Innerhalb eines Jahres wird Europa einen einheitlichen, EU-weiten Rahmen im Rahmen der neuen Health Technology Assessment Regulation (HTAR) umsetzen. Es bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft der Interessenträger und der administrativen Komplexität.
Die HTAR führt eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) auf dem gesamten Kontinent ein, um Unterschiede bei der Bewertung des klinischen Werts von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beseitigen. Dieser Rahmen schreibt vor, dass alle 27 Mitgliedstaaten standardisierte Verfahren zur Bewertung der klinischen Evidenz neu eingereichter Produkte oder Geräte einführen.
Auf der DIA Europe 2024 in Brüssel, wo Wissenschaftler, Gesundheits-, Patienten- und Regulierungsexperten zusammenkamen, unterstrich Maya Matthews von der Europäischen Kommission die beispiellose Natur des Unterfangens: „Wir sind alle hier, um zu erkennen, dass das, was wir tun, noch nie zuvor getan wurde.“ . Die Einzigartigkeit liegt also in der Tatsache, dass wir zusammenkommen, um zu überlegen, wie wir als ein Europa agieren können.“
Matthews hob die bevorstehenden Herausforderungen hervor und betonte gleichzeitig das ultimative Ziel: die Erstellung evidenzbasierter Berichte, um die Mitgliedstaaten bei der Beschleunigung ihrer Erstattungsentscheidungen zu unterstützen.
Stakeholder am Scheideweg
Mit Blick auf die Zukunft soll das neue gemeinsame Verfahren im ersten Quartal 2025 für Onkologiemedikamente und andere Arzneimittel für neuartige Therapien eingeführt werden, während Orphan Drugs im Jahr 2028 folgen sollen. Bis 2030 werden JCAs alle Arzneimittel mit einer von der EMA ausgestellten Marktzulassung (MA) umfassen ).
Eine Publikumsumfrage bei der Veranstaltung ergab, dass viele Interessengruppen zwar erhebliche Fortschritte gemacht haben, eine beträchtliche Anzahl jedoch noch unvorbereitet ist.
„Der nächste entscheidende Schritt besteht darin, sich auf den Beginn im Januar 2025 vorzubereiten. In Anbetracht der Tatsache, dass die Vorantragsphase aus Sicht der EMA etwa sechs bis sieben Monate früher beginnt als die Absichtserklärung für eine erste Marktzulassung, die nach dem 12. Januar 2025 eingereicht wird, Es ist wichtig, unverzüglich mit den Vorbereitungen für diese Phase zu beginnen“, betonte Michael Berntgen, Leiter der Abteilung Wissenschaftliche Evidenzgenerierung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Inka Heikkinen von der EFPIA-HTA-Arbeitsgruppe bekräftigt diese Dringlichkeit: „Das ist eine enorme Anstrengung. Wenn Sie noch nicht damit begonnen haben, müssen Sie jetzt damit beginnen.“ Selbst wenn Sie Ihren Antrag im Jahr 2028 stellen, ist es jetzt an der Zeit zu handeln.“
Berntgen verrät, dass derzeit vier Produkte diesen Prozess durchlaufen, alle im Bereich der Onkologie: „Und wir können bereits sagen, dass es eine Akzeptanz gibt, aber es gibt Raum für mehr.“
Er betont, wie wichtig es ist, Produkte im Geltungsbereich frühzeitig zu identifizieren: „Sehen Sie sich Ihr Portfolio genau an, bewerten Sie Ihren Umfang und identifizieren Sie zeitnah relevante Produkte.“
Perspektiven ausbalancieren
Der Gesetzesentwurf steht derzeit bis zum 2. April 2024 für Rückmeldungen zur Verfügung, wobei Beiträge zur Fertigstellung dieser wichtigen Initiative berücksichtigt werden.
Aus EFPIA-Sicht betont Heikkinen, dass dies die erste Gelegenheit zur Stellungnahme sei. Obwohl es mehrere positive Aspekte gibt, gibt es auch erhebliche Bedenken, insbesondere im Hinblick auf das JCA-Verfahren.
