Von Sharon LaFraniere und Noah Weiland
WASHINGTON – Vor fast einem Monat kündigte Präsident Joe Biden einen Plan an, den meisten Erwachsenen in den Vereinigten Staaten acht Monate nach Erhalt ihrer zweiten Dosis Coronavirus-Booster-Impfungen zur Verfügung zu stellen. Aber eine Woche vor der Einführung des Plans liegen seine Konturen in der Luft inmitten eines Chors von Dissens innerhalb und außerhalb der Regierung.
Das Weiße Haus war bereits fÖEs ist geplant, das Angebot von Auffrischimpfungen an Empfänger des Moderna-Impfstoffs zu verschieben, und plant vorerst dritte Impfungen nur für diejenigen, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten haben. Je nachdem, was zwei Gesundheitsbehörden in den kommenden Tagen entscheiden, muss die Regierung möglicherweise erneut ihren Kurs ändern und zusätzliche Impfungen möglicherweise auf ältere Amerikaner und andere beschränken, die besonders anfällig für schwere Erkrankungen sind.
Eine Reihe von Duell-Reviews in dieser Woche veranschaulichte den heftigen Streit unter Wissenschaftlern darüber, ob und wenn ja, für wen Booster benötigt werden. EIN Studie am Mittwoch im New England Journal of Medicine veröffentlicht scheint die Argumentation des Weißen Hauses und seiner leitenden Gesundheitsberater zu untermauern, dass diejenigen, die a dritte Impfung des Pfizer-Impfstoffs in Israel waren weit weniger wahrscheinlich, schweres COVID-19 zu entwickeln als diejenigen, die zwei Injektionen erhielten.
Aber eine Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden der Food and Drug Administration, die ebenfalls am Mittwoch veröffentlicht wurde, untersuchte breitere Beweise für dritte Dosen des Pfizer-Impfstoffs und machte Vorbehalte geltend.
Und in The Lancet diese Woche, ein Artikel geschrieben von zwei der besten Impfstoffwissenschaftler der FDA, unter anderem argumentiert, dass es keine glaubwürdigen Beweise gibt dass die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen schwere Krankheiten im Laufe der Zeit erheblich abnahm. Die beiden Wissenschaftler hatten angekündigt, die Agentur zu verlassen in diesem Herbst, aber ihr öffentlicher Widerstand gegen den Plan der Regierung überraschte die obersten Führer der FDA und zwang das Weiße Haus in die Defensive.
Jen Psaki, die Pressesprecherin des Weißen Hauses, betonte am Mittwoch, dass die ranghöchsten Gesundheitsbeamten der Regierung – darunter Dr. Janet Woodcock, die amtierende Kommissarin der FDA, und Dr. Rochelle Walensky, die Direktorin der Centers for Disease Control and Prevention – hatten unterzeichnete eine Erklärung zur Ankündigung des Booster-Plans von Biden. „In Bezug auf die acht Top-Ärzte, die diese Aussage vor fast einem Monat veröffentlicht haben, hat sich nichts geändert“, sagte Psaki.
Was als nächstes kommt, hängt zum Teil von entscheidenden Sitzungen von Expertenbeiräten sowohl der FDA, die für die Zulassung von Impfstoffen zuständig ist, als auch der CDC ab, die normalerweise das letzte Wort über die Impfpolitik hat.
Die FDA-Ausschuss trifft sich am Freitag um über den Antrag von Pfizer-BioNTech zu diskutieren und abzustimmen, Personen ab 16 Jahren eine dritte Impfung anzubieten. Die CDC-Panel trifft sich voraussichtlich nächste Woche. Beamte der Agentur sind nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer externen Expertengremien zu folgen, tun dies jedoch im Allgemeinen.
Abhängig von der Reaktion der Experten auf die Datenüberprüfung, die die FDA-Regulierungsbehörden am Mittwoch veröffentlicht haben, könnte die Agentur beschließen, eine Zulassung zu reduzieren. Selbst wenn die FDA den Antrag in der aktuellen Fassung genehmigt, könnte die CDC Booster nur für Personen über 65 oder andere Personen empfehlen, die besonders gefährdet sind, so die mit den Diskussionen vertrauten Personen.
