Wann werden die COVID-Minderungsstrategien weniger streng sein? Der frühere FDA-Kommissar Scott Gottlieb schloss sich den „Doctor Radio Reports“ von SiriusXM Doctor Radio an und erklärte dem Moderator Dr. Marc Siegel, dass „wir uns anlehnen und diese Dinge entfernen müssen, wenn sich die Umstände so aggressiv verbessern, wie wir sie einsetzen. Und das wird ein Kampf mit der öffentlichen Gesundheitsgemeinschaft, weil alle müde sind und sich schon einmal verbrannt haben. „Lesen Sie weiter – und um Ihre Gesundheit und die Gesundheit anderer zu gewährleisten, verpassen Sie diese nicht Sichere Anzeichen dafür, dass Sie bereits COVID hatten.
Dr. Gottlieb teilt seine Gedanken über die Notwendigkeit, Minderungsstrategien neu zu bewerten und zurückzuziehen
„Ich denke, wir müssen darüber nachdenken, wie wir anfangen, uns anzulehnen und alle Maßnahmen, die wir ergriffen haben, zurückzuziehen. Wir können uns nicht in diesem fortwährenden Ausnahmezustand der öffentlichen Gesundheit befinden, und wenn sich die Bedingungen verbessern, sollten wir die Maskenmandate aufheben. Als erstes sollten wir versuchen, die Beschränkungen in den Schulen zu lockern, damit die Kinder ein möglichst normales Schuljahr für das verbleibende Schuljahr haben können. Dagegen gibt es viel Widerwillen. Wir müssen uns anlehnen und diese Dinge entfernen, wenn sich die Umstände so aggressiv verbessern, wie wir sie eingeführt haben. Und das wird ein Kampf mit der öffentlichen Gesundheitsgemeinschaft, weil alle müde sind und sich schon einmal verbrannt haben. Wir haben die Bestimmungen zuvor gelockert, nur um zu sehen, wie neue Infektionswellen auftauchen. Und deshalb müssen wir bereit sein, dieses Risiko jetzt einzugehen. Wir sind seit zwei Jahren dabei und die Minderung hat sich auf die Öffentlichkeit ausgewirkt.”
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Dr. Gottlieb erörtert die Zulassungsgeschwindigkeit von Impfstoffen und Therapeutika durch die FDA
„Nur was die Zulassung der Medikamente betrifft, denke ich, dass die Behörde bewundernswerte Arbeit geleistet hat. Sie haben nicht gesehen, dass die wissenschaftlichen Konstrukte, die sie für die regulatorische Entscheidungsfindung verwenden, auf der Arzneimittelseite so schnell vorankommen wie beim Impfstoff Das deutlichste Beispiel ist zum Beispiel die Impfstoffseite: Im Laufe der Zeit hat die Impfstoffabteilung auf der Grundlage der von ihr überprüften wissenschaftlichen Erkenntnisse entschieden, dass sie Immunogenitätsdaten verwenden kann, Daten über die Fähigkeit eines Impfstoffs, die Entwicklung von Antikörpern zu stimulieren als Stellvertreter für die Annahme, dass die Impfstoffe eine therapeutische Wirkung zeigen werden. Sie brauchten also nicht jedes Mal neue Ergebnisstudien, wenn Sie den Impfstoff wechseln. Sie konnten sich einfach auf die Fähigkeit des Impfstoffs verlassen, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren, wenn Sie ging zum Beispiel auf die pädiatrische Formulierung oder die niedriger dosierte Formulierung für Teenager über, solange diese neuen Formulierungen in der Lage waren, einen Antikörperspiegel gegen das Coronavirus zu stimulieren, der w angemessen war Was Sie bei diesen älteren Menschen gesehen haben. Die FDA verwendete dies als Anhaltspunkt dafür, dass der Impfstoff dieselbe klinische Wirkung erzielen würde. Das haben Sie zum Beispiel auf der Drogenseite noch nicht gesehen. Ich meine, Sie sehen, dass sich die Agentur in diese Richtung bewegt, aber es war langsam. Das deutlichste Beispiel sind also die monoklonalen Antikörper. Wir wissen jetzt, wir sollten akzeptieren, dass, wenn Sie ein Antikörper-Medikament entwickeln können, das auf das Virus abzielt, das an das Virus bindet, das keine allergische Reaktion hervorruft, das für eine bestimmte Zeit im System bleibt, es wird einen therapeutischen Nutzen bringen. Ein Antikörper, der auf eine bestimmte Weise entwickelt wurde, um das Virus auf eine bestimmte Weise zu binden, wird dazu beitragen, das Virus zu neutralisieren und zu beseitigen. Und so sollten Sie bereit sein, neue Antikörper-Medikamente zu genehmigen, wenn neue Varianten auf der Grundlage von Laborstudien auftauchen, basierend auf Beweisen in einem Labor, dass der neue Antikörper das Virus genauso bindet wie der alte Antikörper, und dann einige ergänzende klinische Daten. Aber Sie sollten keine Ergebnisstudien verlangen. Nun, ursprünglich war die FDA. Die FDA sagte, jedes Mal, wenn eine neue Virusvariante auftauchte und man einen neuen Antikörper dagegen herstellen wollte, wollten sie Ergebnisdaten, Daten zum Nachweis eines klinischen Nutzens, was sehr lange und umfangreiche Studien erforderte. Und deshalb gab es bei diesen Antikörpern keine schnelle Zyklusinnovation, wenn neue Varianten auftauchten. Ich denke, das entwickelt sich. Und ich denke, die Agentur hat ihre Haltung geändert, aber es war eine langsame Entwicklung. Wir sind jetzt zwei Jahre dabei. Sie haben also nicht gesehen, dass sich die regulatorischen Konstrukte auf der Arzneimittelseite so schnell entwickeln wie die regulatorischen Konstrukte auf der Impfstoffseite.”
