Schwedisches Startup für medizinische Geräte Acorai kombiniert proprietäre Sensorhardware und Software für maschinelles Lernen mit dem Ziel, Klinikern ein nicht-invasives Herzdrucküberwachungstool in die Hand zu geben – beginnend mit Ärzten in den USA
Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, müssen sich in der Regel einem invasiven Eingriff wie einer Katheterisierung oder einem Implantat unterziehen, damit ihr medizinisches Team Informationen über den Druck in den Kammern ihres Herzens erhält, um ihre Pflege und Behandlung zu unterstützen. Das neuartige Herzüberwachungsgerät von Acorai verspricht qualifizierten medizinischen Fachkräften eine weitaus leichter zugängliche Möglichkeit, diese Art von Messwerten zu erhalten – direkt durch die Haut des Patienten.
Das 2019 gegründete Startup hat ein mehrgleisiges Sensorsystem patentieren lassen, das in der Lage ist, verschiedene Signale über die Brust des Patienten zu erfassen – Vibrationen, Geräusche, eine visuelle Messung des Blutflusses und die elektrische Aktivität des Herzens –, um eine Schätzung vorzunehmen Den intrakardialen Druck messen, ohne dass sich der Patient einer invasiveren Maßnahme unterziehen muss, als dass ihm eine Krankenschwester oder ein Kliniker für ein paar Minuten die Messvorrichtung auf der Brust anbringen lässt.
„Die ursprüngliche Idee bestand darin, ein Fernüberwachungstool für Patienten zu sein“, sagt CEO Filip Peters gegenüber TechCrunch. „Ein Patient kann das Werkzeug mit nach Hause nehmen und dies selbst zu Hause tun, was eine vorbeugende Pflege ermöglicht.“ . . Doch dann stellten wir fest, dass der Arbeitsablauf im Krankenhaus völlig übersehen zu werden scheint und Kardiologen, Pflegekräfte und Krankenhäuser geradezu nach einem Tool schrien, mit dem sie bei der Behandlung bereits im Krankenhaus befindlicher Patienten helfen könnten. Und erkannte, dass dies vielleicht ein überlegenes Wertversprechen war – zumindest für den Anfang. Und darauf haben wir das Unternehmen ausgerichtet.“
Das ursprüngliche Ziel des Herzüberwachungsprodukts sind Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Herzinsuffizienz – von denen es seiner Meinung nach weltweit etwa 60 Millionen gibt.
„Nach unseren Schätzungen sind es nur etwa 10 % [heart failure] Patienten erhalten tatsächlich den invasiven Eingriff“, fügt er hinzu. „Ich denke, einer der Vorteile, die wir haben, besteht darin, dass Sie Ihren Patienten vorübergehend überwachen können – Sie können zwei- oder dreimal am Tag messen und dann den Trend dieser Messungen im Laufe der Zeit sehen. Was bei einer einmaligen Katheterisierung per Definition nicht möglich ist.“
Im Inneren des Handheld-Geräts, das in etwa der Größe (und Form) eines Smartphones entspricht und optisch auf die zunehmende Konsumerisierung medizinischer Kits hinweist, befinden sich diese seismische Sensoren, die winzige Vibrationen auf der Brustoberfläche des Patienten erkennen; akustische Sensoren („praktisch unsere eigenen optimierten Stethoskope“, so Peters), die seiner Meinung nach auf „sehr spezifische Frequenzbereiche“ achten; visuelle Sensoren, die darauf abzielen, den Blutfluss direkt unter der Haut zu erkennen; und EKG-Sensoren zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens.
„Wir haben uns bei der Auswahl des Sensor-Stacks und des Technologie-Stacks stark von nicht-medizinischen Industrien inspirieren lassen“, erklärt er. „Hauptsächlich die Öl- und Gasindustrie – und eine Art Motordiagnose. Wir haben dort herausgefunden, dass viel Forschung zur nicht-invasiven Erfassung der Flüssigkeits- und Druckdynamik unter Verwendung seismischer Sensoren und akustischer Sensoren betrieben wird. Also Nicht-Ultraschall-Sensoren, die effektiv sehr kleine Vibrationen erkennen, die mit Druck und Durchfluss korrelieren.“
Peters sagt, dass das System die rohen Sensordaten in von Acorai entwickelte proprietäre Algorithmen für maschinelles Lernen einspeist, die darauf trainiert sind, Muster zu erkennen und Signale „optimal“ zu kombinieren, um die i des Patienten abzuschätzenintrakardiale Drücke direkt.
