Trotz seines erheblichen Potenzials liegt Europa bei der Entwicklung, klinischen Studien und Investitionen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) hinter Nordamerika und dem asiatisch-pazifischen Raum zurück. Belgien verfügt jedoch über eine der höchsten Dichten an Unternehmen für fortschrittliche Therapien weltweit.
Als wichtiger Knotenpunkt für die ATMP-Entwicklung macht Belgien neben anderen europäischen Spitzenreitern wie Schweden, Frankreich, den Niederlanden und Deutschland Fortschritte im Biotechnologiebereich. Entsprechend Daten Von der Boston Consulting Group zeichnet sich Belgien dadurch aus, dass es die Entwicklung von Zell- und Gentherapien anzieht und weltweit an zweiter und dritter Stelle bei Studien pro Kopf steht.
Außerdem sind hier rund 9 % der EU-Unternehmen für Zell- und Gentherapie ansässig, was die zentrale Rolle des Unternehmens in diesem Sektor unterstreicht. Die Stärke des belgischen Ökosystems liegt in der nahtlosen Integration der Zusammenarbeit zwischen Universitäten und Industrie, unterstützt durch die starke Unterstützung seitens der Regierung und der Regulierungsbehörden.
Denis Dufrane, MD, PhD, CEO und Gründer von Novadip Biosciences, betont das dynamische ATMP-Ökosystem Belgiens. „Belgien ist ein Land mit zahlreichen Forschungs- und klinischen Aktivitäten im Bereich der ATMP-Entwicklung, sowohl in der Wissenschaft als auch in der Industrie. Darüber hinaus haben die belgischen Behörden mit der Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ein großes Fachwissen auf diesem Gebiet aufgebaut“, erklärte Dufrane gegenüber Euractiv.
Novadip Biosciences ist führend bei der Entwicklung von Therapien für seltene knochenbedingte genetische Erkrankungen und bietet Patienten, denen eine Gliedmaßenamputation droht, Hoffnung.
Europaweiter Innovationsrahmen
Dufrane plädiert für einen europaweiten Innovationsrahmen, der Verfahren beschleunigt und die Zulassungszeiten für Medikamente verkürzt, um sicherzustellen, dass sie Patienten schneller erreichen. Sein in Wallonien ansässiges Unternehmen floriert innerhalb eines Zell- und Gentherapie-Ökosystems, was durch die Ankündigung einer Investition in Höhe von 81 Millionen Euro durch die wallonische Regierung zu Beginn der belgischen EU-Ratspräsidentschaft noch weiter gestärkt wird.
Dieses Engagement spiegelt sich in Flandern in bemerkenswerten Zuschüssen an Institutionen wie der KU Leuven und bedeutenden Investitionen von Unternehmen wie UCB, Legend Biotech und Janssen wider, was Belgiens Engagement für bahnbrechende ATMP-Innovationen stärkt.
Europa hinkt bei der ATMP-Entwicklung hinterher
Als Daten aus dem Allianz für Regenerative Medizin (ARM) zeigt, dass Europa trotz erheblicher Anstrengungen bei der Entwicklung fortschrittlicher Therapien immer noch hinter Nordamerika und dem asiatisch-pazifischen Raum zurückbleibt. Mit nur 495 Unternehmen im Vergleich zu 1.088 in Nordamerika und 859 im asiatisch-pazifischen Raum steht Europa vor einem erheblichen Defizit.
Diese Lücke erstreckt sich auch auf klinische Studien, wo in Europa nur 358 laufende Studien durchgeführt werden, im Gegensatz zu 972 in Nordamerika und 790 im asiatisch-pazifischen Raum. IQVIA-Institute Aktueller Bericht „Strengthening Pathways for Cell and Gene Therapies: Current State and Future Scenarios“ bestätigt den Niedergang Europas weiter, da im Jahr 2023 nur 10 % der industriellen und 7 % der nicht-industriellen Studien in Europa durchgeführt wurden.
Auch die Investitionen in Europa holen auf, wo nur 1,02 Milliarden Euro investiert werden, verglichen mit 6,89 Milliarden Euro in Nordamerika und 1,79 Milliarden Euro im asiatisch-pazifischen Raum.
Diese Ungleichheit stellt eine erhebliche Herausforderung für die Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem Bereich dar. Die Alliance for Regenerative Medicine erwartet im Jahr 2024 bis zu 17 potenzielle Zulassungen in den USA und der EU zusammen, davon 11 in den USA und sechs in Europa.
Kritischer Zeitpunkt
Während die Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung einen kritischen Zeitpunkt für politische Entscheidungsträger darstellt, um Europas Rückstand bei ATMPs zu bewältigen, bleibt die Frage, ob sie die Herausforderungen effektiv bewältigen und Europa voranbringen wird.
Am 10. April verabschiedete das Plenum des Europäischen Parlaments seine Position zur überarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung. Das Dossier wird nach den Europawahlen vom 6. bis 9. Juni vom neuen Parlament behandelt.
Der Gesamtverband der innovativen belgischen Pharmaindustrie, pharma.be, erklärte gegenüber Euractiv, dass die Reform negative Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit des biopharmazeutischen Sektors in Europa im Vergleich zum Rest der Welt und sicherlich auch auf Belgien haben könnte.
Schulmedizinische Politik
Die vorgeschlagenen Änderungen der EU-Arzneimittelgesetzgebung und des Health Technology Assessment (HTA) könnten möglicherweise Fortschritte behindern.
„Im Allgemeinen konzentriert sich die Arzneimittelgesetzgebung eher auf konventionelle Medikamente als auf ATMPs, was angesichts des Potenzials von ATMPs, die Medizin zu verändern, eine Enttäuschung ist. Dennoch hat das Europäische Parlament einige Verbesserungen vorgenommen“, sagte die in Brüssel ansässige Allianz für Regenerative Medizin gegenüber Euractiv.
Trotz dieser Hürden besteht ein Gefühl des Optimismus, da das Europäische Parlament bemerkenswerte Verbesserungen an den Vorschlägen vorgenommen hat, insbesondere indem es die Unpraktikabilität der Bestimmungen zur Startkonditionalität für ATMPs zur Bekämpfung seltener Krankheiten anerkannt hat.
Der Europäische Verband pharmazeutischer Unternehmer (EUCOPE) hat sich optimistisch über die Vorschläge der Kommission geäußert, die darauf abzielen, die Regulierungslandschaft für ATMPs und neuartige Therapien zu verbessern.
Dr. Alexander Natz sagte gegenüber Euractiv: „Die Einführung der regulatorischen Sandbox, die Straffung der Umweltrisikobewertungen für GVO-Arzneimittel während klinischer Studien und die Einführung eines robusten Rahmens für Plattformtechnologien werden die Bewertung dieser Therapien und die Wettbewerbsfähigkeit der EU unterstützen.“ Das sind alles deutliche Schritte in die richtige Richtung, um Innovationen in Europa zu unterstützen.“
Er betonte jedoch, dass diese Bestimmungen nur ein Teil des Puzzles seien. Bei der Gesamtbetrachtung der globalen Wettbewerbsfähigkeit der EU in diesem Bereich müssen auch andere Änderungen in der Arzneimittelgesetzgebung und im weiteren pharmazeutischen Ökosystem berücksichtigt werden.
[By Nicole Verbeek, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