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Dr. Gottlieb äußert sich zu der enttäuschenden Aufnahme von COVID-Impfstoffen für Kinder
„Ich sagte, dass die Aufnahme der fünf bis 11-Jährigen lebhafter sein würde als das, was wir mit 12- bis 18-Jährigen gesehen haben. Und das basierte auf Umfragedaten, die ich sah, und ich war ziemlich zuversichtlich, und es war viel, viel weniger als das. Der andere Teil, der äußerst enttäuschend ist, und ich kann nicht sagen, ich habe keinen Grund dafür, aber ich denke, die Fehlinformationen und die Art von Verwirrung um den Impfstoff und die Kritik an dem Impfstoff oder Menschen, die Art gesäter Zweifel an der Impfung hat sich am deutlichsten in dem niedergeschlagen, was die Leute mit ihren Kindern machen, wie Erwachsene, die skeptisch sind, vielleicht entscheiden, okay, ich nehme einfach, wissen Sie, ich nehme es, mein Arbeitgeber will, dass ich es tue Die Peergroup will, dass ich das mache, aber ich denke, die Leute haben mehr Widerstand, wenn sie skeptisch sind, dass sich Widerstand in dem, was sie mit ihren Kindern machen, manifestieren wird, weil man natürlich sehr vorsichtig ist, was man tut mit Ihren Kindern. Also ich denke, das gehört dazu, aber ich denke nicht, dass das eine Sache ist rt dies erklären. Aber dies war für unser Land angesichts der Vielfalt unserer Nation, ihrer Komplexität und ihrer Größe eine enorme Errungenschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Wie viele Menschen haben wir in so kurzer Zeit impfen lassen. Und so verlieren wir das irgendwie aus den Augen, weil wir uns auf den Prozentsatz konzentrieren, der nicht geimpft ist. Aber ich denke, wir haben uns bemerkenswert gut geschlagen. Ich meine, wir sind nicht Schweden, wir sind nicht Dänemark, wir sind nicht Singapur. Wir würden niemals ihre Impfquoten erreichen. Wir haben uns für die Vereinigten Staaten gut geschlagen und sicherlich besser, als ich erwartet hatte, aber wegen dieser Varianten war es einfach nicht gut genug.”
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Dr. Gottlieb erläutert, wie Heimtests das Paradigma für die Selbstdiagnose von Verbrauchern verändert haben
„Ich denke, es ist allgegenwärtig. Ich denke, wir haben das Paradigma für die Diagnose von Infektionskrankheiten verändert, wo wir die Verbraucher vollständig in die Lage versetzt haben, selbst zu diagnostizieren, was ein meldepflichtiger Krankheitserreger ist. Dieser Präzedenzfall, den wir in diesem Zusammenhang geschaffen haben, und Ich denke, dass dies eine der größten ordnungspolitischen Innovationen war, die aus COVID hervorgegangen sind, wo die FDA die Idee, einen diagnostischen Test in die Hände eines Verbrauchers zu legen, der keine klinische Intervention erfordert, jetzt voll und ganz vertritt Der Verbraucher ist auf sich gestellt, um mit dem Ergebnis eines Tests das Richtige zu tun. Ich denke, Sie werden sehen, wie sich das auf Grippe und alle möglichen Dinge ausweitet, wo Sie jetzt sehen werden, wie Innovationen in die Hausaufgaben aufgenommen werden. Die Verbraucher werden es tun alle selbst auf meldepflichtige Krankheitserreger und Infektionskrankheiten diagnostiziert werden.
Aber in Bezug auf die Versorgung wird die Versorgung allgegenwärtig sein. Wir hatten diesen Mangel direkt um Weihnachten herum, weil wir die größte Infektionswelle hatten, buchstäblich in der Geschichte der Welt. Ich meine, wir haben noch nie gesehen, wie sich eine Infektion so schnell durch eine Bevölkerung ausbreitete wie Omicron sich durch die Vereinigten Staaten bewegte. Noch nie. Es gibt keinen Proxy, keinen modernen Proxy dafür, also hatten Sie das bis Weihnachten, als alle einen Test wollten. Und so verursachte die Kollision der beiden Dinge einen Engpass beim Testen. Ich glaube nicht, dass du das noch einmal sehen wirst. Ich denke, dass es auf dem Markt ein großes Angebot geben wird. Die Leute werden diese Dinge horten und in Zukunft wird das einfach nicht wieder vorkommen.”
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Wie man da draußen sicher bleibt
Befolgen Sie die Grundsätze der öffentlichen Gesundheit und helfen Sie, diese Pandemie zu beenden, egal wo Sie leben – lassen Sie sich so schnell wie möglich impfen oder auffrischen; Wenn Sie in einem Gebiet mit niedrigen Impfraten leben, tragen Sie eine N95 Schutzmaskenicht reisen, soziale Distanz wahren, große Menschenmengen meiden, nicht mit Menschen ins Haus gehen, bei denen man keine Zuflucht findet (insbesondere in Bars), gute Handhygiene praktizieren und um sein Leben und das Leben anderer zu schützen, nicht Besuchen Sie keines davon 35 Orte, an denen Sie sich am wahrscheinlichsten mit COVID infizieren.
Der Beitrag „Virenexperte sagt, wann wir endlich Mandate lockern können“ erschien zuerst auf Eat This Not That.