WASHINGTON (AP) – Das Medikament Naloxon zur Umkehrung der Überdosierung sollte rezeptfrei erhältlich sein, um die nationale Reaktion auf die Opioidkrise zu unterstützen, sagten US-Gesundheitsberater am Mittwoch.
Das Expertengremium der Food and Drug Administration stimmte nach einem ganzen Tag voller Präsentationen und Diskussionen, in denen es darum ging, ob ungeschulte Benutzer in der Lage sein würden, das Nasenspray in Notfallsituationen sicher und effektiv anzuwenden, einstimmig für den Wechsel.
Das positive Votum, das nicht bindend ist, kam trotz Bedenken einiger Gremiumsmitglieder über die Anweisungen und die Verpackung des Medikaments, die bei einigen Personen in einer Unternehmensstudie Verwirrung stifteten. Der Hersteller, Emergent Biosolutions, sagte, er werde die Verpackung und Kennzeichnung überarbeiten, um diese Bedenken auszuräumen. Die FDA wird in den kommenden Wochen eine endgültige Entscheidung über das Medikament treffen.
Die Mitglieder des Gremiums forderten die FDA auf, schnell zu handeln, anstatt darauf zu warten, dass Emergent eine Folgestudie mit dem leichter verständlichen Etikett durchführt.
„Angesichts des Klimas dieser Krise und ihrer verheerenden Folgen besteht möglicherweise ein viel größeres Risiko, die Verfügbarkeit des Produkts zu verzögern“, sagte Maria Coyle, Pharmazieprofessorin an der Ohio State University, die den Vorsitz führte.
Das vorgefüllte Nasengerät Narcan ist die führende Version des Medikaments in den USA, das auch als Injektion erhältlich ist. Wenn die FDA zulässt, wäre Narcan die erste Opioidbehandlung, die den regulatorischen Wechsel zu einem nicht verschreibungspflichtigen Medikament vollzieht.
Der potenzielle Schritt stellt die jüngsten Bemühungen der Regierung dar, die Verwendung eines Medikaments zu erhöhen, das ein Schlüsselinstrument war im Kampf gegen die Überdosis-Epidemie in den USA, die jährlich mehr als 100.000 Menschen tötet. Das jahrzehntealte Medikament kann den Auswirkungen einer Opioid-Überdosis innerhalb von Minuten entgegenwirken.
Narcan ist bereits in allen 50 Bundesstaaten ohne Rezept erhältlich, wo die Staatsoberhäupter Daueraufträge für Apotheker erlassen haben, das Medikament an jeden zu verkaufen, der danach fragt. Aber nicht alle Apotheken führen es und diejenigen, die es tun, müssen es hinter der Theke aufbewahren. Auch das Stigma von Opioiden kann Menschen davon abhalten, nach dem Medikament zu fragen.
„Wir glauben, dass rezeptfreies Naloxon dazu beitragen kann, diese Barrieren zu beseitigen“, sagte Dr. Jody Green von der FDA und stellte fest, dass die Umstellung den Verkauf des Medikaments in Verkaufsautomaten, Convenience-Stores und Supermärkten ermöglichen würde.
Emergent präsentierte Ergebnisse aus einer Studie mit 70 Personen, die zeigen sollte, dass Menschen unterschiedlichen Alters und Hintergrunds schnell und richtig verstehen konnten, wie das Gerät im Notfall zu verwenden ist. Etwa ein Drittel der Studienteilnehmer hatte eine geringe Lesefähigkeit, eine Gruppe, die laut FDA größer hätte sein sollen.
FDA-Mitarbeiter warnten auch davor, dass eine Reihe von Teilnehmern Schwierigkeiten hatte, den Anweisungen zu folgen, teilweise aufgrund der Art und Weise, wie die mehrstufigen Anweisungen auf zwei Seiten des Kartons angeordnet waren, stellte die FDA fest.
„Wo ist Schritt eins?“ fragte ein Teilnehmer laut Interviewprotokollen der von der FDA vorgelegten Studie.
Emergent sagte, es plane, alle Richtungen auf ein einziges Feld zu verschieben und Piktogramme hinzuzufügen, gemäß dem Vorschlag der FDA.
Trotz Mängeln in der Originalverpackung zeigte sich das 19-köpfige Gremium von Schmerz- und medizinischen Schulungsexperten zuversichtlich, dass das Produkt von den meisten Erwachsenen und Jugendlichen effektiv verwendet werden könnte.
„Perfekt sollte nicht der Feind des Guten sein, und die Beweise, die wir heute gesehen haben, liefern einen klaren Hinweis darauf, dass das Medikament ohne die Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters verwendet werden kann“, sagte Dr. Brian Bateman von der Stanford University.
Regierungsbeamte hoffen, dass die Verlagerung von Naloxon über die Apothekentheke hinaus den Umsatz ankurbeln wird, mit dem Potenzial, die Kosten zu senken. Derzeit kann das Medikament 50 US-Dollar für ein Zweierpack kosten, wenn es nicht durch eine Versicherung abgedeckt ist.
Befürworter der Gemeinschaft und Organisationen, die den Vertrieb des Medikaments befürworten, begrüßten die mögliche Zulassung einer rezeptfreien Version.
„Es wird einen enormen Einfluss darauf haben, wie die Menschen das Medikament sehen“, sagte Sheila Vakharia, stellvertretende Direktorin für Forschung und akademisches Engagement bei der Drug Policy Alliance. “Es wird dazu beitragen, es zu destigmatisieren und den Menschen zu zeigen, dass es sicher und einfach zu verwenden ist.”
Aber Maya Doe-Simkins, eine Co-Direktorin von Remedy Alliance/For The People, befürchtete, dass eine rezeptfreie Version von Narcan auch zu der Wahrnehmung führen könnte, dass es besser ist als andere Formen von Naloxon.
„Wir befürchten, dass Unternehmen, die rezeptfreie Produkte haben, injizierbare Produkte falsch darstellen könnten“, sagte Doe-Simkins, der sich seit langem für eine rezeptfreie Version einsetzt.
In den 1990er Jahren begannen die Sterblichkeitsraten in den USA aufgrund von Schmerzmitteln stetig zu steigen. Es folgten Todeswellen, angeführt von anderen Opioiden wie Heroin und – zuletzt – illegalem Fentanyl. Fast 107.000 Amerikaner starben 2021 an einer Überdosis Drogen, ein Allzeithoch, obwohl jüngste Daten darauf hindeuten, dass die Todesfälle ein Plateau erreichen könnten.
Emergent Biosolutions mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, verdient den größten Teil seines Geldes mit medizinischen Produkten, die von der Bundesregierung für den Strategic National Stockpile gekauft werden, darunter Medikamente und Impfstoffe gegen Anthrax.
Im Jahr 2021 geriet das Unternehmen wegen seines katastrophalen Umgangs in die Öffentlichkeit der COVID-19-Impfstoffproduktion für Johnson & Johnson und AstraZeneca. Kontaminationsprobleme im Werk des Unternehmens in Baltimore zwangen die Arzneimittelhersteller schließlich dazu, den Gegenwert von Hunderten von Millionen zu entsorgen von Impfdosen.
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Der assoziierte Presseschreiber Geoff Mulvihill in Cherry Hill, New Jersey, hat zu dieser Geschichte beigetragen.
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