Verzögerung der EU-Pharmareform wird von Abgeordneten und Interessenvertretern kritisiert

Die weitere Verschiebung der Veröffentlichung der EU-Pharmagesetzgebung hat zu Spannungen zwischen EU-Gesetzgebern und Gesundheitsakteuren geführt, die die Kommission aufgefordert haben, sie zu beschleunigen, um den Gesetzgebungsprozess rechtzeitig einzuleiten.

Die Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung der EU wird einen Rahmen für die Verwendung von Humanarzneimitteln schaffen, von der Herstellung über klinische Prüfungen bis hin zur Marktzulassung.

Aber die Veröffentlichung der mit Spannung erwarteten überarbeiteten Gesetzgebung wurde zum dritten Mal verschoben, wie EURACTIV am Mittwoch (22. März) erfuhr, wobei MEPs und NGOs die zusätzliche Verzögerung äußerst kritisch sehen.

In einem Brief an Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen forderte die französische Europaabgeordnete Véronique Trillet-Lenoir (Renew) am Donnerstag die Kommission auf, die Überarbeitung der Gesetzgebung „spätestens im April 2023“ zu veröffentlichen, damit das Gesetzgebungsverfahren beginnen kann.

„Wir alle wissen, dass dieses Gesetzespaket zur Veröffentlichung bereit war. Wir alle haben in den vergangenen Wochen darauf verzichtet, die durchgesickerte Version der Vorschläge zu kommentieren“, schrieb Trillet-Lenoir in dem Brief.

„Der Bericht über diese entscheidende Gesetzgebung ist ohne Begründung und alternatives Veröffentlichungsdatum inakzeptabel“, heißt es in dem Schreiben.

„Diese Rechtsvorschriften sind von entscheidender Bedeutung, um den fairen und gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln für alle Patienten und alle Europäer sicherzustellen. Es ist an der Zeit, ihnen zuzuhören und ihnen Antworten zu geben. Sie verdienen es, genauso gehört zu werden wie die pharmazeutische Industrie“, schloss der französische Europaabgeordnete.

Der sozialdemokratische deutsche Europaabgeordnete Tiemo Wölken teilte die Position von Trillet-Lenoir. „Dies ist ein großer Sieg für die Pharmalobby, die hart dafür gekämpft hat, das Arzneimittelpaket zu verschieben, und eine Blamage für die Kommission“, sagte er am Donnerstag in einem Tweet.

Für die Grünen-Abgeordnete Tilly Metz ist die Situation „inakzeptabel“.

„Was könnte dringender sein als die Gesundheit und das Wohlbefinden der europäischen Bürger? Es ist an der Zeit, jetzt zu handeln und das Pharmapaket so schnell wie möglich freizugeben“, sagte sie am Mittwoch ebenfalls in einem Tweet.

Auch die Beteiligten sind nicht zufrieden

Die Interessengruppen äußerten auch ihre Befürchtung, dass der neue Zeitplan die Möglichkeit einer gründlichen demokratischen Diskussion über den Text vor dem Ende des Legislativmandats im Jahr 2024 einschränken würde.

„Alles, was nicht bis Mai in die institutionelle Maschinerie aufgenommen wird, wird nicht abgeschlossen sein“, warnte Monique Goyens, Generaldirektorin des EU-Verbraucherverbands BEUC, am Donnerstag bei einer Veranstaltung zur pharmazeutischen Strategie.

Goyens fügte hinzu, dass die Abgeordneten selbst dann, wenn das Gesetz in den kommenden Wochen angenommen würde, nicht viel Zeit haben werden, es zu überprüfen. „Dies wird ein sehr kontroverser Vorschlag sein, dies wird keine leichte Fahrt zwischen den Institutionen“, sagte sie.

Von EURACTIV kontaktiert, sagte das Europäische Patientenforum (EPF), dass es die Verzögerung zur Kenntnis genommen habe, betonte, dass die Gesetzgebung „den Bedürfnissen derer gerecht werden muss, die von zugelassenen Arzneimitteln profitieren: Patienten“, und fügte hinzu, dass es hoffe, dass der Vorschlag veröffentlicht werde so schnell wie möglich.

Am 9. März eine Koalition von Organisationen, die die Zivilgesellschaft, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten einen Brief mitunterschrieben an EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gerichtet mit der Bitte, die überarbeitete EU-Pharmagesetzgebung bis spätestens März 2023 zu veröffentlichen.

„Wir sind offensichtlich enttäuscht, dass die Kommission es offenbar versäumt hat, der Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung die von uns geforderte Priorität in ihrem Zeitplan einzuräumen“, sagte ein Sprecher der European Public Health Alliance (EPHA), einer der Unterzeichner des Schreibens EURACTIV.

Der EPHA-Sprecher sagte, dass der Brief Probleme hervorhebt, die dringend angegangen werden müssen, wie etwa Arzneimittelknappheit, himmelhohe Preise und begrenzte Verfügbarkeit dringend benötigter Behandlungen für Patienten.

„Ohne eine Reform des Sektors mit einer Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung werden diese Probleme nur weiter zunehmen“, schloss der Sprecher und fügte hinzu, dass sie hoffen, dass die Kommission „dies erkennen und so Platz in ihrem Zeitplan finden wird, um ihren Vorschlag ohne weiteres anzunehmen Verzögerung”.

Es ist nicht das erste Mal, dass sich die Überarbeitung der EU-Pharmagesetzgebung verzögert. Die Veröffentlichung des Textes wurde zunächst für Ende 2022, dann für Mitte März erwartet und nun erneut auf Ende des Monats verschoben.

Nach derzeitigem Stand wird die Annahme der Überarbeitung „etwas später als das derzeit in der vorläufigen Tagesordnung für kommende Kommissionssitzungen angegebene Datum erfolgen“, so ein Sprecher der Kommission.

Der Sprecher begründete die Verzögerung mit der „sehr vollen Agenda“ des Kollegiums der Kommissare in den letzten Wochen.

[Edited by Nathalie Weatherald]