Die schwedische Regierung ist gegen eine Verkürzung der regulatorischen Datenschutzfrist (RDP) für neue Arzneimittel, wie sie derzeit von der EU-Kommission im Rahmen ihrer Überarbeitung der Pharmagesetzgebung vorgeschlagen wird. Die wichtigsten Interessenvertreter Schwedens fordern eine stärkere Konzentration auf Patienten und Gesundheitsversorgung.
Das Plenum des EU-Parlaments hat diese Woche über seinen Kompromissvorschlag zur Reform des Arzneimittelrechts abgestimmt.
In einem der umstrittensten Bereiche – dem Basisprogramm für den ländlichen Raum – möchte die Europäische Kommission den aktuellen Zeitraum von acht auf sechs Jahre verkürzen. Eine Mehrheit der Abgeordneten stimmte jedoch für eine gesetzliche Mindestdauer des Datenschutzes von 7,5 Jahren
Gleichzeitig werden die EU-Ratsarbeitsgruppen nun über die Datenschutzfrist und Branchenanreizmodelle diskutieren.
In einer Rede im Dezember betonte der schwedische Gesundheitsminister Acko Ankarberg Johansson (Christdemokrat) die Notwendigkeit, ein Gleichgewicht zwischen „einem zukunftssicheren Regulierungsrahmen, der das richtige Gleichgewicht an Medikamenten für alle Patienten enthält, und den besten Bedingungen für die Entwicklung von Innovationen“ zu finden neuer Medikamente.“ Was dieses Gleichgewicht bedeutet, ist noch nicht klar.
In einem Stellungnahme Anfang März sagten Acko Ankarberg Johansson und ihr Parteivorsitzender Ebba Busch, die stellvertretende Ministerpräsidentin und Ministerin für Energie, Wirtschaft und Industrie, dass der Datenschutz für neue Arzneimittel streng sein müsse, und verwiesen gleichzeitig auf die schwedischen Arzneimittelexporte. was sich im Jahr 2022 auf 141 Milliarden SEK (12,3 Milliarden Euro) belief.
Schweden will acht Jahre EPLR
Am 22. März wurde ein Interview mit Acko Ankarberg Johansson erschien in Life-Time, dem Medienkanal von LIF, dem Verband forschungsbasierter Pharmaunternehmen in Schweden, wo sie erklärte, dass die Regierung die derzeitige Grundlinie von acht Jahren Datenschutz beibehalten möchte, was in der Fall wäre den Anforderungen der Industrie entsprechen.
„Unternehmen investieren nicht, führen keine klinischen Studien durch und bringen ihre Produkte nicht auf die gleiche Weise auf den Markt wie in anderen Teilen der Welt“, argumentierte sie.
Andererseits besteht laut EU-Kommission die Notwendigkeit, die Mindestdatenschutzfrist in der EU auf sechs Jahre zu verkürzen, im Vergleich zu fünf Jahren für kleine Moleküle in den USA und sechs Jahren in China.
Darin werden Anreize wie „Zuckerbrote“ vorgeschlagen, die einem Pharmaunternehmen zusätzliche Datenschutzzeit für ein neues Medikament verschaffen könnten, wenn es beispielsweise ungedeckten medizinischen Bedarf in Europa deckt oder in allen 27 Mitgliedsstaaten verfügbar ist.
„Die gleichen Nettoauswirkungen“
Dieser Mix soll „sicherstellen, dass den nationalen Gesundheitssystemen keine zusätzlichen Kosten entstehen, indem das Anreizsystem so moduliert wird, dass die Nettowirkung die gleiche ist wie heute, während gleichzeitig mehr öffentliche Gesundheitsziele erreicht werden“, erklärte die EU-Kommission weiter sozialen Medienzitiert es früher Bericht zur Folgenabschätzung.
Der schwedische Gesundheitsminister stellt diese Schlussfolgerungen nun in Frage.
