Von Amy Norton HealthDay-Reporterin
DONNERSTAG, 14. Juli 2022 (HealthDay News)
Ein Medikament, das „off-label“ verwendet wird Multiple Sklerose (MS) ist bei der Vorbeugung von Symptomschüben wirksamer als ein Standardmedikament, wie eine neue klinische Studie herausgefunden hat.
Die Droge, genannt Rituximab, ist in den Vereinigten Staaten zur Behandlung bestimmter Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zugelassen. Es ist nicht zur Behandlung von MS zugelassen, aber einige Ärzte verschreiben es aus diesem Grund off-label.
Dies basiert teilweise auf der Wirkungsweise von Rituximab sowie auf einigen Studien im Frühstadium, die darauf hindeuten, dass das Medikament MS-Schübe reduziert, d. h. Perioden mit neuen oder sich verschlechternden Symptomen.
Die neue Studie aus Schweden ist die erste Phase-3-Studie, in der Rituximab gegen MS getestet wird – die Art von Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer Behandlung zu beweisen, sagte der leitende Forscher Dr. Anders Svenningsson.
Und es stellte sich heraus, dass im Vergleich zu einem zugelassenen MS-Medikament – Dimethylfumarat (Tecfidera) – Patienten, denen Rituximab verabreicht wurde, ein fünfmal geringeres Rückfallrisiko über zwei Jahre hatten.
“Unsere Ergebnisse liefern die notwendigen Daten zur klinischen Wirksamkeit in einer für diesen Zweck konzipierten Studie”, sagte Svenningsson, Chefarzt der neurologischen Klinik des Danderyd-Krankenhauses in Stockholm.
Das könnte ausreichen, fügte er hinzu, um mehr Behörden dazu zu bringen, Rituximab als MS-Behandlung zu empfehlen, und mehr Versicherungsunternehmen dafür zu bezahlen.
MS ist eine neurologische Erkrankung, die durch einen fehlgeleiteten körpereigenen Angriff des Immunsystems verursacht wird Myelin — die Schutzhülle um die Nervenfasern in der Wirbelsäule und im Gehirn. Je nachdem, wo der Schaden auftritt, umfassen die Symptome Sehstörungen, Muskelschwäche, Taubheitsgefühl und Gleichgewichts- und Koordinationsschwierigkeiten.
Die meisten Menschen mit MS haben die schubförmig remittierende Form – bei der die Symptome eine Zeit lang aufflammen und dann nachlassen. Im Laufe der Zeit verschlimmert sich die Krankheit stetig.
Zellen des Immunsystems, sogenannte B-Zellen, scheinen bei MS eine Schlüsselrolle zu spielen. Dieses Verständnis veranlasste einige Ärzte, MS-Patienten Rituximab zu verschreiben, da das Medikament die Zahl der Patienten verringert B-Zellen im Blut.
Die Forschung ging jedoch in eine andere Richtung, als Pharmaunternehmen neue B-Zell-abbauende Medikamente entwickelten. Eines namens Ocrelizumab (Ocrevus) war genehmigt in den Vereinigten Staaten im Jahr 2017. Ein zweites – Ofatumumab (Kesimpta) — folgte 2020.
Sowohl Ocrevus als auch Rituximab erfordern, dass die Patienten alle sechs Monate eine medizinische Einrichtung für Infusionen aufsuchen. Kesimpta hingegen wird einmal im Monat mit einem Autoinjektor zu Hause eingenommen.
Ein Vorteil von Rituximab sind jedoch die Kosten. Es ist als Generikum erhältlich und kostet weit weniger als die beiden neueren Medikamente, sagte Svenningsson.
Die neuen Erkenntnisse, online veröffentlicht am 13. Juli in der Zeitschrift Lancet Neurologie, basieren auf 195 schwedischen Patienten mit schubförmig remittierender MS. Fast alle wurden neu diagnostiziert und erhielten keine Behandlung.
