Engpässe bestehen aufgrund komplexer struktureller Probleme. Nehmen Sie zum Beispiel eine, die die Pandemie kurzzeitig sichtbar gemacht hat: die Realität, dass viele amerikanische Medikamente woanders hergestellt werden, am Ende langer Lieferketten. In einigen Fällen stammen die Rohstoffe, die als pharmazeutische Wirkstoffe oder API bekannt sind, aus dem Ausland, hauptsächlich aus Indien und China. In anderen wird das gesamte Medikament – Rohstoffe, die mit anderen Zutaten zu einem fertigen Produkt vermischt werden – von einer Auftragsherstellungsorganisation im Ausland hergestellt. „Obwohl es drei Produkte mit drei Labels auf dem Markt gibt, ist es möglich, dass sie alle aus derselben Einrichtung stammen“, sagt Michael Ganio, ein klinischer Apotheker und Senior Director of Pharmacy Practice and Quality bei ASHP. „Es könnte auch drei Hersteller geben, die alle von demselben API-Hersteller beziehen. Die Transparenz ist nicht da.“
Transparenz könnte beginnen, das Problem zu lösen. Mehr Informationen sind ein notwendiger erster Schritt, um Engpässe vorherzusagen und ein widerstandsfähiges System aufzubauen, das deren Auswirkungen abschwächen kann. Dies ist besonders wichtig, da die meisten Engpässe nicht bei neuen Blockbuster-Medikamenten auftreten, sondern bei älteren, die mit geringen Gewinnspannen verkauft werden. Die Versorgung mit diesen Medikamenten wird höchstwahrscheinlich durch Kontamination, mechanische Ausfälle oder andere Produktionsprobleme unterbrochen – denn obwohl die FDA von den Herstellern verlangt, die Produktionslinien sicher zu halten, verlangt sie nicht, dass sie nach einem bestimmten Zeitplan erneut in Ausrüstung investieren diese Linien laufen. Der Business Case für die Investition in ein Legacy-Produkt ist viel weniger überzeugend als für ein hochverdienendes Durchbruchprodukt.
Eine Vorwarnung, dass eine Produktionslinie aufgrund von Materialversorgungs- oder Herstellungsproblemen ausfällt, könnte den Regulierungsbehörden helfen, den Markt auszugleichen. Diese Art der Offenlegung würde jedoch erfordern, dass Unternehmen geschützte Informationen preisgeben. „Es ist schwierig, den freien Markt gesetzlich zu verankern, und die meisten Probleme, die gelöst werden müssen, haben Elemente des freien Marktes“, sagt Erin Fox, Senior Director of Drug Information an der University of Utah Health Care und Leiterin eines Forschungsteams die Informationen über Engpässe an ASHP liefert.
Fox ist auch Teil eines Komitees der National Academies of Science, Engineering and Medicine, das Reformen in a vorschlug Bericht vom letzten Jahr. Es legt a Reihe von Aufforderungen für Maßnahmen des Bundes, wie die Erweiterung des National Strategic Stockpile, das derzeit Medikamente zur Abwehr von Bioterrorismus enthält, und die Ausarbeitung internationaler Handelsabkommen, um einen ununterbrochenen Fluss von Inhaltsstoffen zu erhalten. Es schlägt auch die Entwicklung eines föderalen Bewertungssystems vor, das Unternehmen bei der Planung und Offenlegung der Ausfallsicherheit bewertet. (Ein Qualitätsbewertungssystem wurde unterstützt von ein FDA-Bericht auch.)
Für Unternehmen empfiehlt der Bericht der National Academies eher Zuckerbrot als Peitsche, räumt ein, dass Unternehmen nicht gezwungen werden können, private Informationen preiszugeben, und empfiehlt Anreize, um sie davon zu überzeugen, entgegenkommender zu sein. Diese Bundesbewertungen könnten beispielsweise von Gesundheitsorganisationen verwendet werden, um die Zahlung etwas höherer Preise für Medikamente als Belohnung für Transparenz zu rechtfertigen.
Eine Adoption wäre eine Herausforderung. „Wir kämpfen ständig mit steigenden Medikamentenkosten“, sagt Ganio. „Es ist also nicht einfach, zu einem Krankenhaus-CFO oder Apothekendirektor zu gehen und zu sagen: ‚Hey, wir kaufen ein Produkt, das etwas mehr kostet, aber wir denken, dass es eine gute Investition ist.‘”
Aber, so betont er, zwingen Engpässe im Gesundheitswesen bereits dazu, mehr zu zahlen, direkt bei den Arbeitskosten und indirekt bei der Patientensicherheit. Eine Studie des Beratungsunternehmens Vizient aus dem Jahr 2019 schätzt, dass US-Krankenhäuser zusätzlich 359 Millionen US-Dollar pro Jahr für Personalzeit und Überstunden ausgeben, um Engpässe zu bewältigen. Im selben Jahr australische Forscher 38 Studien identifiziert die herausfanden, dass Engpässe den Patienten durch längere Wartezeiten auf die Behandlung, längere Krankenhausaufenthalte, schlechte Reaktionen auf Ersatzmedikamente, chirurgische Komplikationen und in einigen Fällen vermeidbare Todesfälle schaden.
Das Gesundheitspersonal ist der Meinung, dass es sich lohnen würde, sich der Herausforderung zu stellen, um das Chaos zu vermeiden, das ihre Systeme erfasst, wenn Engpässe auftreten. „Jedes Mal müssen wir ein Protokoll für das entwickeln, was wir stattdessen verwenden“, sagt Melissa Johnson, Medizinprofessorin an der Duke University und Präsidentin der Society of Infectious Diseases Pharmacists. „Was haben wir diese Woche nicht? Können wir alternative Quellen identifizieren? Müssen wir unsere eigenen zusammensetzen?“
Den Status quo aufrechtzuerhalten bedeutet, das Problem nicht anzugehen und die Last der Arzneimittelknappheit auf erschöpfte Apotheker – und kranke Kinder und in Panik geratene Eltern, die nichts tun können, als zu warten – fallen zu lassen.