DIENSTAG, 12. April 2022 (HealthDay News)
Ein experimentelles Medikament für schwerkranke COVID-19-Patienten scheint so gut zu wirken, dass der Hersteller des Medikaments am Montag bekannt gab, dass es seine klinische Studie vorzeitig abgebrochen hat und eine Notfallgenehmigung beantragen wird.
Das Medikament, Sabizabulin, halbierte die Sterblichkeitsrate bei COVID-19-Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhielten und ein hohes Risiko für schwere Lungenerkrankungen und den Tod hatten; Der Prozess wurde letzten Freitag auf Anraten unabhängiger Sicherheitsbeobachter eingestellt, weil er so gut funktionierte, sagten Beamte von Veru Inc..
„Diese Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein im weltweiten Kampf gegen COVID-19 dar, da Sabizabulin das erste Medikament ist, das eine klinisch und statistisch signifikante Verringerung der Todesfälle bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 zeigt“, Dr. Mitchell Steiner, Vorsitzender, Präsident und CEO von Veru, sagte in a Erklärung.
„Wir sind der festen Überzeugung, dass Sabizabulin mit seinen doppelten antiviralen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die in der Phase-3-COVID-19-Studie positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse gezeigt haben, die dringend benötigte orale Therapie für hospitalisierte mittelschwere bis schwere COVID-19-Patienten sein kann.“ Steiner ergänzt.
Gary Barnette, Chief Scientific Officer von Veru, sagte: „Was diese Ergebnisse relevanter macht, ist, dass die pharmakologische Aktivität von Sabizabulin unabhängig vom Typ der COVID-19-Variante ist. In Erwartung der bevorstehenden Diskussion mit der FDA könnte diese Behandlungsoption bald verfügbar gemacht werden, so wir bereit sein können, wenn die nächste klinisch wichtige Welle von COVID-Infektionen kommt.”
Unter den Studienteilnehmern befanden sich 98 Personen, die das Medikament erhielten, und 52, die zusätzlich zur regulären Behandlung ein Placebo erhielten. Etwa die Hälfte derjenigen, die das Placebo erhielten, starb innerhalb von 60 Tagen. Im Vergleich dazu starben 20 % derjenigen, denen 21 Tage lang Sabizabulin verabreicht wurde – und 80 % lebten – obwohl sie auch schwer krank waren.
Das Medikament wurde in einer 9-Milligramm-Pille verabreicht, die einmal täglich eingenommen wurde. Es muss nicht gekühlt werden, und die Kapsel kann oral verabreicht oder geöffnet und in eine Ernährungssonde gegeben werden. Es ist zu diesem Zeitpunkt nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt, daher ist die Abgabe einfacher als die Verteilung an Apotheken und die Schulung von Ärzten in der Verwendung.
Sabizabulin stört die Ausbreitung des Coronavirus durch Mikrotubuli in Zellen. „Es stört diese ‚Autobahnen‘ und bricht sie zusammen, sodass das Virus nicht von Punkt A nach Punkt B gelangen kann“, sagte Steiner Die New York Times. Die Störung stört auch die Bewegung der körpereigenen Zytokine, was dazu beiträgt, Entzündungen einzudämmen, fügte er hinzu.
Die Ergebnisse wurden noch nicht in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht oder von externen Experten überprüft. Laut Unternehmensvertretern wurden während des Versuchs keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Veru-Beamte sagten, sie planen, sich noch in diesem Monat mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu treffen und eine Notfallgenehmigung für das Medikament zu beantragen, die gegeben wurde Fast-Track-Status von der FDA im Januar, sagte Steiner. Dieser Status soll die schnelle Entwicklung und Überprüfung von Behandlungen für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen fördern, die noch nicht behandelt werden.
Eine FDA-Sprecherin wollte sich zu einem anhängigen Antrag nicht äußern Mal gemeldet.
Fast 1 Million Amerikaner sind in über zwei Jahren an der Krankheit gestorben, und 570 sterben immer noch jeden Tag, im Durchschnitt, so die neuesten CDC-Daten zeigt an.
Mehr Informationen
Auf der US-COVID-19-Website finden Sie mehr dazu Coronavirus.
QUELLEN: Veru Inc., Pressemitteilung, 11. April 2022; Die New York Times
Von Cara Murez HealthDay-Reporterin
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