Die Zulassung erweitert die Eignung für COVID-19-Impfstoffe auf fast zwei Millionen Kinder in Kanada, obwohl die Verfügbarkeit des Impfstoffs von den Provinzen bestimmt wird
Inhalt des Artikels
Die kanadische Arzneimittelbehörde hat den COVID-19-Impfstoff von Moderna für Säuglinge und Kinder im Vorschulalter zugelassen und ist damit der erste für diese Altersgruppe zugelassene Impfstoff im Land.
Inhalt des Artikels
Die Agentur sagte, sie werde die Sicherheit des Impfstoffs weiterhin genau beobachten, und hat Moderna aufgefordert, aktualisierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bereitzustellen.
In der auf der Website von Health Canada veröffentlichten Entscheidung sagte die Agentur, dass die Ergebnisse der Phase-3-Studie für das Medikament zeigen, dass die Immunantwort bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren mit dem Impfstoff von Moderna für 18- bis 25-Jährige vergleichbar sei.
Die Genehmigung erweitert die Eignung für COVID-19-Impfstoffe auf fast zwei Millionen Kinder in Kanada, obwohl die Provinzen festlegen, wo und wann der Impfstoff an Kinder verabreicht wird.
Der Impfstoff erfordert zwei Dosen – jeweils ein Viertel der Größe einer Erwachsenendosis – die im Abstand von etwa vier Wochen verabreicht werden.
Laut Health Canada wurden in der Studie keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die häufigsten Reaktionen ähnelten denen, die Kinder bei anderen pädiatrischen Impfstoffen erleben, wie Schmerzen an der Einstichstelle, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit.
Inhalt des Artikels
Weniger häufig bekamen einige Kinder leichtes bis mäßiges Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
Health Canada sagte, es gebe noch einige Unsicherheiten über den Impfstoff, da er neu sei und noch keine Langzeitdaten verfügbar seien. Zum Beispiel gibt es nur wenige Daten über das Risiko sehr seltener Reaktionen wie Myokarditis, einer Schwellung des Herzgewebes, obwohl in den Studien keine Fälle aufgetreten sind.
Es gebe auch mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei kleinen Kindern mit anderen Gesundheitsproblemen oder immungeschwächten Kindern zu erfahren, heißt es in den Dokumenten.
Die Vereinigten Staaten haben letzten Monat die pädiatrischen COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer zugelassen und bis zum 8. Juli bisher 267.000 Kinder in dieser Altersgruppe immunisiert.
Der pädiatrische COVID-19-Impfstoff von Pfizer für Kleinkinder zwischen sechs Monaten und fünf Jahren wurde letzten Monat bei Health Canada eingereicht und wird noch geprüft.