Die Forscher ordneten jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Rituximab oder Dimethylfumarat zu – eine Pille, die durch MS verursachte Entzündungen lindert. Patienten unter Rituximab erhielten alle sechs Monate Infusionen, während diejenigen unter Dimethylfumarat das Medikament zweimal täglich einnahmen.
Über zwei Jahre erlitten 16 von 97 Patienten mit der Pille einen Rückfall, im Vergleich zu nur drei von 98 Patienten, die Rituximab einnahmen. MRT-Scans zeigten, dass Rituximab-Patienten auch weniger MS-„Plaques“ aufwiesen – Gewebeschäden im Zentralnervensystem.
Da B-Zellen für die Produktion von Antikörpern des Immunsystems verantwortlich sind, ist ein Hauptsicherheitsrisiko bei jedem B-Zellen-depletierenden Medikament die Infektion. In dieser Studie entwickelten nur zwei Rituximab-Patienten eine schwere Infektion, wie z. B. eine Lungenentzündung – ebenso wie ein Patient, der das orale Medikament erhielt.
Die Ergebnisse waren für einen in den USA ansässigen Neurologen, der nicht an der Studie beteiligt war, nicht überraschend.
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„Rituximab wurde off-label als hochwirksame krankheitsmodifizierende Therapie für schubförmig remittierende MS eingesetzt“, sagte Dr. Nada Abou-Fayssal, Direktorin des Multiple Sclerosis Center am NYU Langone Hospital-Brooklyn.
Sie sagte, die Studie bestätige die Rolle von Rituximab bei der Behandlung der Krankheit weiter.
Abou-Fayssal stimmte zu, dass die relativ niedrigen Kosten von Rituximab positiv sind. Aber sie warnte auch davor, dass Rituximab im Vergleich zu den neueren B-Zell-abbauenden Medikamenten wahrscheinlicher ist Infusionsreaktionen.
Diese Reaktionen, die durch eine Reaktion des Immunsystems während oder kurz nach einer Infusion verursacht werden, können Symptome wie Nesselsucht, Schwellungen und Atembeschwerden umfassen. Von den Patienten in dieser Studie hatten 41 % eine Infusionsreaktion.
In den Vereinigten Staaten sind viele Medikamente zur Behandlung von MS zugelassen, und laut Abou-Fayssal gibt es keine einheitliche Strategie.
Für jeden einzelnen Patienten, sagte sie, basiere die Entscheidung auf verschiedenen Faktoren – einschließlich der Schwere der Krankheit und der allgemeinen Gesundheit, des Lebensstils und des Wohlbefindens der Patienten mit den möglichen Nebenwirkungen eines bestimmten Medikaments.
Da das Patent auf Rituximab abgelaufen ist, gibt es für ein Unternehmen keinen finanziellen Anreiz, seine formelle Zulassung für MS zu beantragen, stellte Svenningsson fest.
Aber, sagte er, diese Studie liefere die Art von Beweisen, die für eine Zulassung erforderlich seien – was die Behörden in mehr Ländern davon überzeugen könnte, Rituximab als MS-Behandlungsoption zu empfehlen.
Svenningsson merkte an, dass Ärzte in Schweden zugelassene Medikamente off-label verschreiben können. Aber viele andere Länder erlauben dies nicht, wenn es „On-Label“-Optionen gibt.
Die Studie wurde vom schwedischen Forschungsrat finanziert.
Mehr Informationen
Die National Multiple Sclerosis Society hat mehr dazu Behandlung von MS.
QUELLEN: Anders Svenningsson, MD, Chefarzt, Klinik für Neurologie und außerordentlicher Professor, Abteilung für klinische Wissenschaften, Danderyd-Krankenhaus, Karolinska-Institut, Stockholm, Schweden; Nada Abou-Fayssal, MD, Associate Chief, Abteilung für Neurologie und Direktor, Multiple Sclerosis Center, NYU Langone Hospital-Brooklyn, New York City; Lancet Neurologie, 13. Juli 2022, online
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