Es stellte sich heraus, dass Elon Musks FDA-Vorhersage nur um etwa einen Monat daneben lag. Nachdem er Berichten zufolge die Annäherungsversuche des Unternehmens im März dementiert hatte, Die FDA genehmigte den Antrag von Neuralink wird am Donnerstag mit menschlichen Versuchen seines Prototyps Link Brain-Computer Interface (BCI) beginnen.
Neuralink wurde 2016 gegründet und zielt darauf ab, BCIs für vielfältige medizinische und therapeutische Anwendungen zu kommerzialisieren – von der Rehabilitation nach Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen (SCI) über neuronale prothetische Kontrollen bis hin zur Kapazität „um Erinnerungen zurückzuspulen oder sie in Roboter herunterzuladen„, versprach Elon Musk, CEO von Neuralink, im Jahr 2020. BCIs übersetzen im Wesentlichen die analogen elektrischen Impulse Ihres Gehirns (die sie mit haardünnen Elektroden überwachen, die vorsichtig in die graue Substanz eingefädelt werden) in die digitalen Einsen und Nullen, die Computer verstehen. Da muss BCI chirurgisch in die Brust eines Patienten eingebaut werden muss, verlangt die FDA – die solche Technologien reguliert –, dass Unternehmen strenge Sicherheitstests durchführen, bevor sie die Genehmigung für die kommerzielle Nutzung erteilen.
Im März lehnte die FDA den Antrag von Neuralink auf den Beginn von Versuchen am Menschen ab, Berichten zufolge teilweise aufgrund der Tatsache, dass alle Versuchstiere nach der Implantation des BCI-Prototyps immer wieder starben. Laut internen Dokumenten von Reuters Im Dezember wurden bei der Entwicklung des Neuralink BCI seit 2018 mehr als 1.500 Tiere getötet. Dies teilte der Generalinspekteur des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) mit inzwischen eine Untersuchung eingeleitet in diese Vorwürfe ein.
Die Zurückhaltung der FDA beruhte auch auf Bedenken hinsichtlich des Designs und der Funktion der Schnittstelle bei der Implantation in Menschen. „Die größten Sicherheitsbedenken der Behörde betrafen die Lithiumbatterie des Geräts, die Möglichkeit, dass die winzigen Drähte des Implantats in andere Bereiche des Gehirns wandern könnten, und die Frage, ob und wie das Gerät entfernt werden kann, ohne das Gehirngewebe zu schädigen“, so aktuelle und ehemalige Mitarbeiter von Neuralink erzählt Reuters März.
Obwohl Neuralink die FDA-Genehmigung für den Beginn seiner Studie erhalten hat, sucht das Unternehmen noch nicht nach Freiwilligen. „Dies ist das Ergebnis der unglaublichen Arbeit des Neuralink-Teams in enger Zusammenarbeit mit der FDA und stellt einen wichtigen ersten Schritt dar, der es unserer Technologie eines Tages ermöglichen wird, vielen Menschen zu helfen“, Neuralink hat am Donnerstag getwittert. „Die Rekrutierung für unsere klinische Studie ist noch nicht möglich.“