Die Environmental Protection Agency schlug am Dienstag vor, die Verwendung der Chemikalie Ethylenoxid einzuschränken, nachdem sie ein höheres Krebsrisiko als erwartet in Einrichtungen festgestellt hatte, die damit jedes Jahr Milliarden von medizinischen Geräten sterilisieren.
Die EPA sagt, dass ihr Vorschlag die Ethylenoxidemissionen reduzieren wird um etwa 80 %, indem sie 86 medizinische Sterilisationseinrichtungen in den Vereinigten Staaten ins Visier nahm. Die Unternehmen müssen auch die antimikrobielle Chemikalie in der Luft testen und sicherstellen, dass ihre Schadstoffkontrollen ordnungsgemäß funktionieren.
„Die oberste Priorität der EPA ist der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Menschen“, sagte EPA-Administrator Michael Regan in einer Erklärung. Die Vorschläge der Agentur „würden die Exposition von Arbeitnehmern und Gemeinden gegenüber schädlichen Mengen an Ethylenoxid erheblich verringern“, sagte er.
Darya Minovi, eine leitende Forschungsanalystin bei der Union of Concerned Scientists, bezeichnete die Maßnahme als „fast ein Jahrzehnt“ überfällig und sagte, sie hätte weiter gehen sollen, um eine Überwachung der Zaunlinien der Einrichtungen zu verlangen, damit die Menschen wissen, was in ihre Nachbarschaft gelangt.
„Ich bin erleichtert und erfreut, dass die EPA endlich vorgeschlagene Standards herausgegeben hat, die auf den Empfehlungen ihrer eigenen Wissenschaftler zu einem aktualisierten, höheren Krebsrisikowert basieren“, sagte Minovi in einer Erklärung.
Die verschärften Schutzmaßnahmen werden durch das bessere Verständnis der EPA vorangetrieben, dass die Bedrohung durch Ethylenoxid schwerwiegend ist. Die Chemikalie wird als Pestizid eingestuft. Das Risiko eines Arbeiters in einer medizinischen Sterilisationsanlage könnte im Laufe seiner Karriere um bis zu einen zusätzlichen Krebsfall pro 10 exponierten Personen steigen. Die allgemein akzeptable Zunahme des lebenslangen Krebsrisikos der EPA beträgt 1 zu 10.000.
Ethylenoxid ist ein Gas, das zum Sterilisieren von etwa der Hälfte aller medizinischen Geräte verwendet wird, und wird auch verwendet, um die Sicherheit bestimmter Gewürze und anderer Lebensmittelprodukte zu gewährleisten. Es wird verwendet, um alles zu reinigen, von Kathetern über Spritzen bis hin zu Herzschrittmachern und OP-Kitteln aus Kunststoff. Eine kurze Exposition wird nicht als Gefahr angesehen, aber das langfristige Einatmen erhöht das Risiko von Brustkrebs und Lymphomen, so die Agentur.
Im Jahr 2016 aktualisierte die EPA ihre Einschätzung der Gefährlichkeit von Ethylenoxid auf der Grundlage von Informationen über exponierte Arbeiter in Sterilisationsanlagen und stellte fest, dass die Chemikalie um ein Vielfaches bedrohlicher war als bisher bekannt. Eine zwei Jahre später von der Agentur veröffentlichte Analyse ergab, dass das Krebsrisiko in der Nähe einiger medizinischer Sterilisationsanlagen und einiger anderer Einrichtungen, die Ethylenoxid freisetzen, zu hoch war.
„Das hat eine regulatorische Alarmglocke ausgelöst“, sagte Marvin Brown, Anwalt der Umweltgruppe Earthjustice.
Die öffentliche Besorgnis wuchs. Sterigenics schloss eine medizinische Sterilisationsanlage in einem Vorort von Chicago, nachdem bei der Überwachung festgestellt wurde, dass Emissionsspitzen in nahe gelegenen Stadtteilen festgestellt wurden. Sie haben schließlich zahlreiche Klagen beigelegt.
