Künstliche Intelligenz (KI) verspricht, den Menschen täglich zu unterstützen, bei Routineaufgaben zu helfen und das menschliche Wissen zu erweitern. Es hat großartig Potenzial zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Gesundheitssysteme.
Alexander Olbrechts ist Director Digital Health bei MedTech Europe.
KI-Lösungen finden sich in Wearables oder bildgebenden Geräten, die helfen, Herzinsuffizienz vorherzusagen, den Glukosespiegel kontinuierlich zu überwachen, Lösungen zum Selbstscannen von Hautkrebs oder personalisierte Apps, die Ad-hoc-Beratung bieten, um gesundheitsbezogenes Verhalten zu ändern. Es wird auch in robotergestützten Operationen und zur Optimierung klinischer Studien durch die Verwendung von Daten aus der realen Welt bei der Patientenrekrutierung eingesetzt. A aktuelle Studie im Auftrag von MedTech Europe zeigten, dass KI im Gesundheitswesen jährlich etwa 400 000 Menschenleben und bis zu 200 Milliarden Euro in Europa retten könnte.
MedTech Europe ist die Stimme der Medizintechnikbranche, einschließlich Diagnostik, medizinischer Geräte und digitaler Gesundheit. Die Medizintechnikbranche stellt sich ein Umfeld vor, in dem sichere, hochwertige und vertrauenswürdige KI in der Medizintechnik die Gesundheitsversorgung und die Ergebnisse für Patienten verbessert, sowie ein regulatorisches Umfeld, das den Zugang zu sicheren medizinischen Geräten, einschließlich KI-fähiger, unterstützt.
Die Angleichung des KI-Gesetzes an die sektorale Gesetzgebung ist entscheidend, um den kontinuierlichen Zugang zu innovativer Gesundheitsversorgung zu erleichtern
KI-gestützte Medizintechnologien gelangen seit Jahren sicher auf den EU-Markt, beschleunigt durch die Einführung der Medizinprodukteverordnung und der In vitro Verordnung über diagnostische Medizinprodukte (MDR/IVDR). Als Produktgesetzgebung beinhalten sie eine Reihe robuster Anforderungen, die die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten und in-vitro Diagnostik für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe und Förderung der Innovation der KI-Komponenten solcher Geräte. Sie sind Teil der Neuer Rechtsrahmendas Blueprint Product-Safety Framework.
Nach dem vorgeschlagenen AI-Gesetz werden medizinische bzw in-vitro Diagnostische Medizinprodukte, die selbst ein KI-System sind oder ein KI-System als Sicherheitskomponente verwenden, würden der MDR/IVDR und dem KI-Gesetz unterliegen. Das Gesetz wird bestimmen, wie und ob neue KI-gestützte Medizintechnologien auf den Markt gebracht werden und Krankenhäuser und Patienten erreichen.
Die Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen für Akteure im Gesundheitswesen und im KI-Ökosystem ist entscheidend für die Verbesserung der Gesundheitssysteme in ganz Europa. Das Festlegen kohärenter Regeln und die Einheitlichkeit aller anwendbaren EU-Gesetze ist unerlässlich, um das Risiko von Fragmentierung, Doppelarbeit oder sogar widersprüchlichen Anforderungen zu vermeiden. Ziel sollte es vielmehr sein, den Behörden die notwendigen Fachinformationen möglichst kohärent und transparent zur Verfügung zu stellen.
Wenn die oben genannten Punkte nicht angemessen angegangen werden, kann die EU vor zusätzlichen Herausforderungen eines bereits belastenden Regulierungsrahmens stehen, der zu einer Verknappung von Medizinprodukten in ganz Europa beiträgt. Dieses Problem wurde während der angesprochen letztes Treffen der Gesundheitsminister am 09. Dezember 2022 und die folgenden europäischen Vorschlag der Kommission zur Änderung der MDR. Widersprüchliche regulatorische Anforderungen können Hersteller innerhalb der EU daran hindern, innovative Lösungen für europäische Patienten und Gesundheitssysteme bereitzustellen.
