Bis Mitte Oktober werden Hörgeräte dank der jüngsten Food and Drug Administration (FDA) zum ersten Mal die Einzelhandelsregale füllen. Entscheidung(Öffnet in einem neuen Fenster) um den außerbörslichen Verkauf zu ermöglichen.
Es ist ein lang erwartetes Ergebnis, wie der Bund Over-the-Counter-Hörgerätegesetz(Öffnet in einem neuen Fenster) 2017 verabschiedet. Der Gesetzentwurf forderte die FDA auf, eine Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten für leichten bis mittelschweren Hörverlust festzulegen, und diese Arbeit ist nun abgeschlossen.
Es ist ein Segen für Unternehmen, die OTC-Hörgeräte herstellen und verkaufen möchten, wie z 15 % der amerikanischen Erwachsenen(Öffnet in einem neuen Fenster) Hörverlust melden. Bald könnte dieser oft vergessene, unglamouröse Ort sein voller technologischer Innovationen(Öffnet in einem neuen Fenster) da Hörgeräte in den Bereich der Verbrauchertechnologie für den Massenmarkt eintreten.
„Meine größte Sorge ist, dass wir als Industrie es vermasseln“, sagt Christian Gormsen, CEO des Hörgeräteherstellers Ohr(Öffnet in einem neuen Fenster)die 2010 gegründet wurde und hat 342 Millionen US-Dollar an Finanzierung(Öffnet in einem neuen Fenster). Er bezieht sich auf das Potenzial für Einzelhändler, die noch nie zuvor Hörgeräte verkauft haben, wie CVS oder Walmart, billige Produkte ohne angemessene Patientenunterstützung zu verkaufen.
Das „unsichtbare“ Hörgerät von Eargo. (Bildnachweis: Eargo)
Eine Explosion neuer Produkte und Einzelhändler öffnet auch die Tür für die Verbreitung von Online-Fehlinformationen, gefälschten Produkten und der unbefugten Erfassung personenbezogener Daten. Bedenken aufkommen lassen(Öffnet in einem neuen Fenster) von Betrug und Hacking. Auch wenn die FDA-Entscheidung ein positiver Schritt – ja sogar ein Durchbruch – ist, ist es für den langfristigen Erfolg der Initiative von größter Bedeutung, den Zustand der Branche zu verstehen und Risiken zu mindern.
Technologie erfindet Hörgeräte neu
In den letzten Jahren haben Startups das Potenzial erkannt, die Hörgeräteindustrie zu revolutionieren. Mobile Apps, künstliche Intelligenz, Bluetooth und virtuelle Screenings sind nur einige der vielen Innovationen, die den typischen Prozess der Anschaffung und Nutzung eines Hörgeräts ersetzen.
Vor der FDA-Entscheidung musste ein Audiologe den Patienten ein Hörgerät verschreiben. Während eines typischen Besuchs machen die Patienten einen Hörverlusttest, der die Frequenzen, mit denen ein Patient zu kämpfen hat, den Prozentsatz der Wörter, die er erkennt, und einige weitere sprach- und hörbezogene Tests aufzeigt.
Ein Mann unterzieht sich einer audiologen Prüfung. (Bildnachweis: Maica/Getty Images)
„Das Gehirn verlässt sich mehr auf hohe als auf niedrigere Frequenzen, um zwischen Konsonanten zu unterscheiden, was Menschen leider verlieren, wenn sie älter werden“, sagte Dr. Andrew Resnick, Au.D., der seit 25 Jahren in New York City Audiologie praktiziert Jahre. „Der Unterschied zwischen einem P- und einem T-Laut kann zum Beispiel knifflig sein. Unser Gehirn unterscheidet diese, indem es hohe Frequenzen hört. Wenn Sie diese also nicht hören können, könnten die Wörter ‚Pick‘ und ‚Tick‘ klingen das Gleiche.”
Ein Audiologe konfiguriert ein Hörgerät, um die bei den Tests entdeckten Schwächen zu beheben. Dies geschieht über eine Software, die von einem Hörgerätehersteller entwickelt wurde, der wahrscheinlich eines von fünf großen Unternehmen ist kontrollieren 90 % der Verkäufe von Hörgeräten(Öffnet in einem neuen Fenster).
Neuere Marktteilnehmer wie Eargo bieten ähnliche Dienstleistungen ohne einen persönlichen Hörgerätebesuch an. Sie glauben, dass sie durch das Abspielen von Tönen bei einem Telefonanruf oder über eine App genügend Informationen erhalten, um das Hörgerät zu konfigurieren (oder dem Patienten erlauben, es in der App zu konfigurieren). Außerdem ist das Gerät selbst nicht so sperrig wie herkömmliche Hörgeräte . „Niemand möchte ein traditionelles beiges, bananenartiges Hörgerät tragen. Absolut niemand“, sagt Gormsen, CEO von Eargo.
