Eli Lillys experimentelles Medikament Donanemab verlangsamte das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit bei Patienten im Frühstadium der hirnschwundenden Krankheit um 60 %, wie aus Studiendaten hervorgeht, die am Montag auf einer medizinischen Tagung vorgestellt wurden.
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Bei diesen Patienten verlangsamte das Medikament den kognitiven Rückgang um fast das Doppelte der Rate, die Lilly im Mai für die gesamte Behandlungsgruppe der Studie berichtete. Die vollständige Analyse ergab, dass die Ergebnisse bei älteren Patienten im fortgeschrittenen Stadium sowie bei Patienten mit höheren Konzentrationen eines Proteins namens Tau, das mit dem Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht wird, weniger aussagekräftig waren.
Die Ergebnisse unterstreichen, dass „eine frühere Erkennung und Diagnose den Verlauf dieser Krankheit wirklich verändern kann“, sagte Anne White, Präsidentin der Neurowissenschaften bei Lilly.
Die Studie zeigte, dass bei mehr als 40 % der Patienten mit einer genetischen Veranlagung für die Entwicklung von Alzheimer eine Hirnschwellung auftrat, eine bekannte Nebenwirkung von Medikamenten wie Donanemab.
Das Unternehmen hatte zuvor berichtet, dass 24 % der gesamten Donanemab-Behandlungsgruppe an einer Gehirnschwellung litten. Hirnblutungen traten bei 31 % der Donanemab-Gruppe und etwa 14 % der Placebo-Gruppe auf.
Forscher berichteten, dass der Tod von drei Studienpatienten mit der Behandlung in Zusammenhang stand.
„Diese Nebenwirkungen sollten nicht auf die leichte Schulter genommen werden“, aber die meisten Fälle seien durch Überwachung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Absetzen des Arzneimittels beherrschbar, sagte Studienleiterin Dr. Liana Apostolova, Professorin für Alzheimer-Forschung an der Indiana University School of Medicine.
Ärzte werden wahrscheinlich „sehr strenge MRT-Sicherheitsuntersuchungen durchführen, während wir diese Patienten behandeln“, sagte sie.
Donanemab ist, wie auch das kürzlich von Eisai und Biogen zugelassene Leqembi, ein intravenös verabreichter Antikörper, der Ablagerungen eines Proteins namens Beta-Amyloid aus den Gehirnen von Alzheimer-Patienten entfernen soll.
Lilly sagte, dass die Behandlungswirkung von Donanemab im Vergleich zu Placebo im Verlauf der 18-monatigen Studie weiter zunahm, selbst bei Teilnehmern, die das Medikament abgesetzt hatten, nachdem ihre Amyloidablagerungen deutlich gesunken waren.
„Am Ende der Studie hatte der durchschnittliche Patient sieben Monate lang keine Medikamente eingenommen und profitierte dennoch weiterhin davon“, sagte White.
Sie sagte, die Ergebnisse stützen die Idee, dass Donanemab gestoppt werden kann, sobald Amyloid aus dem Gehirn entfernt ist.
„In den nächsten ein bis zwei Jahren können wir den Patienten möglicherweise eine Auswahl an Behandlungen anbieten, die das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamen. Bei einigen Patienten kam es während der Studie nicht wesentlich zu einer Verschlechterung, und im Durchschnitt wurde das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 18 Monaten um 4,4 bis 7,5 Monate verlangsamt.“ Monate”, sagte Dr. Liz Coulthard, außerordentliche Professorin für Demenz-Neurologie an der Universität Bristol.
Lilly sagte im Mai, dass die Studie alle ihre Ziele erreicht habe und zeigte, dass Donanemab den kognitiven Verfall im Vergleich zu einem Placebo bei 1.182 Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz, deren Gehirne Ablagerungen von zwei wichtigen Alzheimer-Proteinen, Beta-Amyloid, aufwiesen, um 29 % verlangsamte Tau.
Bei Patienten mit hohem Tau-Wert verlangsamte Donanemab nachweislich das Fortschreiten der Krankheit um etwa 17 %, während der Nutzen bei Patienten mit niedrigen bis mittleren Tau-Werten 35 % betrug.
Die vollständigen Studienergebnisse wurden auf der internationalen Konferenz der Alzheimer’s Association in Amsterdam vorgestellt und in JAMA veröffentlicht.
„Ob der Schaden dieser Medikamente durch ihren bescheidenen klinischen Nutzen ausgeglichen wird, wird letztendlich mehr Daten erfordern“, heißt es in einem Leitartikel in JAMA neben der Studie.
Lilly geht davon aus, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration bis Ende dieses Jahres über die Zulassung von Donanemab entscheiden wird. Es heißt, dass Einreichungen bei anderen globalen Regulierungsbehörden im Gange seien und die meisten bis zum Jahresende abgeschlossen sein würden.
Die FDA erteilte diesen Monat die Standardzulassung für Leqembi, die erste Behandlung zur Modifizierung der Alzheimer-Krankheit, die dieses Ziel erreichte, und ebnete damit den Weg für einen breiteren Versicherungsschutz des Medikaments.
Beide Medikamente werden auch in großen Studien untersucht, um zu sehen, ob sie einen Einfluss auf die Verzögerung des Auftretens von Alzheimer-Symptomen haben.
Laut der Alzheimer’s Association leben mehr als 6 Millionen Amerikaner mit Alzheimer, und diese Zahl wird bis 2050 voraussichtlich auf fast 13 Millionen ansteigen.
Die Aktien von Lilly, die im Juni ein Allzeithoch von fast 469 US-Dollar erreichten, fielen im frühen Handel an der New Yorker Börse um einen halben Prozentpunkt auf 447,28 US-Dollar.
(Reuters)