Im November 2021, als das Psychedelika-Unternehmen Compass Pathways veröffentlicht die Top-Line-Ergebnisse seiner Studie zu Psilocybin bei Menschen mit behandlungsresistenter Depression, der Aktie des Unternehmens um fast 30 % eingebrochen. Der Tauchgang war angeblich ausgelöst durch die etwas mittelmäßigen Ergebnisse der Forschung – aber auch wegen der Streuung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während der Studie auftraten.
Inmitten der psychedelischen Renaissance war es ein Tabu, ihre potenziellen Schäden anzusprechen. Schließlich ist das jahrzehntelang diffamierte Feld erst kürzlich wieder in den Mainstream eingetreten. Aber je größer die klinischen Studien werden – und die Medikamente zunehmend kommerzialisiert werden – desto wahrscheinlicher werden negative Ergebnisse auftreten. Angesichts der Ergebnisse der Compass-Studie, die darauf hindeuten, ist es jetzt wohl an der Zeit, den Dialog über die potenziellen Nebenwirkungen von Psychedelika zu eröffnen – auch wenn dies bedeutet, die Nebenwirkungen zu mildern Hype das hat sich aufgebaut.
Diese Ergebnisse, jetzt veröffentlicht vollständig in der New England Journal of Medicine, stellen die größte randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Psilocybin-Therapiestudie dar, die jemals durchgeführt wurde. Die Teilnehmer – 233 von ihnen an 22 Standorten in 10 Ländern – wurden in drei ungefähr gleich große Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhielt 1 Milligramm (mg) COMP360, das synthetische Psilocybin von Compass, eine Dosis, die so niedrig war, dass sie als Placebo diente. Die nächste Gruppe erhielt 10 mg und die letzte Gruppe 25 mg. Begleitend zur Behandlung wurde auch psychologische Betreuung angeboten.
Die Ergebnisse waren vielversprechend, wenn nicht sogar das Bild eines Wundermittels. In der 25-mg-Gruppe waren 29 % der Patienten nach drei Wochen in Remission, verglichen mit nur 8 % in der Placebo-Gruppe. Mit der Zeit ließen die positiven Wirkungen nach: Nach 12 Wochen sprachen nur noch 20 % der Menschen mit einer hohen Dosis darauf an – eine Verbesserung gegenüber der Placebogruppe, die statistisch nicht signifikant war.
Gleichzeitig berichteten 179 der 233 Personen in der Studie über mindestens eine Nebenwirkung wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit oder Schlaflosigkeit – unangenehm, sicher, aber kein großer Grund zur Sorge. Aber 12 Menschen erlebt ernst Nebenwirkungen. Diese wurden als Darstellungen von Suizidgedanken, einschließlich Selbstverletzung, definiert. Fünf der Personen in der höchsten Dosisgruppe sollen suizidales Verhalten gezeigt haben, sowie sechs in der 10-mg-Gruppe. Dies wurde mit nur einem in der Placebogruppe verglichen.
„Wird das in einem Prozess wie diesem erwartet? Bis zu einem gewissen Grad ja“, sagte Natalie Gukasyan, Assistenzprofessorin und medizinische Direktorin des Johns Hopkins Center for Psychedelic & Consciousness Research, gegenüber WIRED. Wenn Sie mit einer Patientengruppe arbeiten, die so gefährdet ist wie Patienten mit behandlungsresistenter Depression, ist mit höheren Raten von Suizidgedanken zu rechnen. Aber es sei erwähnenswert, sagte sie, dass diese Ereignisse in der Gruppe mit höherer Dosis häufiger auftraten, was die Frage aufwirft, ob das Medikament eine Rolle gespielt hat. Eine Sache, die ihrer Meinung nach in die Studie aufgenommen worden wäre, war die Lebensgeschichte früherer Suizidversuche der Teilnehmer, die ein wichtiger Prädiktor für zukünftiges Suizidverhalten ist.
Aber angesichts der allgemeinen Zurückhaltung, sich mit den Nachteilen von Psychedelika zu beschäftigen, ist die Tatsache, dass Compass offen über die unerwünschten Ereignisse sprach, eine gute Sache, sagte Joost Breeksema, ein Doktorand, der Patientenerfahrungen mit Psychedelika am Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden untersucht VERDRAHTET. Im August 2022 veröffentlichte Breeksema a Rezension das untersuchte, wie unerwünschte Ereignisse in der Psychedelika-Forschung gekennzeichnet wurden, und stellte fest, dass sie uneinheitlich und wahrscheinlich zu wenig gemeldet wurden. Viele der Studien, die Breeksema untersuchte, berichteten keinerlei Nebenwirkungen – eine unwahrscheinliche Realität. Die Compass Pathways-Forschung „berichtete Nebenwirkungen strenger als viele der anderen Studien in unserer systematischen Überprüfung“, sagte er.