„Ich verstehe, dass die Kommission der Meinung ist, dass das Gesamtpaket dennoch zu einer Verbesserung führen würde. Meiner Ansicht nach ist dies jedoch im derzeitigen System nicht der Fall; es muss sich ändern. Wir müssen die Datenschutzbestimmungen so beibehalten, wie sie heute sind, aber wir brauchen auch andere Maßnahmen, die die Wettbewerbsfähigkeit der EU steigern“, sagte Acko Ankarberg Johansson Lebensdauerinsbesondere ohne Erklärungen zur Haltung der Regierung zu den vorgeschlagenen Anreizmodellen abzugeben.
Nachhaltige Gesundheitsversorgung
Gleichzeitig haben kürzlich zwei wichtige schwedische Interessenvertreter, der schwedische Verband lokaler Behörden und Regionen und die schwedische Zahn- und Pharmazeutische Agentur, dies getan angerufen für eine stärkere und „nachhaltige“ Gesundheitsperspektive und sagte, die schwedische Politik sollte sich stärker auf die „tatsächlichen Bedürfnisse“ der Patienten konzentrieren und neue Medikamente mit einem dokumentierten Mehrwert für Patienten belohnen.
„Pharmaunternehmen sollten gute Bedingungen für die Entwicklung neuer Medikamente erhalten. Diese müssen aber auch für das Gesundheitssystem erschwinglich und für Patienten verfügbar sein, sagte Susanna Eklund, leitende Forscherin beim schwedischen Verband lokaler Behörden und Regionen, gegenüber Euractiv.
Generika in angemessener Zeit
„Generika müssen innerhalb einer angemessenen Zeit auf den Markt gebracht werden können“, fügte sie hinzu, ohne eine genaue Datenschutzfrist zu nennen.
Ein zusätzliches Jahr Grunddatenschutz über den vorgeschlagenen Zeitraum hinaus würde nach Schätzungen der EU-Kommission 1,23 Milliarden Euro kosten, während weitere 2,5 Jahre den Steuerzahler rund 5 Milliarden Euro kosten würden.
Laut Jenni Nordborg, LIF-Direktorin für internationale Beziehungen, führen unterschiedliche Berechnungsmodelle „zu unterschiedlichen Ergebnissen hinsichtlich der Anreize“.
„Der aktuelle Vorschlag der EU-Kommission zu einer Datenschutzfrist schafft vor allem Unsicherheit bei Investitionsentscheidungen und birgt die Gefahr, den negativen Trend zu verstärken, dass immer mehr Medikamente in anderen Teilen der Welt erforscht, entwickelt und klinisch getestet werden“, sagte sie gegenüber Euractiv.
Sie fügte außerdem hinzu, dass LIF den schwedischen Standpunkt zum achtjährigen Basis-RDP begrüße und das vorgeschlagene Anreizmodell zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen positiv bewerte. Aber auch andere Faktoren, etwa die Ausgestaltung der sogenannten Bolar-Ausnahme, wären für die kommende Branche wichtig.
Steigende Überlebensraten
Margareta Haag, Vorsitzende des schwedischen Netzwerks gegen Krebs – einem Dachverband für Krebspatientenorganisationen – erklärte gegenüber Euractiv, dass sie große Hoffnungen hegen, dass neue Präzisionsmedizintherapien die Überlebensraten von Krebspatienten erhöhen werden.
Allerdings sind diese klinischen Studien in Schweden in den letzten Jahren im Allgemeinen zurückgegangen.
Aus diesen Gründen hoffe sie, dass die Aufrechterhaltung eines achtjährigen grundlegenden Datenschutzes Pharmaunternehmen dazu bewegen werde, in Schweden zu forschen, sagte sie.
„Wir wollen, dass Schweden ein Magnet für Life-Science-Unternehmen wird“, sagte Haag gegenüber Euractiv und fügte hinzu, dass ein zentraler Grund für den Rückgang klinischer Studien Schwedens „komplizierte“ Aufteilung des Gesundheitswesens in 21 selbstverwaltete Regionen sei.
Euractiv bat die Gesundheitsministerin um Kommentare zur Politik der Regierung in Bezug auf das Pharma-Gesetzgebungspaket, doch ihre Pressestelle lehnte die Anfrage vorerst ab und verschob sie auf einen späteren Zeitpunkt.
[By Monica Kleja, edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
