DIENSTAG, 1. Februar 2022 (HealthDay News)
Pfizer Inc. plant, die US-amerikanische Food and Drug Administration bereits am Dienstag zu ersuchen, seinen COVID-Impfstoff für die Notfallanwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zuzulassen.
Im Falle einer Zulassung wäre das Zwei-Schuss-Regime das erste, das für die Anwendung bei so jungen Kindern zugelassen wäre; ältere Kinder sind bereits für den Impfstoff geeignet. Im Dezember erlitt Pfizer dabei einen Rückschlag angekündigt dass zwei Dosen des Impfstoffs, die ein Zehntel der Menge einer Erwachsenendosis sind, bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren keine ausreichende Immunantwort hervorriefen. Das Unternehmen hat bereits mit der Erprobung einer dritten Dosis in dieser Altersgruppe begonnen.
„Zu diesem Zeitpunkt haben wir noch keine Einreichung eingereicht und sammeln und analysieren weiterhin Daten von zwei und drei Dosen in unserer jüngeren Alterskohorte“, sagte Jerica Pitts, Sprecherin von Pfizer Washington Post Montags. „Im Rahmen unseres kontinuierlichen Engagements werden wir neue Updates veröffentlichen, sobald sie verfügbar sind.“
Die Bundesaufsichtsbehörden waren jedoch bestrebt, die Daten von Pfizer zu überprüfen, in der Hoffnung, bereits Ende Februar Aufnahmen für kleine Kinder zu genehmigen, sagten mehrere mit den Diskussionen vertraute Personen Post. Wenn Pfizer auf Daten zu drei Dosen bei diesen jüngsten Amerikanern wartet, würden die Daten erst Ende März eingereicht und der Impfstoff könnte für diese Altersgruppe erst Wochen später zugelassen werden, so die Zeitung.
„Wir wissen, dass zwei Dosen nicht ausreichen, und das bekommen wir“, sagte einer der mit der Situation vertrauten Personen Post. „Die Idee ist, dass wir weitermachen und mit der Überprüfung von zwei Dosen beginnen. Wenn die Daten in der Einreichung bestehen bleiben, könnten Sie Kinder Monate früher mit ihrer primären Grundlinie beginnen, als wenn Sie nichts tun, bis die Daten zur dritten Dosis eingehen.
Letzten Freitag informierte Pfizer die Bundesgesundheitsbehörden über aktualisierte Versuchsdaten zu den Schüssen, sagte ein Verwaltungsbeamter, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, der Zeitung.
Zu den Teilnehmern des Briefings gehörten Dr. Anthony Fauci; David Kessler, Chief Science Officer für die Reaktion der Regierung auf COVID-19; ein Vertreter der US Centers for Disease Control and Prevention; und andere Beamte des US-Gesundheitsministeriums, der Post gemeldet.
Die Sitzung beinhaltete ein „robustes Gespräch“, dass drei Dosen wahrscheinlich viel stärker seien als nur zwei Schüsse, sagte der Verwaltungsbeamte. „Aber um auf drei zu kommen, muss man zuerst zwei Schüsse bekommen. … Es besteht Interesse daran, diesen Fortschritt voranzutreiben“, sagte der Beamte Post. Expertenbeiräte sowohl der FDA als auch der CDC werden voraussichtlich irgendwann im Februar über die Anwendung mit zwei Dosen zusammenkommen.
Als die Omicron-Variante hat das Land verbraucht, es hat eine gegeben starker Anstieg der pädiatrischen Fälle des Virus, nach Angaben der American Academy of Pediatrics (AAP), die Daten auf Bundesstaatsebene sammelt. Auch wenn die meisten kleinen Kinder das Virus gut bekämpfen, können einige sehr krank werden. Bundesbeamte und Experten sind bestrebt, ein Impfprogramm für die Kleinsten zu starten, weil die Pfizer-Studien gezeigt haben, dass es bei zwei Dosen keine Sicherheitsbedenken gibt.
„Wir verstehen die dringende Notwendigkeit eines sicheren und wirksamen Impfstoffs für diese Altersgruppe“, sagte Mark Del Monte, CEO von AAP, in einer Erklärung Post gemeldet. „Wir sind gespannt auf die Daten und werden die Wissenschaft weiter verfolgen.“
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLE: Washington Post
Robin Forst
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