Der Plan, nächste Woche zusätzliche Aufnahmen anzubieten, war angekündigt, als das Weiße Haus unter wachsendem Druck stand auf Booster zu bewegen. Wegen der hochansteckenden Delta-Variante stiegen die Krankenhauseinweisungen und Todesfälle in die Höhe, wenn auch größtenteils unter den Ungeimpften. Durchbruchinfektionen wurden immer häufiger. Frankreich, Deutschland und Israel bewegten sich schneller als die Vereinigten Staaten, um Booster anzubieten. Und mehrere Gouverneure forderten Biden öffentlich auf, diesem Beispiel zu folgen.
Regierungsbeamte haben damit begonnen, geltend zu machen, dass das Angebot von Boostern nur für ältere Menschen keine große Änderung gegenüber dem ursprünglichen Plan des Präsidenten wäre. Da ältere Erwachsene zuerst geimpft wurden, stellen sie überproportional viele derjenigen, die vor mindestens acht Monaten geimpft wurden.
Mehrere Beamte schlugen vor, dass der Unterschied zu Bidens ursprünglicher Ankündigung minimal sein würde, solange einigen Menschen nächste Woche Auffrischungen angeboten werden – auch wenn nur ältere Menschen den Pfizer-Impfstoff erhalten haben.
John P. Moore, Virologe bei Weill Cornell Medicine, sagte, dass das Weiße Haus unter politischem Druck stehe, nachdem es erklärt hatte, dass Booster notwendig seien und dass sie ab nächster Woche bis zur behördlichen Genehmigung verfügbar sein würden.
„Vor Wochen hat die Verwaltung entschieden, dass die Öffentlichkeit Kuchen braucht und Kuchen verdient, und auch Kuchen haben soll“, sagte er. “Jetzt erwartet die Öffentlichkeit Kuchen und wäre sehr verärgert, wenn ihr der Kuchen an dieser Stelle weggenommen würde.”
Das Zurücktreten ist das Ergebnis dessen, was manche als Doppelfehler des Weißen Hauses bezeichnen: Erstens haben Beamte eine bestimmte Woche festgelegt, in der zusätzliche Schüsse ausgerollt werden würden. Zweitens kündigten sie einen umfassenden Plan für die Impfstoffe Pfizer und Moderna an, bevor die Aufsichtsbehörden Zeit hatten, alle erforderlichen Daten zu überprüfen oder sogar zu sammeln.
“Wir haben die Dinge gerade umgedreht”, sagte Dr. Jesse L. Goodman, ein ehemaliger leitender Wissenschaftler der FDA. „Die Verwaltung und die Leiter der wissenschaftlichen Agenturen, die sich angemeldet haben, haben sich vor jeder öffentlichen Diskussion, der Veröffentlichung der Daten oder deren Überprüfung herausgestellt. Das brachte die FDA und die CDC und ihre Beratungsausschüsse in eine Ecke.“
Woodcock, der amtierende FDA-Kommissar, warnte nach Angaben von Personen, die mit den Diskussionen vertraut sind, privat, dass es riskant sei, öffentlich einen Zeitplan, insbesondere für mehrere Impfstoffe, bekannt zu geben. Die FDA- und CDC-Sitzungen in den kommenden Tagen und der Antrag von Pfizer auf Zulassung seiner Auffrischungsdosis scheinen dem Zeitplan der im August vorgeschlagenen Verabreichung zu entsprechen.
Wie andere hochrangige Gesundheitsbeamte hatte Woodcock gehofft, dass diesen Monat nicht nur für Pfizer- und Moderna-Empfänger, sondern auch für Empfänger des Einzeldosis-Impfstoffs von Johnson & Johnson Auffrischungsspritzen angeboten werden könnten, so die mit den Beratungen vertrauten Personen. Die Regierung musste ihren Plan jedoch auf Pfizer-Empfänger beschränken, sagten Beamte, da weder Moderna noch Johnson & Johnson die erwarteten Daten rechtzeitig lieferten.
Während Biden öffentlich feststellte, dass seine Strategie von regulatorischen Maßnahmen abhing, ließ er den Plan auch alles andere als definitiv klingen. “Es ist einfach,” sagte er damals. “Acht Monate nach Ihrer zweiten Impfung, erhalten Sie Ihre Auffrischungsimpfung.”
In Interviews verteidigten hochrangige Verwaltungsbeamte die Entscheidung, ein Datum für die Einführung festzulegen, und sagten, dass wertvolle Zeit verloren gegangen wäre, wenn Apotheken, Anbieter und Staatsbeamte nicht vorbereitet wären.
Die Daten aus Israel, das zuerst Booster anbot, beunruhigten US-Gesundheitsbeamte besonders.
