Die bulgarische Regierung sollte sich darauf konzentrieren, bulgarischen Patienten einen zeitnahen und gleichberechtigten Zugang zu innovativen Therapien zu gewährleisten und gleichzeitig die finanzielle Nachhaltigkeit des nationalen Arzneimittelpreis- und -erstattungssystems zu wahren, sagte der Geschäftsführer von ARPharM gegenüber Euractiv.
Ein kleiner Arzneimittelmarkt wie Bulgarien könnte ernsthaft unter der Verkürzung der behördlichen Schutzfrist für neue Arzneimittel leiden, was wiederum dazu führen könnte, dass Pharmaunternehmen kein Interesse daran haben, neue Arzneimittel zu registrieren.
Nationale Statistiken zeigen, dass der Pharmasektor des Landes über 2 % des BIP (2 Milliarden Euro) erwirtschaftet, was dem europäischen Durchschnitt entspricht. Fast 28.000 Menschen sind in Bulgarien direkt im Pharmasektor beschäftigt, und die Gehälter liegen 1,8-mal höher als der Landesdurchschnitt von 1.000 Euro.
Deyan Denev, Geschäftsführer des bulgarischen Verbands wissenschaftlich forschender Arzneimittelhersteller (ARPharM), räumt ein, dass die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung eine bedeutende Reform der gemeinschaftlichen Arzneimittelgesetzgebung darstellt, die es seit 20 Jahren nicht mehr gegeben hat.
Ziel ist die Schaffung eines Binnenmarktes für Arzneimittel in der EU, um sicherzustellen, dass die europäischen Bürger unabhängig von ihrem Wohnort über sichere und innovative Arzneimittel verfügen. Das andere Ziel besteht darin, Maßnahmen gegen Arzneimittelengpässe auf allen Ebenen bereitzustellen und eine Liste kritischer Arzneimittel bereitzustellen, die über einen Gerechtigkeitsmechanismus verteilt werden sollen.
„Das vorgeschlagene Änderungspaket wird dies leider nicht erreichen und wird, sofern keine wesentlichen Anpassungen vorgenommen werden, den Verlust der Position Europas als Standort für Forschung und Entwicklung (F&E), Investitionen, Arbeitsplätze und Wachstum weiter beschleunigen und deren Transfer beschleunigen.“ „Wir werden Investitionen in die USA und nach Asien verlagern und gleichzeitig den Zugang europäischer Patienten zu innovativen Arzneimitteltherapien verringern“, sagt Denev.
Der bulgarische Zweig von ARPharM kritisiert den Vorschlag der Europäischen Kommission, die Arzneimittelpatentdauer für neue Medikamente von acht auf sechs Jahre zu verkürzen. Die kürzere neue Laufzeit würde nicht ausreichen, um eine Rendite der enormen Investitionen zu gewährleisten, die für die Entwicklung neuer Therapien erforderlich sind, und würde Pharmaunternehmen davon abhalten, solche Investitionen in EU-Ländern, einschließlich Bulgarien, zu tätigen.
Strenge Vorschriften, kurze Fristen
Die Kommission schlägt vor, dass der verlorene Schutz wiederhergestellt werden kann, aber diese Bedingung kann nicht erfüllt werden, sagt der Vorsitzende von ARPharM-Bulgarien.
Um die verlorenen zwei Jahre zurückzugewinnen, muss das Unternehmen sein Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der Marktzulassung in allen 27 EU-Mitgliedstaaten in ausreichender Menge auf den Markt bringen. Dies kann jedoch zu erheblichen Problemen im Pharmasektor führen, da die Markteinführung eines Arzneimittels von Faktoren abhängt, die außerhalb der Kontrolle der Arzneimittelentwickler liegen, insbesondere in Ländern wie Bulgarien.
„Die Verhandlungen mit den Behörden während dieses Prozesses dauern länger als die erwartete Zeitspanne von zwei Jahren und können sich aus zahlreichen Gründen, die außerhalb der Kontrolle des Pharmaunternehmens liegen, verzögern“, fügt Denev hinzu.
