DONNERSTAG, 7. Oktober 2021 (HealthDay News)
Pfizer Inc. gab am Donnerstag bekannt, dass es die US-amerikanische Food and Drug Administration um eine Notfallgenehmigung für seinen Coronavirus-Impfstoff für Kinder im Alter zwischen 5 und 11 Jahren gebeten hat.
„Wir sind bestrebt, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um Kinder vor dieser ernsten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu schützen“, sagte das Unternehmen in einer Mitteilung twittern Ankündigung der FDA-Einreichung.
In der Zwischenzeit hat die FDA bereits ein Treffen für den 26. Oktober angesetzt, um Pfizers Antrag zu prüfen, wobei eine Entscheidung zwischen Halloween und Thanksgiving erwartet wird New York Times berichtet.
Pfizer hat vorgeschlagen, Kindern ein Drittel der Erwachsenendosis zu verabreichen, was die Zugabe von mehr Verdünnungsmittel zu jeder Injektion oder die Verwendung einer anderen Durchstechflasche oder Spritze erforderlich machen kann Mal berichtet. Impfstoffdosen für Kinder werden wahrscheinlich neue Kennzeichnungen und spezielle Codes erfordern, die es den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten ermöglichen würden, im Falle von Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen bestimmte Impfstoffchargen zu verfolgen.
Wenn der Pfizer-Impfstoff für diese jüngeren Kinder zugelassen wird, könnte er laut der weiteren 28 Millionen Amerikanern Schutz bieten Mal.
Nach Angaben der American Academy of Pediatrics haben sich fast 5,9 Millionen Amerikaner unter 18 Jahren mit dem Coronavirus infiziert. Von den etwa 500 verstorbenen Amerikanern unter 18 Jahren waren etwa 125 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
„Es stört mich wirklich, wenn Leute sagen, dass Kinder nicht an COVID sterben“, sagte Dr. Grace Lee, Associate Chief Medical Officer bei Stanford Children’s Health, die auch einen wichtigen Beratungsausschuss der CDC leitet.
„Sie sterben an COVID. Es ist herzzerreißend“, sagte sie dem Mal.
Menschen unter 18 Jahren machten seit Beginn der Pandemie etwa 1 von 6 infizierten Amerikanern aus, aber im vergangenen Monat stieg die Zahl auf bis zu 1 von 4 Infektionen, da die Delta-Variante das Land dominierte.
Im Mai genehmigte die FDA die Notfallanwendung des Pfizer-Impfstoffs bei 12- bis 15-Jährigen.
Die FDA-Überprüfung einer Pfizer-Dosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wird wahrscheinlich genau geprüft, sagten Experten des öffentlichen Gesundheitswesens. Die Zulassung hängt nicht nur von der Stärke der Studiendaten ab, sondern auch davon, ob Pfizer zeigt, dass es eine pädiatrische Version des Impfstoffs ordnungsgemäß herstellen kann.
Etwa ein Drittel der Eltern von Kindern in dieser Altersgruppe sagten, sie würden abwarten, bevor sie ihren Kindern eine Spritze geben, eine kürzlich gegründete Kaiser Family Foundation Umfrage gefunden.
Die öffentliche Diskussion ist von entscheidender Bedeutung, da viele Eltern zwischen der Angst vor COVID-19 und der Besorgnis über die Nebenwirkungen von Impfstoffen hin- und hergerissen sind, sagte Dr. Walt Orenstein, Epidemiologe an der Emory University und ehemaliger Direktor des US-Immunisierungsprogramms Mal.
Wenn Eltern sich weniger Sorgen über die Risiken einer Coronavirus-Infektion machen würden, hätte die Sicherheit oberste Priorität, aber wenn sie sich mehr Sorgen machten, würde die Wirksamkeit des Impfstoffs Vorrang haben, sagte Orenstein.
Wie bei anderen Impfstoffen würden Kinderärzte eine wichtige Rolle dabei spielen, die Angst der Eltern vor einer COVID-19-Impfung ihrer Kinder zu verringern, bemerkte Orenstein.
Die 2.268 Kinder in Pfizers Studie, die bei der FDA eingereicht wurden, waren eine auffallend kleine Zahl, sagte Norman Baylor, ehemaliger Direktor des Impfstoffbüros der FDA, letzte Woche während eines virtuellen Panels zu COVID-19 Mal berichtet.
Die Erwachsenenstudie des Unternehmens umfasste etwa 44.000 Teilnehmer.
“Es stellt sich die Frage nach der Größe, wenn man bedenkt, was wir für die Erwachsenen haben: Würde man mehr für die pädiatrische Bevölkerung erwarten?” sagte Baylor. “Sie denken vielleicht: ‘Nun, wir wissen, dass der Impfstoff sicher ist, denn sehen Sie sich an, wie viele Menschen wir bei den Erwachsenen hatten.’ Aber wie wir wissen, können sich die Dinge in dieser pädiatrischen Bevölkerung ändern.”
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Besuchen Sie die US-amerikanische und Food and Drug Administration, um mehr darüber zu erfahren Covid Impfungen.
QUELLE: New York Times
Robert Preidt und Robin Foster
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