Der JCA dient als Eckpfeiler dieser Verordnung und zielt darauf ab, einen transparenten und rationalisierten Prozess zu etablieren. Sein Ziel ist es, Redundanzen zu beseitigen und die Bereitstellung von Life-Science-Innovationen für Patienten in ganz Europa zu beschleunigen, unabhängig von ihrem Standort. Einige Teilnehmer lobten es als einen bedeutenden Schritt hin zu einem einheitlichen Ansatz.
Andere haben jedoch Bedenken hinsichtlich möglicher Doppelarbeit und administrativer Komplexität geäußert.
Nationale Erstattungsentscheidungen
Es ist wichtig zu erkennen, dass diese Bewertungen zwar informativ sind, jedoch keine nationalen Erstattungsentscheidungen vorgeben und nicht rechtsverbindlich sind. Die nationalen HTA-Gremien behalten ihre Autonomie bei der Erstellung ihrer Schlussfolgerungen. Sie fördern einen differenzierten Ansatz zur Bewertung des klinischen Werts neuer Arzneimittel und können während des Entscheidungsprozesses weitere Nachweise anfordern.
Isabelle Stoeckert, Vertreterin von Bayer, stellte eine wichtige Frage: „Wenn wir nationale Anfragen erhalten, werden dann zusätzliche Bewertungsparameter oder -rahmen eingeführt?“ Diese Untersuchung unterstreicht Bedenken hinsichtlich der Wahrung von Konsistenz und Klarheit in der gesamten europäischen Bewertungslandschaft.
Zeitleistenproblem
Die Interessenvertreter der Branche befinden sich an einem Scheideweg. Ihre Stimmen finden bei der Gestaltung künftiger Vorschriften Widerhall, dennoch bestehen weiterhin Bedenken. Ein entscheidendes Thema spielt eine große Rolle: die Zeitpläne. Insbesondere das 90-Tage-Fenster, das für die Dossiererstellung vorgesehen ist, sorgt in der Branche für Aufsehen.
Heikkinen brachte diese Herausforderung auf den Punkt: „Neunzig Tage werden für uns nicht ausreichen. Wir benötigen mindestens 135 Tage, um ein qualitativ hochwertiges Dossier zu erstellen.“
Auch Bayer erhob seine Stimme. „Neunzig Tage für die Erstellung eines Wertdossiers sind nicht viel“, sagte Stoeckert.
Patientenperspektive
Valentina Strammiello, Vertreterin des Europäischen Patientenforums, betonte die Notwendigkeit eines unerschütterlichen Engagements der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der Verordnung: „… der Hauptgrund, warum wir es tun, [is to] Vermeiden Sie Doppelarbeit, sorgen Sie für einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten und stellen Sie sicher, dass auch die Qualität der gemeinsamen klinischen Bewertung so hoch wie möglich ist.“
Vereinfachtes Zugangssystem für Europa
Die Befürwortung einer Straffung des europäischen Zugangssystems gewinnt an Dynamik, mit dem Ziel, Investitionen auf Europa auszurichten und patientenzentrierte Innovationen zu fördern.
Stoeckert fügt hinzu: „Es ist unerlässlich, dass wir gemeinsam danach streben, das Zugangssystem Europas zu vereinfachen und eine ausreichende Vorhersehbarkeit sicherzustellen, um Investitionen wieder in unsere Region zu locken.“
Es sind dringende Maßnahmen erforderlich, um Bedenken auszuräumen und einen reibungslosen Übergang zum neuen Rahmen zu gewährleisten. Mit sorgfältiger Überlegung und Zusammenarbeit kann Europa diese Herausforderungen meistern und das Potenzial des HTAR zur Verbesserung der Zugänglichkeit und Innovation im Gesundheitswesen in der Region ausschöpfen.
[By Nicole Verbeeck I Edited by Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]