Signias Hörgeräte-App (Credit: Signia)
Künstliche Intelligenz ist ein weiterer Schwerpunkt, der häufige Beschwerden wie hohe Rückkopplungen und überverstärkte Hintergrundgeräusche lösen kann. Anlaufen Flüstern(Öffnet in einem neuen Fenster) verwendet KI, um die Klangqualität autonom zu optimieren. In einem lauten Restaurant beispielsweise reduziert das Hörgerät möglicherweise automatisch Hintergrundgeräusche, während es die nächste Stimme verstärkt. Es wird mit einer mobilen App, einem Paar Hörgeräten und dem „Whisper Brain“ geliefert, einem kleinen Gerät und einem dedizierten Prozessor, der die KI-Technologie ausführt und Software-Updates ermöglicht.
Die Signia-Hörgeräte-App ermöglicht es den Benutzern, die Lautstärke anzupassen, die Batterielebensdauer anzuzeigen und sogar den „Maskenmodus“ einzuschalten, um Menschen mit Gesichtsmasken besser zu hören.
Hier kommen die Hacker?
Es ist schwer vorstellbar, dass ein Hörgeräteträger diese technologischen Verbesserungen zum Nennwert ablehnen würde, aber hinter den Kulissen schaffen sie die gleiche Sackgasse von Datenerfassungsproblemen, die wir in anderen Branchen gesehen haben. Hörgerätehersteller protokollieren die in der App gesammelten Benutzerdaten sowie Ton- und Lautstärkeinformationen, die sie zur Verbesserung der Produkte verwenden.
„Wir überwachen Hörgerätedaten“, erklärt Gormsen. „Aber der Datenschutz ist im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung. Als wir die mobile App eingeführt haben, haben wir sichergestellt, dass wir sie einhalten HIPAA(Öffnet in einem neuen Fenster), KPCh(Öffnet in einem neuen Fenster)und GDPR.“ Diese Vorschriften schützen Patientenakten (HIPAA) und die Online-Privatsphäre (über die CCP in Kalifornien und GDPR in Europa). Alle von der FDA registrierten OTC-Hörgeräte müssen konform sein.
Aber der Verkauf personenbezogener Daten an Dritte für Werbezwecke ist eine 455-Milliarden-Dollar-Industrie. Das Wall Street Journal Berichte(Öffnet in einem neuen Fenster). In den falschen Händen könnte dies zu gezielten Betrügereien über soziale Medien, Robocalls und Spam-SMS für Hörgeräteträger führen, von denen viele älter sind. Darüber hinaus ermöglicht der OTC-Status a Flut von Gewinnen(Öffnet in einem neuen Fenster) die einige schlechte Schauspieler unweigerlich auszunutzen versuchen werden.
Technik und Barrierefreiheit
Anspruchsvollere Funktionen könnten bestimmte Benutzer ausschließen, denen es unangenehm ist, neue Technologien alleine zu navigieren, insbesondere für ein so wichtiges Gerät. Die höchste Prävalenz von Hörverlust ist bei den über 80-Jährigen zu verzeichnen, von denen laut AARP 80 % der Menschen in dieser Altersgruppe betroffen sind.
(Bildnachweis: Westend61 / Getty Images)
„Sie müssen bedenken, dass wir es mit einer älteren Bevölkerung zu tun haben – von denen einige ziemlich technisch versiert sind –, aber die Verwendung von Apps ist bereits ein Problem und definitiv eine potenzielle Quelle für Verwirrung und Probleme in der Zukunft“, sagt Dr. Resnick. „Bluetooth kann zum Beispiel wackelig sein, und jetzt erhalten wir Anrufe, weil sich Hörgeräte nicht erfolgreich mit Telefonen verbinden. Das ist ein ganz neuer Bereich dessen, was wir als Audiologen tun müssen.“
Andere widersprechen der Vorstellung, dass ältere Patienten grundsätzlich technikscheu sind. „Viele ältere Erwachsene werden technisch versierter, basierend auf den neuesten Umfragen von AARP Tech Trends und 50+ Studie(Öffnet in einem neuen Fenster)“, sagt Lina Walker, Vizepräsidentin für Gesundheitssicherheit am Public Policy Institute der AARP. „Drei von vier Menschen über 50 verlassen sich auf Technologie, um in Verbindung zu bleiben, und das gilt sogar für Menschen in den 70ern und darüber. Die Nutzung von Smartphones und Tablets für viele Aktivitäten, einschließlich Gesundheitsdiensten, nimmt deutlich zu.”
Dennoch berichtet Gormsen, dass 80 % der Eargo-Kunden sich dafür entscheiden, mit einem ihrer Spezialisten zu sprechen, obwohl dies für den Kauf nicht erforderlich ist. „Sie können helfen, Fragen zu beantworten wie: ‚Sitz es richtig in meinem Ohr? Wie verwende ich die Programme? Wie verwende ich meine mobile App? Wie kann ich es an meinen spezifischen Hörverlust anpassen?’“, sagt er.
Der Kauf eines OTC-, techniklastigen und teuren Produkts kann für bestimmte Menschen unattraktiv sein und sie zurück zum Audiologen treiben, um Unterstützung zu erhalten.