Im Jahr 2022 legte die EPA das Risiko dar, dem Bewohner ausgesetzt sind, die in der Nähe von medizinischen Sterilisationseinrichtungen leben. In Laredo, Texas, zum Beispiel kämpften Anwohner und Aktivisten für die Säuberung einer Sterilisationsanlage, die von der in Missouri ansässigen Midwest Sterilization Corp. betrieben wird. Es war einer von 23 Sterilisatoren in den Vereinigten Staaten, von denen die EPA sagte, dass sie ein Risiko für die Menschen in der Nähe darstellten.
„Für uns fühlt sich das wie ein Sieg an“, sagte Sheila Serna, Direktorin für Klimawissenschaft und -politik bei der Umweltgruppe Rio Grande International Study Center. Sie sagte, trotz Verbesserungen in der Anlage in Laredo sei das Risiko immer noch zu hoch. Ihre Gruppe verklagte die EPA im Dezember und drängte sie, den Schutz vor Ethylenoxid zu verschärfen. Sie stimmte mit Minovi darin überein, dass der Vorschlag eine Überwachung der Umzäunung sowie Schutzvorrichtungen in Lagern vorsehen sollte, in denen sterilisierte Produkte vorübergehend gelagert werden.
Midwest Sterilization sagte, die Arbeit des Unternehmens trage zur lebensrettenden medizinischen Versorgung bei.
„Die meisten der von der EPA vorgeschlagenen Änderungen wurden von Midwest bereits erreicht oder werden derzeit umgesetzt“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.
Die EPA sagte, dass viele Einrichtungen die Emissionen bereits stark reduziert haben, aber diejenigen, die dies nicht getan haben, müssen nun strengere Anforderungen erfüllen.
Scott Whitaker, Präsident und CEO der Advanced Medical Technology Association, sagte, dass medizinische Sterilisatoren einen lebenswichtigen Dienst leisten und viele Geräte „nicht mit einer anderen Methode sterilisiert werden können“. Er sagte, die Risikobewertung der EPA überschätze die Bedrohung der Mitarbeiter und unterschätze den Schutz, den sie bereits erhalten.
Er fügte hinzu, dass die Kapazitäten der Einrichtungen bereits ausgelastet seien und die Schließung einiger Einrichtungen die medizinische Versorgung verzögern könnte. Der Zeitrahmen von 18 Monaten für die Installation von Technologien zur Emissionsreduzierung nach Erlass der endgültigen Regelung sei „viel zu kurz“, sagte Whitaker in einer Erklärung. „Es kann viele Monate dauern, bis die Bekämpfungsausrüstung eintrifft. Lieferketten und Fertigung erholen sich immer noch von der Pandemie.“
Susan Buchanan, Ärztin für Umwelt- und Arbeitsmedizin an der University of Illinois Chicago School of Public Health, sagte, Ethylenoxid sei ein „potentes Karzinogen“, das auch sehr gut zum Sterilisieren medizinischer Geräte geeignet sei. Sie weist Argumente zurück, wonach die EPA die Risiken von Ethylenoxid überbewertet habe.
„Die EPA ist voll von wirklich klugen, fleißigen, neutralen Wissenschaftlern“, sagte sie. „Wenn überhaupt, ist die EPA manchmal nicht schützend genug.“
Die EPA möchte auch Schutzmasken für Personen vorschreiben, die mit hohen Mengen an Ethylenoxid arbeiten, und sagt, dass einige Arbeitsplätze, einschließlich Museen, die Verwendung ganz einstellen sollten, da es sicherere Alternativen gibt.
Der Vorschlag vom Dienstag folgt der EPA-Richtlinie von letzter Woche zur Reduzierung der Emissionen aus Chemieanlagen im Allgemeinen zur Verringerung des Krebsrisikos. Teilweise richtete sich diese Regel gegen Hersteller von Ethylenoxid. Der Vorschlag vom Dienstag zielt auf diejenigen ab, die ihn verwenden.
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