MedTech Europe fordert kohärente Definitionen und Anforderungen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten
MedTech Europe begrüßt das beabsichtigte Ziel des KI-Gesetzes, Innovationen zu erleichtern und gleichzeitig den Schutz der Grundrechte zu gewährleisten. Dafür ist jedoch Klarheit über mehrere Bereiche hinweg erforderlich Vorteile für Gesundheitsergebnisse und Gesundheitssysteme:
Gemäß dem risikobasierten Ansatz des Vorschlags würden alle KI-fähigen Medizintechnologien als hochriskant angesehen, da sie einer Konformitätsbewertung gemäß MDR/IVDR unterzogen werden müssen. Die Medizintechnik wird jedoch unter den sektoralen Rechtsvorschriften möglicherweise nicht als solche kategorisiert. Beispielsweise können Self-Scanning-Lösungen nach der MDR als mittleres Risiko eingestuft werden, nach dem KI-Gesetz jedoch als hohes Risiko.
Das Gesetz führt Definitionen ein, die im Widerspruch zu den in der MDR/IVDR festgelegten stehen würden. Wie bereits in an Branchenaussage letzte WocheZu den verbesserungswürdigen Bereichen gehört eine zu weite Definition von KI-Systemen, die versehentlich alle Software in der Medizintechnik als KI betrachtet, was nicht der Fall ist. Darüber hinaus sind die uneinheitliche Verwendung des Begriffs „Risiko“ und die fehlenden Definitionen von „Risiko“ und „Schaden“ wesentliche Elemente für die Präzisierung und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes.
Die Anforderungen des KI-Gesetzes sollen ebenso wie die der MDR/IVDR durch harmonisierte Normen unterstützt werden. Weitere Fehlausrichtungen werden durch die Einführung von Querschnittsnormen erfolgen, da diese die branchenspezifischen Besonderheiten der Medizintechnikbranche nicht berücksichtigen und zu Standards führen, die mit denen der MDR / IVDR nicht kompatibel sind. Diese und andere Probleme wurden bereits bereits im September von einer Reihe von Interessenvertretern der Branche geäußert. Die Botschaft ist klar: Das KI-Gesetz muss richtig in das bereits bestehende regulatorische Umfeld integriert werden.
Es gibt auch Widersprüchlichkeiten in Bezug auf die Anforderungen an KI-Systeme mit hohem Risiko, wie z. B. Daten und Data Governance, technische Dokumentation und menschliche Aufsicht. Es kann diskutiert werden, ob jeder Datensatz ausreichend repräsentativ oder frei von Verzerrungen ist. In der Realität können Datensätze im Gesundheitswesen durch das Weglassen von Merkmalen wie Geschlecht und Alter aufgrund von Anonymisierungsanforderungen eingeschränkt werden.
Datenauswahl und -auslassung in der KI erfordern einen ausgewogenen Regulierungsansatz für Datenschutz und Innovationen im Gesundheitswesen. Alle Interessengruppen im Gesundheitswesen sollten in der Lage sein, die Vervollständigung von Datensätzen in jedem KI-Anwendungsfall zu beeinflussen und zu optimieren, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Sowohl das KI-Gesetz als auch die Branchengesetze verpflichten die Anbieter zur Vorlage technische Dokumentationdie bei der Analyse der beiden Rechtstexte sich überschneidende oder widersprüchliche Anforderungen aufweisen, die wahrscheinlich dazu führen, dass zwei getrennte Unterlagen eingereicht werden müssen.
Das KI-Gesetz muss sicherstellen ausgewogene menschliche Aufsicht und Eingriffe, da übermäßige menschliche Eingriffe und ein mangelndes Verständnis menschlicher Faktoren das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medizinprodukten negativ beeinflussen könnten.
Vor allem werden widersprüchliche Anforderungen an Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagementsysteme, notifizierende Behörden und notifizierte Stellen gestellt. Alle diese Elemente sind bereits unter der MDR/IVDR geregelt, wodurch die Gefahr besteht, dass zwei Systeme geschaffen werden, von denen eines für die KI-Komponente eines Geräts und das andere für die MD- oder IVD-Komponente eines Geräts gilt, was die Entwicklung von KI-fähigen Medizinprodukten möglicherweise weiter verzögert auf den Markt gebracht.
MedTech Europe fordert die Mitgliedstaaten und EU-Entscheidungsträger dazu auf die Auswirkungen des Vorschlags auf die nationalen Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten eingehend prüfen und mit der breiten Gruppe von Interessengruppen in diesem Bereich zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die endgültige Verordnung es ermöglicht, dass die potenziellen Vorteile von KI-gestützten medizinischen Technologien Patienten und medizinischem Fachpersonal zur Verfügung stehen.