26. Januar 2023 – Ein Gremium von Beratern der FDA unterstützte heute einstimmig die Bemühungen zur Vereinfachung von COVID-19-Impfungen mit dem Ziel, einen Ansatz mit einer Dosis – vielleicht jährlich – für die allgemeine Bevölkerung zu entwickeln.
Die FDA möchte den Impfstoffherstellern klarere Anweisungen für die zukünftige Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen geben. Der Plan ist, die derzeitige komplexe Landschaft der Impfoptionen einzugrenzen und so dazu beizutragen, dass diese Impfungen häufiger verwendet werden.
COVID bleibt eine Bedrohung, die laut Angaben in letzter Zeit wöchentlich etwa 4.000 Todesfälle verursacht die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC).
Die 21 Mitglieder des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) stimmten einstimmig mit „Ja“ zu einer einzigen Frage der FDA:
„Empfehlt das Komitee, die Zusammensetzung der Impfstämme der Grundimmunisierung und Auffrischungsdosen in den USA auf eine einzige Zusammensetzung zu harmonisieren, z. B. wäre die Zusammensetzung für alle derzeit verabreichten Impfstoffe ein bivalenter Impfstoff (Original plus Omicron BA.4/BA.5)? ?”
Mit anderen Worten, wäre es besser, einen Impfstoff zu haben, der möglicherweise mehrere Virusstämme kombiniert, anstatt mehrere Impfstoffe – wie eine Zwei-Schuss-Primärserie und dann eine Auffrischimpfung mit verschiedenen Kombinationen von Virusstämmen?
Die FDA wird den Rat des Gremiums berücksichtigen, wenn es neue Strategien skizziert, um dem sich entwickelnden Virus einen Schritt voraus zu sein.
Bei der Erklärung ihrer Unterstützung für den FDA-Plan sagten die Gremiumsmitglieder, sie hofften, dass ein einfacheres Regime dazu beitragen würde, mehr Menschen davon zu überzeugen, COVID-Impfstoffe zu erhalten.
Pamela McInnes, DDS, MSc, bemerkte, dass es schwierig sei, vielen Menschen zu erklären, dass der Impfstoff sie vor schwereren Krankheiten schützt, wenn sie sich nach der Impfung mit COVID infizieren.
„Das ist eine echte Herausforderung“, sagte McInness, stellvertretender Direktor im Ruhestand des National Center for Advancing Translational Sciences an den National Institutes of Health.
„Die Nachricht, dass Sie kranker geworden wären und im Krankenhaus gelandet wären, schwingt bei mir mit, aber ich bin mir nicht sicher, ob sie bei vielen Menschen ankommt, die sich infizieren, sagte sie.
Der Plan
Im Briefing-Dokument für das Treffen skizzierte die FDA einen Plan für den Übergang von der derzeitigen komplexen Landschaft der COVID-19-Impfstoffe zu einer einzigen Impfstoffzusammensetzung für die Grundimmunisierung und die Auffrischimpfung.
Dies würde erfordern:
• Harmonisierung der Stammzusammensetzung aller COVID-19-Impfstoffe;
• Vereinfachen des Impfplans für künftige Impfkampagnen, um bestimmten kleinen Kindern und älteren Erwachsenen und Personen mit geschwächtem Immunsystem eine Reihe von zwei Dosen und allen anderen Personen nur eine Dosis zu verabreichen;
• Etablierung eines Prozesses für Empfehlungen zur Auswahl von Impfstoffstämmen, der in vielerlei Hinsicht dem für saisonale Influenza-Impfstoffe verwendeten ähnelt, basierend auf vorherrschenden und vorhergesagten Varianten, die bis Juni stattfinden würden, um die Impfstoffproduktion bis September zu ermöglichen.
Während der Diskussion kamen jedoch Fragen zum Juni-Zieltermin auf. Angesichts des Produktionsplans für einige Impfstoffe muss dieses Datum möglicherweise verschoben werden, sagte Jerry Weir, PhD, Direktor der Abteilung für virale Produkte am Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.
„Wir müssen alle nur flexibel bleiben“, sagte Weir und fügte hinzu, dass es noch kein „gutes Muster“ für die Aktualisierung dieser Impfstoffe gibt.