In dem Artikel des New England Journal of Medicine vom Mittwoch sagten Forscher, sie hätten die Gesundheitsdaten von mehr als 1,1 Millionen Menschen in Israel analysiert, die mindestens fünf Monate zuvor beide Dosen des Pfizer-Impfstoffs erhalten hatten. Sie fanden heraus, dass die Rate schwerer Erkrankungen bei Menschen über 60, die mindestens 12 Tage zuvor eine dritte Spritze erhielten, fast zwanzigmal niedriger war als bei denen, die zwei Injektionen erhielten.
Die FDA hat Dr. Sharon Alroy-Preis, Israels Leiterin des öffentlichen Gesundheitswesens und Mitautorin der Studie, eingeladen, dem Beratungsausschuss am Freitag die Erfahrungen ihres Landes mit Boostern zu schildern. In einem Interview sagte Alroy-Preis, Israel habe mehr seiner Bevölkerung schneller geimpft als andere Länder und habe daher die Auswirkungen der nachlassenden Immunität viel früher gesehen.
Wenn die Vereinigten Staaten keine Auffrischimpfung anbieten, werden mehr vollständig geimpfte Menschen wie in Israel an schwerem COVID-19 erkranken. „Da bin ich mir sicher“, sagte sie.
Bevor die israelische Regierung im August begann, dritte Impfungen anzubieten, waren laut Alroy-Preis Menschen, die vollständig mit dem Pfizer-Impfstoff geimpft waren, mindestens die Hälfte der schwer oder schwerkranken COVID-19-Patienten. Die Zahl dieser Patienten sei jetzt weniger als die Hälfte dessen, was Beamte zuvor prognostiziert hatten, und die Ausbreitung des Virus habe sich verlangsamt.
„Wir fangen an, die vierte Welle zu kontrollieren“, sagte Alroy-Preis, „hauptsächlich indem wir Menschen mit dritten Dosen impfen.“
Noch Impfstoffexperten sagten am Mittwoch dass das, was die israelischen Daten zeigen – dass eine Auffrischimpfung bei älteren Erwachsenen den Schutz für einige Wochen verbessern kann – nicht überraschend ist und nicht unbedingt auf einen langfristigen Nutzen hinweist. Es gibt Unterschiede zwischen Israel und den Vereinigten Staaten, die zu unterschiedlichen Ergebnissen führen könnten, warnten Wissenschaftler.
Die FDA warnte ihren Beratungsausschuss am Mittwoch davor, den Erfahrungen anderer Länder zu viel Gewicht zu geben.
„Während Beobachtungsstudien das Verständnis der Wirksamkeit in der Praxis ermöglichen können, gibt es bekannte und unbekannte Verzerrungen, die ihre Zuverlässigkeit beeinträchtigen können“, schrieben die Aufsichtsbehörden in einem Informationspapier. In den Vereinigten Staaten durchgeführte Studien „können die Wirksamkeit des Impfstoffs in der US-Bevölkerung am genauesten darstellen“, fügten sie hinzu.
Die Analyse der FDA ergab auch, dass Pfizer nur bei zwei Dutzend Personen Daten zu Immunreaktionen gegen die Delta-Variante gesammelt hatte. Pfizer sagte in einem separaten Antrag, dass ein Monat nach einer dritten Injektion die Spiegel neutralisierender Antikörper gegen die Delta-Variante etwa fünf- bis siebenmal höher waren als einen Monat nach der zweiten Dosis.
Was auch immer die FDA entscheidet, sie sollte ihre Argumentation klar und öffentlich erläutern, sagte Dr. Joshua Sharfstein, Vizedekan der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health und ehemaliger stellvertretender Hauptkommissar der Agentur.
„Die FDA tut das Beste in Situationen, in denen stark vertretene, aber widersprüchliche Ansichten vertreten sind, wenn sie mit den Daten konfrontiert sind und Entscheidungen wirklich erklären“, sagte er. “Für die FDA ist es wichtig, nicht zu sagen: ‘Hier ist unsere Entscheidung, mic drop.'”
Er fügte hinzu: “Es ist viel besser für sie zu sagen: ‘So haben wir die Daten betrachtet, hier sind die Schlussfolgerungen, die wir aus den Daten gezogen haben, und hier ist der Grund, warum wir die Schlussfolgerungen ziehen.'”
Isabel Kershner steuerte die Berichterstattung aus Jerusalem bei.