WASHINGTON (AP) – Die umstrittene Zulassung eines fragwürdigen Alzheimer-Medikaments durch die Food and Drug Administration erlitt am Donnerstag einen weiteren Schlag, als Ermittler des Kongresses den Prozess als „voll von Unregelmäßigkeiten“ bezeichneten.
Die 18-monatige Untersuchung durch zwei Komitees des Repräsentantenhauses detailliert die „atypische Zusammenarbeit“ zwischen FDA-Aufsichtsbehörden und einem Unternehmen, das sie beaufsichtigen sollen – dem Aduhelm-Hersteller Biogen. Die Untersuchung zitierte auch Biogen-Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Unternehmen beabsichtigte, „Geschichte zu schreiben“, als es einen von den Ermittlern als „ungerechtfertigt hoch“ bezeichneten Anfangspreis von 56.000 USD pro Jahr für das Medikament festlegte.
Die Kritik kommt, da die FDA voraussichtlich im Januar entscheiden wird, ob sie ein weiteres neues Alzheimer-Medikament zulässt. Der Bericht vom Donnerstag forderte die Behörde auf, „schnell zu handeln“, um sicherzustellen, dass zukünftige Alzheimer-Zulassungen nicht auf „die gleichen Zweifel an der Integrität der FDA-Überprüfung“ stoßen.
Die FDA und Biogen gaben am Donnerstag Erklärungen ab, in denen sie das Zulassungsverfahren von Aduhelm verteidigten.
Im Jahr 2021 setzte die FDA bei der Zulassung ihre eigenen unabhängigen wissenschaftlichen Berater außer Kraft Aduhelm, obwohl Forschungsstudien nicht beweisen konnten, dass es den Patienten wirklich geholfen hat. Biogen hatte zwei Studien abgebrochen, nachdem enttäuschende Ergebnisse darauf hindeuteten, dass das Medikament die unvermeidliche Verschlechterung von Alzheimer nicht verlangsamte – nur um später zu behaupten, dass eine neue Analyse einer Studie zeigte, dass höhere Dosen einen zusätzlichen Nutzen boten.
Die FDA argumentierte, dass die Fähigkeit des Medikaments, ein Kennzeichen von Alzheimer, eine Ansammlung von Plaque im Gehirn, zu reduzieren, darauf hindeutet, dass es wahrscheinlich die Krankheit verlangsamen würde. Die Gegenreaktion kam sofort, als drei FDA-Berater aus Protest zurücktraten und der damals amtierende Leiter der Behörde eine interne Untersuchung forderte. Schließlich Medicare weigerte sich, für das Medikament zu bezahlen – selbst nachdem der Jahrespreis auf 28.000 US-Dollar gesenkt worden war – es sei denn, Patienten nahmen an klinischen Studien teil, um zu beweisen, ob es tatsächlich den kognitiven Verfall verlangsamte.
Der Bericht vom Donnerstag besagt, dass die FDA und Biogen an einem ungewöhnlich hohen Volumen an Telefonanrufen, Besprechungen und E-Mails beteiligt waren, von denen einige nicht ordnungsgemäß dokumentiert waren. Darüber hinaus arbeiteten die Aufsichtsbehörden und das Unternehmen monatelang zusammen, um ein Briefing-Dokument für die Berater der FDA vorzubereiten, das die erheblichen Meinungsverschiedenheiten innerhalb der FDA über den Umgang mit Aduhelm nicht angemessen wiedergibt, heißt es in dem Bericht.
Die Ermittler empfahlen der FDA, Schritte zu unternehmen, um das Vertrauen in den Zulassungsprozess wiederherzustellen, einschließlich einer ordnungsgemäßen Dokumentation der Interaktionen mit Arzneimittelherstellern. Sie forderten die Hersteller auch auf, Ratschläge von Patientengruppen und anderen externen Experten zu fairen Arzneimittelpreisen zu berücksichtigen.
In einer Erklärung vom Donnerstag sagte die FDA, dass die Entscheidung von Aduhelm „auf unserer wissenschaftlichen Auswertung der Daten beruhte“ und dass die eigene interne Überprüfung der Behörde festgestellt habe, dass ihre Interaktionen mit Biogen angemessen seien. Aber es sagte, es plane, die Leitlinien zur Entwicklung von Alzheimer-Medikamenten zu aktualisieren und die Ergebnisse der Untersuchung zu überprüfen.
In seiner eigenen Erklärung sagte Biogen: „Alzheimer ist eine hochkomplexe Krankheit und wir haben aus der Entwicklung und Einführung von Aduhelm gelernt“, aber dass es „zur Integrität der von uns ergriffenen Maßnahmen steht“.
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