Health Canada 7-10 Tage nach der Entscheidung über das antivirale Medikament von Pfizer

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OTTAWA – Health Canada sollte bereit sein, in einer Woche bis zu 10 Tagen eine Zulassungsentscheidung über die antivirale Behandlung Paxlovid von Pfizer für COVID-19 zu treffen, sagte der leitende medizinische Berater Dr. Supriya Sharma am Donnerstag.

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Aber es ist immer noch unklar, wann die Lieferungen beginnen oder wie viel Kanada zunächst bekommen wird, da Lieferprobleme für das in Amerika hergestellte Medikament es selbst in den Vereinigten Staaten, wo es vor Weihnachten zugelassen wurde, unglaublich schwer gemacht haben, es zu bekommen.

Kanadische Gesundheitsführer und einige Ministerpräsidenten haben Health Canada öffentlich unter Druck gesetzt, grünes Licht für das Medikament zu geben, das verhindert, dass sich das SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, im Körper eines Patienten reproduziert. Die klinische Studie von Pfizer hat gezeigt, dass sie bei Hochrisikopatienten Krankenhauseinweisungen um etwa 90 Prozent verhindert.

Die Ergebnisse waren so gut, dass Pfizer die Studie vorzeitig beendete, um mit der Zulassung und Verbreitung des Medikaments zu beginnen. Es bewarb sich am 22. November bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration und am 1. Dezember bei Health Canada.

Die USA haben es vor drei Wochen für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die mindestens 12 Jahre alt sind. Das Vereinigte Königreich hat es am 31. Dezember genehmigt.

Aber Sharma sagte The Canadian Press in einem Interview am Donnerstag, dass die kanadische Einreichung unvollständig sei und weitere Daten in der letzten Dezemberwoche und erneut Anfang dieser Woche eingingen.

„Vielleicht sollten wir in der nächsten Woche bis ungefähr 10 Tagen eine Entscheidung treffen“, sagte sie.

Aber Sharma drängt Menschen zurück, die Health Canada öffentlich kritisiert haben, weil sie zu lange gebraucht haben.

„Vielleicht ist das ein bisschen unverblümt, aber die Leute, die diese Kommentare abgeben, haben normalerweise keine regulatorische Erfahrung und haben keinen Zugang zu oder wissen nichts über das Hin und Her, das wir mit dem Unternehmen machen“, sagte sie sagte.

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Sie fügte hinzu, dass Kanada auch versucht habe, Pfizer dazu zu bringen, einige Kurse des Medikaments vor der Zulassung zu versenden, indem eine Verordnung verwendet wurde, die es erlaubt, anderswo zugelassene Medikamente in Kanada zu verwenden, wenn ein dringender gesundheitlicher Bedarf besteht.

„Sie sagten im Grunde, dass sie das nicht könnten, sie hätten keine Versorgung“, sagte sie.

Sharma sagte, selbst wenn Health Canada vor drei Wochen alle benötigten Daten erhalten hätte, „hätten wir wahrscheinlich auch keine Versorgung für Kanada haben können.“

Die USA bestellten mehr als 20 Millionen Kurse des Medikaments und sollten im Januar vier Millionen erhalten, aber US-Medien berichten, dass der Zugang zu Paxlovid derzeit im größten Teil des Landes nahezu unmöglich ist.

Kanada sagte im vergangenen Herbst, es habe eine Million Behandlungszyklen gekauft.

Die Sprecherin von Pfizer Canada, Christina Antoniou, sagte, dass Informationen über Lieferungen nach Kanada nicht verfügbar sein werden, bis Health Canada dies genehmigt hat. Sie bestätigte nicht ausdrücklich, dass Lieferprobleme Pfizer daran hinderten, frühere Lieferungen gemäß den Vorschriften für dringende öffentliche Gesundheitsbedürfnisse durchzuführen.

„Durch unsere Diskussionen haben wir gemeinsam festgestellt, dass der derzeit laufende fortlaufende Einreichungsprozess der effizienteste Weg ist, dies zu erreichen“, sagte sie.

Kevin Smith, der CEO des University Health Network in Toronto, ging Anfang Januar mit Forderungen nach der Genehmigung von Paxlovid an die Öffentlichkeit und nannte es eine „wesentliche Ergänzung“ für die Bedürfnisse von Krankenhäusern.

Obwohl er sagte, er habe Respekt vor dem Regulierungsprozess bei Health Canada, tut er sich schwer zu verstehen, warum die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich die Medikamente viel schneller zugelassen haben als Kanada.

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„Mein Problem ist im Moment die Wahrnehmung der klinischen Gemeinschaft, die sehr zu kämpfen hat, dass wir keine Zulassung für dieses Medikament haben“, sagte er in einem Interview und fügte hinzu, dass „Pfizer sich entschieden hat, Kanada nicht zu beliefern ein anderes Problem und eines, für das wir uns meiner Meinung nach alle gerne einsetzen würden.“

„Wir würden uns freuen, Druck auf Pfizer auszuüben, um sicherzustellen, dass wir dieses Medikament so schnell wie möglich bekommen.“

Einem zweiten antiviralen Medikament von Merck steht ein möglicherweise holpriger Weg bis zur Zulassung in Kanada bevor. Das Unternehmen beantragte im August Molnupiravir, nachdem erste Ergebnisse darauf hindeuteten, dass es die Krankenhauseinweisungen für Hochrisikopatienten um etwa 50 Prozent kürzen würde.

Die endgültigen Ergebnisse haben diese Wirksamkeit auf nur 30 Prozent reduziert, und es gibt auch mehr Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen, sagte Sharma.

„Es ist ein bisschen komplizierter“, sagte sie. „Wir machen also Fortschritte, wir haben das Unternehmen um zusätzliche Daten gebeten und werden diese Überprüfung im Grunde durcharbeiten. Wir haben dafür keinen bestimmten Zeitplan.“