„Es gibt keine herkömmliche Signalverarbeitung, die eine Wellenform erzeugt, die sich jemand ansehen kann. Aber wir haben herausgefunden, dass Rohdaten einen großen Signalwert haben [sensor] Daten“, schlägt er vor. „Was wir also auf dem Bildschirm präsentieren, ist eine direkte Schätzung des Drucks – und nicht, wissen Sie, ein rot/gelb/grüner Risikoindex oder so etwas. Aber eine sehr reale und interpretierbare Zahl [clinicians] kann dann in die Gesamtbeurteilung dieser Patienten einfließen.“
„Wir sind in der Lage, diese Belastungen direkt abzuschätzen, im Gegensatz zu einem KI-Risikoindex oder ähnlichem – und ich denke, das ist für uns ein sehr wichtiges Wettbewerbsdifferenzierungsmerkmal“, fügt er hinzu. „Das ist es, was die Kardiologen und Pflegekräfte im Hinblick auf die Ergebnisse sehen wollen. Etwas, das ihnen nicht sagt, was sie tun sollen, das sie aber in die Gesamtbeurteilung ihrer Patienten einbeziehen können. Das war ein wiederkehrendes Thema bei vielen Marktinterviews, die wir durchgeführt haben.“
Bildnachweis: Acorai
Was die Genauigkeit betrifft, sagt er, dass es sich bei den vom Herzmonitor präsentierten Daten um „klinisch bedeutsame Informationen“ handelt – und fasst sie als „ähnlich zu den implantierbaren Sensoren auf dem Markt“ zusammen.
„In Zahlen bedeutet das, dass wir eine Korrelation von über 0,8 gegenüber dem Rechtsherzkatheter haben[eterization] Goldstandard“, sagt er uns auch und fügt hinzu: „Da wir nicht invasiv sind, haben wir etwas mehr Spielraum, vielleicht weniger genau zu sein – auch wenn wir derzeit diese Standards erfüllen.
„Auch wenn wir bestimmte Grenzwerte betrachten – also zum Beispiel die Identifizierung erhöhter Drücke –, liegen wir hinsichtlich der prozentualen Genauigkeit im hohen 80er-Bereich. Insgesamt also wirklich gut. Das war unsere Pilotstudie in Schweden – mit über 300 Patienten und über 1.000 Messungen. Und jetzt führen wir dieselbe Studie mit einer zweiten Generation des Geräts in einer großen globalen Studie mit 1.500 Patienten in 14 Krankenhäusern in sechs Ländern durch.“
Auf die Frage nach den Risiken einer Verzerrung bei der KI-gestützten Analyse von Sensordaten, etwa wenn Trainingsdatensätze die Diversität der Patientenpopulation nicht richtig widerspiegeln, sagt er, dass sie eine Mischung aus ihren eigenen proprietären Datensätzen (die im Rahmen klinischer Studien gesammelt wurden) verwendet haben Auf andere Daten konnten sie über Partner von Gesundheitsdienstleistern unter anderem in Schweden, London, den USA und Kanada zugreifen, um die Entwicklung robuster Algorithmen für maschinelles Lernen sicherzustellen.
Er sagt auch, dass die Entscheidung, eine Reihe von Sensoren in die Hardware zu integrieren, darauf abzielte, Bias- und Genauigkeitsrisiken zu verringern, damit das Gerät beispielsweise die Ausgänge an den Patienten anpassen kann. „Ein Grund dafür, dass wir über ein so vielfältiges Spektrum an Sensortechnologien verfügen, liegt darin, dass sich unsere Modelle für maschinelles Lernen dynamisch an den Patiententyp anpassen können, den wir betrachten“, sagt er.
„Wenn es sich also beispielsweise um einen Patienten mit einem dunkleren Hautpigment handelt, sind die visuellen Sensoren möglicherweise weniger wichtig, um eine endgültige Beurteilung dieses Patienten vorzunehmen. Deshalb haben wir interne Kontrollen zur Voreingenommenheit eingebaut – aber auch, wie Sie wissen, Robustheit in Bezug auf die Art und Weise, wie das Gerät aufzeichnet, also die Anpassung an Patientenbewegungen, die Anpassung an laute Umgebungen, wenn der Patient aufzeichnet, und ähnliches.“
Erwähnenswert ist auch, dass Acorai das Handgerät als Hilfsmittel zur Unterstützung von Ärzten und nicht als medizinisches Diagnosegerät positioniert. Daher soll das Tool immer in den Händen eines ausgebildeten medizinischen Fachpersonals liegen, das letztendlich für alle Entscheidungen zur Patientenversorgung verantwortlich ist.
