DONNERSTAG, 28. April 2022
Moderna gab am Donnerstag bekannt, dass es die US-amerikanische Food and Drug Administration gebeten hat, die Notfallanwendung seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 6 Jahren zu genehmigen.
Es ist der erste Impfstoffhersteller, der die US-Genehmigung für eine COVID-19-Impfung für diese Altersgruppe beantragt hat.
„Wir glauben an mRNA-1273 [the Moderna vaccine] wird in der Lage sein, diese Kinder sicher vor SARS-CoV-2 zu schützen, was in unserem anhaltenden Kampf gegen COVID-19 so wichtig ist, und wird von Eltern und Betreuern besonders begrüßt”, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna, in a Erklärung.
Ein Mitarbeiter des Unternehmens sagte, Moderna werde der FDA alle relevanten Daten bis zum 9. Die New York Times gemeldet.
Die zwei 25-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs für Kinder unter 6 Jahren sind kleiner als die zwei 100-Mikrogramm-Dosen für Erwachsene, aber Tests bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren zeigten eine „robuste neutralisierende Antikörperreaktion“ und ein „günstiges Sicherheitsprofil“. “, so Moderna.
Das Unternehmen sagte auch, dass die vorläufige Analyse von Labortests während der Omikron Welle zeigte, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen bei Kindern unter 2 Jahren bei 51 % und bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren bei 37 % lag, CBS-Nachrichten gemeldet.
„Diese Schätzungen zur Wirksamkeit ähneln den Schätzungen zur Wirksamkeit von Impfstoffen bei Erwachsenen gegen Omicron nach zwei Dosen“, sagte das Unternehmen in seiner Erklärung.
Derzeit ist die FDA-Zulassung des Moderna-Impfstoffs auf Erwachsene beschränkt. Zusammen mit dem neuen Antrag hat das Unternehmen auch die Zulassung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren beantragt.
Der jüngste Schritt von Moderna ist der erste konkrete Schritt, um Impfstoffe für kleine Kinder vorzubereiten, seit die FDA ein geplantes Treffen ihres Impfstoff-Beratungsgremiums verschoben hat, um das Thema bereits im Februar zu erörtern. Zu dieser Zeit hatten sich FDA-Beamte auf die Möglichkeit vorbereitet, dass bis zum Frühjahr zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer für die jüngsten Kinder eingeführt werden könnten.
Aber ein schwacher Auftritt in der Immunantwort, die durch zwei Dosen des Pfizer-Impfstoffs bei den jüngsten Kindern ausgelöst wurde, veranlasste Pfizer, auf Ergebnisse von drei Dosen in dieser Altersgruppe zu warten, von denen man erwartet, dass sie mehr Schutz bieten. Daten aus dieser Studie werden bis Juni erwartet, CBS-Nachrichten gemeldet.
Moderna sagt auch, dass es daran arbeitet, eine dritte Dosis seines Impfstoffs bei Kindern im Alter von nur 6 Monaten zu evaluieren.
Die etwa 18 Millionen Kinder in dieser niedrigsten Altersgruppe sind die einzigen Amerikaner, die derzeit keinen Anspruch auf eine COVID-19-Impfung haben.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Centers for Disease Control and Prevention, um mehr darüber zu erfahren COVID-Impfstoffe und Kinder.
QUELLE: Moderna, Pressemitteilung, 28. April 2022; CBS-Nachrichten
Von Robert Preidt und Robin Foster HealthDay Reportern
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