Inhalt des Artikels
Pfizer Inc und BioNTech SE gaben am Dienstag bekannt, dass sie damit begonnen haben, Daten an die US-Regulierungsbehörden zu übermitteln, die eine Notfallgenehmigung (EUA) ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren anstreben, trotz schwächer als erwarteter Immunantworten in ihrer klinischen Studie mit 2- bis 4-Jährige.
Inhalt des Artikels
Die Unternehmen sagten, sie hätten auf Anfrage der US-amerikanischen Food and Drug Administration mit der fortlaufenden Übermittlung von Daten begonnen, um einen dringenden Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit in dieser Altersgruppe zu decken.
Die FDA sagte, ein externes Komitee von Fachberatern werde sich am 15. Februar treffen, um die Zulassung zu erörtern.
„Einen sicheren und wirksamen Impfstoff für Kinder in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu haben, hat Priorität“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock. Sie sagte, die Agentur habe wegen des jüngsten Omicron-Anstiegs um den Antrag gebeten.
Inhalt des Artikels
Wenn die FDA den Impfstoff nach ihrer Sitzung des Beratungsgremiums genehmigt, muss das US Center for Disease Control and Prevention nach einer Sitzung seiner eigenen Berater auch die Umsetzung der Impfungen genehmigen. Diese Sitzungen folgten in der Regel innerhalb einer Woche oder so auf FDA-Entscheidungen.
Inhalt des Artikels
Die Pharmaunternehmen gaben an, dass sie die FDA um die Genehmigung der ersten beiden Dosen eines geplanten Drei-Dosen-Regimes bitten.
„Wenn zwei Dosen genehmigt werden, haben Eltern die Möglichkeit, eine COVID-19-Impfserie für ihre Kinder zu beginnen, während sie auf die mögliche Genehmigung einer dritten Dosis warten“, sagte Albert Bourla, Chief Executive von Pfizer.
Er sagte, das Unternehmen gehe davon aus, dass drei Dosen des Impfstoffs benötigt würden, „um ein hohes Maß an Schutz gegen aktuelle und potenzielle zukünftige Varianten zu erreichen“.
Die Unternehmen gehen davon aus, die Datenübermittlung für die EUA in den kommenden Tagen abzuschließen, Daten zur dritten Dosis sollen folgen.
Inhalt des Artikels
Pfizer und BioNTech testen eine 3-Mikrogramm-Dosis des Impfstoffs in der Altersgruppe, verglichen mit einer 10-Mikrogramm-Dosis bei 5- bis 11-Jährigen und 30 Mikrogramm für Personen ab 12 Jahren.
Die Unternehmen gaben an, dass sie davon ausgehen, dass die 3-Mikrogramm-Impfungen in ausreichender Menge vorhanden sein werden, falls die FDA den Impfstoff genehmigen sollte.
NACHWEIS FÜR KLINISCHEN NUTZEN?
Die Zulassung eines Impfstoffs für jüngere Kinder könnte gestressten Eltern helfen, die mit Quarantänen und Schließungen von Kindergärten und Kitas zu kämpfen haben.
Der Schritt könnte den Impfzeitplan für US-Kinder in diesem Alter um Monate beschleunigen. Wenn schließlich eine dritte Dosis zugelassen wird, könnten viele Kinder bereits mit der Behandlung begonnen haben. Pfizer testet derzeit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, gefolgt von einer dritten Dosis mindestens 8 Wochen später.
Im Dezember gab Pfizer bekannt, dass es seine klinische Studie ändert, um eine Drei-Dosen-Version des Impfstoffs zu testen, da die niedrigere Dosis bei 2- bis 4-Jährigen eine Immunantwort hervorrief, die der bei 16-Jährigen gemessenen Reaktion unterlegen war bis 25. Bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten löste der Impfstoff eine ähnliche Immunantwort aus wie bei Kindern im Alter von 16 bis 25 Jahren.
„Die Angemessenheit einer EUA für Kinder unter 5 Jahren für den Impfstoff hängt davon ab, was die Daten über die Antikörperspiegel hinaus zeigen, beispielsweise Hinweise auf einen klinischen Nutzen“, sagte Dr. Walid Gellad, Professor an der medizinischen Fakultät der Universität von Pittsburgh.
Der Impfstoff ist in den USA bereits für den Notfall bei Kindern im Alter von 5 Jahren zugelassen. Für Erwachsene hat er die volle Zulassung.
Die FDA hat außerdem eine dritte Auffrischimpfung der Pfizer/BioNTech-Impfung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren genehmigt. Es gab grünes Licht für einen Zwei-Dosen-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es bleibt unklar, wie viele Eltern ihre jüngeren Kinder impfen lassen werden.
Die Impfung von Kindern geht in den Vereinigten Staaten nur langsam voran, da seit Beginn der Kampagne zur Impfung dieser Altersgruppe im November nur etwa 22 % der 5- bis 11-Jährigen zwei Impfungen erhalten haben.