Obwohl der Prototyp und die Entwicklung des Produkts in Europa erfolgen, konzentriert sich die Markteinführungsstrategie von Acorai zunächst auf die USA, wo das Unternehmen – vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung – hofft, das Handheld in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 auf den Markt und in Krankenhäuser zu bringen.
Zurück im AugustIm Rahmen eines neuen Programms wurde ihm von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, der Food and Drug Administration (FDA), die „Breakthrough Device Designation“ verliehen. Konkret bezog sich die Bezeichnung auf „die nicht-invasive Schätzung des diastolischen Pulmonalarteriendrucks (dPAP), des systolischen Pulmonalarteriendrucks (sPAP); und mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium C, die zur hämodynamischen Überwachung überwiesen wurden.“
Dafür stellte es vorläufige Daten von 281 Patienten aus einer schwedischen Pilotstudie mit 400 Patienten zur Verfügung, die laut PR „eine starke Korrelation mit den invasiven Goldstandard-Messungen des Lungendrucks zeigten“.
Der nächste Schritt wird darin bestehen, dass Acorai eine größere Studie durchführt, damit das Unternehmen mehr Daten bei der FDA einreichen kann, um einen Antrag auf Genehmigung für die klinische Verwendung seines Tools in den USA zu unterstützen
Es ist eines von wenigen Startups, die am „Breakthrough Device Program“ der FDA teilnehmen, das darauf abzielt, die Entwicklung neuartiger Geräte für die Markteinführung zu unterstützen. Peters sagt, die „maßgeschneiderte Unterstützung“ dieses Programms sei äußerst hilfreich gewesen – und sagt, dies sei einer der Gründe, warum sich das Team dafür entschieden habe, sein Produkt zunächst in den USA zu vermarkten, und nicht in Europa, wo die Gesundheitsvorschriften (und Märkte) stärker fragmentiert seien.
Er weist auch auf die jüngsten Änderungen der EU-Vorschriften für Medizinprodukte hin, die seiner Meinung nach die Genehmigungen für neuartige Medizinprodukte verlangsamt haben, da die benannten Stellen, die Konformitätsbewertungen durchführen müssen, sich mit den Anforderungen vertraut machen Medizinprodukteverordnung 2021.
„Während die FDA offenbar in die andere Richtung geht – sie rationalisiert den Prozess insbesondere für ‚bahnbrechende Technologien‘.“ . . und es für Unternehmen wie unseres einfacher machen, auf den Markt zu kommen“, schlägt er vor.
Das Startup, an das sich aufmerksame Teilnehmer der TechCrunch Disrupt 2022 vielleicht erinnern, da es als eines der Startup Battlefield 200 ausstellte, wurde gerade geschlossen eine Startkapitalerhöhung von über 4,5 Millionen US-Dollar. Die überzeichnete Seed-Runde wurde von Solardis Health Ventures angeführt, unter Beteiligung von KHP Ventures, Carma Fund und einer Reihe anderer neuer US-Investoren. Acorai fügt hinzu, dass „erhebliche“ Folgeinvestitionen von bestehenden Investoren aus ganz Schweden und der EU kamen.
„Sowohl die Mayo Clinic als auch Cedars-Sinai haben investiert“, bemerkt Peters. „Wir haben Bayer auf der Herzinsuffizienz-Pharmaseite investiert. Und dann, wie üblich, viele Angel-Investoren – aber auch einige kleinere VCs aus London.“
Er sagt, dass die Anschubfinanzierung „hauptsächlich“ für klinische Studien verwendet wird, da sie auf die FDA-Zulassung für den klinischen Einsatz hinarbeitet (und nicht für die „Prüfungs“-Nutzung, die die FDA durch die bahnbrechende Gerätekennzeichnung zulässt). Gegen Ende dieses Jahres wird das Team laut Peters auch versuchen, eine Serie-A-Finanzierung abzuschließen, „um uns durch die regulatorischen Wege auf der ganzen Welt zu bringen, aber auch für die erste Markteinführung, hauptsächlich in den USA“.