Wo werden OTC-Hörgeräte verkauft?
Der Hauptvorteil der FDA-Entscheidung ist der explosionsartige Zugang zu Hörgeräten, sowohl in Geschäften als auch online. Nur wenige Tage, nachdem die Biden-Administration einen veröffentlicht hatte Aussage(Öffnet in einem neuen Fenster)Bester Kauf angekündigt (Öffnet in einem neuen Fenster)Es wird Hörgeräte in seinen Geschäften verkaufen.
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Alle Produkte müssen ein offizielles, von der FDA zugelassenes OTC-Etikett haben, also überprüfen Sie dies vor dem Kauf. „Die Etiketten enthalten auch Warnungen und andere Informationen, die Sie vor dem Kauf oder bei der Verwendung des Hörgeräts kennen sollten, wie z. B. Schilder, die darauf hinweisen, dass Sie einen Arzt aufsuchen sollten“, so das National Institute on Deafness and Other Communication Disorders Berichte(Öffnet in einem neuen Fenster).
Die Air Pod Pro-Ohrhörer von Apple erweitern die Definition eines herkömmlichen Hörgeräts, indem sie alltäglichen Benutzern grundlegende Klangverstärkungsfunktionen bieten. (Bildnachweis: Apple)
“Wenn Sie heute und in den letzten zehn Jahren nach Hörgeräten googeln, sind 95 % der Ergebnisse keine Hörgeräte”, sagt Gormsen. “Sie sind nicht einmal bei der FDA registriert.” Er befürchtet, dass der OTC-Verkauf mehr gefälschte Produkte auf den Markt bringen wird, insbesondere bei Online-Händlern.
Viele Einzelhändler werden auch nach dem günstigsten Produkt suchen, da Hörgeräte in der Regel zwischen 2.000 und 8.000 US-Dollar kosten, Goodrx Berichte(Öffnet in einem neuen Fenster). Bose ist neu $850 Hörgeräte(Öffnet in einem neuen Fenster) sind Belege für diesen Trend. Apples AirPods Pro Ohrhörer enthalten(Öffnet in einem neuen Fenster) klangverstärkende Technologie und anpassbare Einstellungen, obwohl sie nicht offiziell als „Hörgeräte“ bezeichnet werden.
Daher werden OTC-Hörgeräte wahrscheinlich einfach und auf die häufigsten Hörprobleme des Massenmarktes ausgerichtet sein. „Soweit ich weiß, werden die Geräte, die rezeptfrei erhältlich sein werden, nicht programmierbar sein, um sich an die spezifische Hörverlustkonfiguration einer Person anzupassen“, sagt Dr. Resnick. „Ich denke, es besteht eine gute Chance, dass viele Menschen ihre Bedürfnisse nicht erfüllen werden Hörverlust mit rezeptfreien Geräten.”
Sowohl er als auch Gormsen sind sich einig, dass das Risiko besteht, dass OTC-Hörgeräte die Kunden ironischerweise wegen des Konzepts verärgern könnten. Es bleibt abzuwarten, ob Geschäfte wie Best Buy oder Walmart Vor-Ort-Tests oder Verkaufsunterstützung anbieten werden; Costco Hörzentren(Öffnet in einem neuen Fenster) bieten ein Beispiel für andere zu betrachten.
Vorhersagen für die Zukunft
Erwarten Sie in den nächsten Jahren Hörgeräte in den Regalen lokaler Drogerien und großer Einzelhändler. Erwarten Sie lockerere Gespräche über Hörgeräte und hoffentlich mehr Menschen, die sie tragen und sie brauchen.
Erwarten Sie nicht, dass Audiologen ihr Geschäft aufgeben. Menschen mit schwerem Hörverlust oder solche, die mit der OTC-Erfahrung unzufrieden sind, werden sich weiterhin auf diese Experten verlassen.
(Bildnachweis: Su Arslanoglu / Getty Images)
In Bezug auf die Produkttypen und die gesamte Liste der Einzelhändler, die Hörgeräte anbieten werden, bleibt abzuwarten. Einige billigere Produkte sind möglicherweise extrem einfach, nehmen Geräusche auf und verstärken sie wahllos. Andere verfügen möglicherweise über ausgefeiltere, techniklastigere Funktionen wie KI und begleitende mobile Apps zum Anpassen der Klangverstärkung.
Hoffentlich wird eine Google-Suche nach „Hörgeräte“ weniger gefälschte Produkte zurückgeben, da das OTC-Label allgemein anerkannt wird, aber die Regulierung von Online-Aktivitäten – einschließlich der Datenerfassung – war notorisch schwer fassbar.
Die Bereitstellung eines robusten Kundenservice und die Minderung von Bedenken wie Datenschutz, Sicherheit und Zugänglichkeit werden für den Erfolg der FDA-Entscheidung in den kommenden Jahren von größter Bedeutung sein, da sich eine innovativere Version der Branche für den Massenmarkt durchsetzt.
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