MITTWOCH, 23. März 2022 (HealthDay News)
Moderna kündigte am Mittwoch an, dass es die US-amerikanische Food and Drug Administration bitten wird, die Notfallanwendung seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 6 Jahren zu genehmigen.
Das Unternehmen sagte, dass seine Anfrage auf Zwischenergebnissen seiner klinischen Studie beruhe, die zeigten, dass diese jüngsten Kinder, selbst wenn sie eine Dosis erhielten, die ein Viertel der Dosis für Erwachsene war, eine ähnliche Immunantwort wie junge Erwachsene hatten.
„Wir haben jetzt klinische Daten zur Leistung unseres Impfstoffs von Säuglingen im Alter von sechs Monaten bis zu älteren Erwachsenen“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna, in a Unternehmenserklärung. „Angesichts der Notwendigkeit eines Impfstoffs gegen COVID-19 bei Säuglingen und Kleinkindern arbeiten wir mit der US-amerikanischen FDA und den Aufsichtsbehörden weltweit zusammen, um diese Daten so schnell wie möglich vorzulegen.“
Bancel fügte hinzu, dass Moderna auch eine Notfallzulassung für seinen Zwei-Schuss-Impfstoff für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren beantragen werde, und aktualisierte einen Antrag, den es letzten Sommer für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren eingereicht hatte. Dieser Antrag wurde damals wegen der FDA zurückgestellt wollte mehr Daten zu einer seltenen Nebenwirkung namens Myokarditis sehen, die eine Entzündung des Herzens ist.
Derzeit ist der COVID-Impfstoff von Pfizer der einzige, der für Amerikaner im Alter von 5 bis 18 Jahren zugelassen ist.
In der jüngsten Studie von Moderna mit kleinen Kindern gab es keine Fälle von schwerer Krankheit oder Krankenhauseinweisungen. Aber da Omicron jetzt die dominierende Variante in den Vereinigten Staaten ist, sank die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung von Infektionen auf insgesamt etwa 40 % und war bei Kindern unter 2 Jahren sogar etwas geringer.
„Wir beabsichtigen auf jeden Fall, diesen Kindern eine Auffrischungsdosis zu verabreichen“, sagte Dr. Jacqueline Miller, Vizepräsidentin für Infektionskrankheiten bei Moderna Die New York Times. „Und erinnern Sie sich, dass wir festgestellt haben, dass wir Erwachsenen eine Auffrischungsdosis verabreichen mussten, um ein hohes Maß an Impfstoffwirksamkeit gegen die zu erhalten Omicron-Variante.”
Kinder in der Studie erhielten zwei Injektionen mit einer Dosis von 25 Mikrogramm. Die Ergebnisse, die aus Tests an fast 7.000 Kindern stammen, wurden noch nicht veröffentlicht oder von Experten begutachtet.
Moderna plant, die Daten in den kommenden Wochen an die FDA zu übermitteln.
Moderna ist nicht der einzige Impfstoffhersteller, der eine Notfallzulassung für so junge Kinder anstrebt: Im Dezember gab Pfizer bekannt, dass ein Zwei-Dosen-Regime bei 2- bis 4-Jährigen keine Immunantwort auslöst, die der bei jungen Erwachsenen beobachteten entspricht .
Als Reaktion darauf fügte Pfizer dem Versuch einen dritten Schuss hinzu. Im Januar schlug die FDA jedoch vor, dass die Zulassung von zwei Dosen des Pfizer-Impfstoffs es Kindern ermöglichen könnte, mit dem Aufbau einer Immunität zu beginnen, während Beamte auf Daten zu einer dritten Dosis warteten. Kurz danach sagte die Agentur, dass keine Entscheidung getroffen werde, bis die Ergebnisse einer dritten Dosis vollständig seien.
In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 19 Millionen Kinder unter 5 Jahren, und sie sind laut dem die letzte Altersgruppe, die nicht für einen Impfstoff in Frage kommt Washington Post. Während kleine Kinder weitgehend unbeschadet aus der Pandemie hervorgegangen sind, hat eine kürzlich erschienene CDC lernen fanden heraus, dass die Krankenhauseinweisungsraten in dieser Altersgruppe während des Omicron-Anstiegs im letzten Winter stark anstiegen und ein Niveau erreichten, das fünfmal so hoch war wie während des Höhepunkts der Delta-Stoß. Es war auch schwierig vorherzusagen, welche kleinen Kinder im Krankenhaus landen würden, da fast zwei Drittel derjenigen, die dort landeten, keine zugrunde liegenden Erkrankungen hatten.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Centers for Disease Control and Prevention, um mehr darüber zu erfahren Covid Impfungen.
QUELLEN: Die New York Times; Washington Post; Moderna, Erklärung, 23. März 2022
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