Er hofft, dass die bulgarische Regierung das neue Arzneimittelpaket unter diesen Bedingungen nicht unterstützen wird und Korrekturen vorschlagen wird, um bulgarischen Patienten einen besseren und schnelleren Zugang zu innovativen Arzneimitteltherapien zu gewährleisten.
Sofia, auf der Seite des Wandels
Nach Informationen von Euractiv wird die bulgarische Regierung den Forderungen der Pharmaindustrie nachkommen und viele Änderungen in der neuen Gesetzgebung fordern.
Der Vorsitzende des Verbandes forschungsbasierter Pharmaunternehmen, Todor Kesimov, erklärte, dass die allgemeine Preisregulierung für Medikamente in Bulgarien so streng sei, dass es immer schwieriger werde, im Land Geschäfte zu machen, was zu Problemen beim Import innovativer Medikamente führe.
„Aus Sicht der Unternehmen gehört Bulgarien nicht zu den Märkten mit der höchsten Priorität. Wir sind ein kleiner, schwieriger, teurer und unsicherer Markt, dem es an Vorhersehbarkeit mangelt, was zu schwierigeren Entscheidungen für Unternehmen führt. Und das ist ein sehr besorgniserregender Trend, sowohl aus statistischer Sicht als auch im Hinblick auf den Ruf des Landes“, kommentierte er in einem Interview mit der Capital Economic Weekly.
Reform ist „überfällig“
Auch der bulgarische Europaabgeordnete Andrei Slabakow, der Schattenberichterstatter zum Arzneimittelpaket, steht einer Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung skeptisch gegenüber. Ihm zufolge ist diese Maßnahme „überfällig“.
„Wir haben noch viel zu tun, um den Wettbewerbsverlust Europas in der Arzneimittelentwicklung und -produktion auszugleichen. Wir sind mit Maßnahmen zur Bereitstellung von Antibiotika-Medikamenten im Verzug. Auch mit dem Ansatz zur Gewährleistung der Medikamentenvorräte waren wir spät dran. Im Allgemeinen waren wir zu spät“, kommentierte Slabakov.
Als er im November vor dem führenden Ausschuss des EP sprach, fügte er hinzu: „Ich glaube jedoch nicht, dass wir derzeit über einen (Gesetzgebungs-)Text verfügen, der angemessene Maßnahmen bietet, die für die nächsten 15 bis 20 Jahre nützlich sein werden.“ ”
Ihm zufolge besteht der Weg darin, das richtige Gleichgewicht zwischen der Förderung von Forschung und Entwicklung sowie der Innovation neuer Arzneimittel einerseits und dem Zugang zu Arzneimitteln andererseits zu finden. Er fordert die Entwicklung eines Pakets von Maßnahmen und Instrumenten, das Markteinführungsanreize, grenzüberschreitende Behandlungsmöglichkeiten und den Aufbau spezialisierterer Zentren zur Behandlung seltener Krankheiten umfasst. Wenn es richtig funktioniert, wird das Arzneimittelpaket ein Wettbewerbsumfeld für die Herstellung innovativer Arzneimittel schaffen.
Die europäische Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides besuchte Bulgarien im November. Um die Befürchtungen zu zerstreuen, sagte sie, niemand dürfe eine „magische“ Lösung für das Problem der Arzneimittelknappheit erwarten, unter der nicht nur Bulgarien, sondern auch andere Mitgliedstaaten leiden.
Sie erklärte, dass Anfang 2024 der Solidaritätsmechanismus auf freiwilliger Basis eingerichtet wird, der es den Ländern ermöglicht, Medikamente auszutauschen und neu zu verteilen, wenn es zu Engpässen kommt.
„Gleichzeitig arbeiten wir mit den Produzenten in einem vorausschauenden Plan zusammen, um zu verstehen, woher die Defizite kommen und welche Gründe sie haben. Ein weiteres Ziel wird es sein, die Zulassungszeiten für neue Behandlungen und Medikamente zu beschleunigen“, sagte Kyriakides in Sofia.
[By Krassen Nikolov, Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]
