monate vorgeschlagen.
Eine zusätzliche Frist von sechs Monaten würde gewährt, wenn der Entwickler vergleichende klinische Studien zur Unterstützung der MA durchführte, die bereits im ursprünglichen Vorschlag enthalten waren, und weitere sechs Monate, wenn ein erheblicher Teil der Forschung und Entwicklung innerhalb der EU und zumindest teilweise in Zusammenarbeit durchgeführt wurde mit öffentlichen Einrichtungen.
Die EU würde außerdem diejenigen Unternehmen belohnen, die in allen Mitgliedsstaaten auf den Markt kommen, für die die Marktzulassung gilt, für die die Kommission bis zu zwei Jahre zusätzlichen Datenschutz gewährt hat.
Der Europäische Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EFPIA) äußerte sich besorgt über die Auswirkungen des geplanten Gesetzes und warnte, dass Europa trotz der vom Parlament vorgeschlagenen Änderungen dadurch weniger attraktiv für Forschung und Entwicklung werden würde. EFPIA wandte sich dagegen, dass die Anreize an verschiedene Bedingungen geknüpft seien.
„Es ist schwer zu verstehen, wie die Verringerung der Anreize für Unternehmen, neue Behandlungen in Europa zu entdecken, zu entwickeln und anzubieten, im besten Interesse der Patienten in der Region ist“, sagte Nathalie Moll, Generaldirektorin von EFPIA, und fügte hinzu, dass die Vorschläge die Wahrscheinlichkeit erhöht hätten, dass Unternehmen neue Behandlungsmethoden entdecken, entwickeln und anbieten würde Ressourcen in Bereiche mit „ehrgeizigeren Life-Science-Strategien“ verlagern.
Unterdessen forderte Medicines for Europe, das die Generika- und Biosimilar-Industrie vertritt, mehr Anstrengungen, um einen gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln in der gesamten EU zu gewährleisten, und bedauerte, dass die vorgeschlagene Gesetzgebung „weiterhin die mit Abstand längste Schutzdauer der Welt bietet“.
„Der Kampf um die Schutzfristen wurde weder gewonnen noch verloren. Es ist ein Kompromiss, und wir haben einen Albtraum für die Gesundheitswirtschaft der Mitgliedsstaaten vermieden“, sagte Europaabgeordnete Margrete Auken (Dänemark/Grüne).
Das Europäische Parlament wird am 11. April im Plenum über den Ausschussbericht abstimmen, danach beginnen die interinstitutionellen Gespräche.