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Der Arzneimittelhersteller Merck bat die US-Regulierungsbehörden am Montag, seine Pille zur Behandlung von Covid-19 zuzulassen, was eine völlig neue und einfach zu bedienende Waffe zum weltweiten Arsenal gegen die Pandemie hinzufügen würde.
Wenn es von der Food and Drug Administration genehmigt würde – eine Entscheidung, die in wenigen Wochen getroffen werden könnte – wäre es die erste Pille, die nachweislich die Krankheit behandelt. Alle anderen von der FDA unterstützten Behandlungen gegen Covid-19 erfordern eine IV oder Injektion.
Eine antivirale Pille, die Menschen zu Hause einnehmen könnten, um ihre Symptome zu lindern und die Genesung zu beschleunigen, könnte sich als bahnbrechend erweisen, die erdrückende Fallbelastung von US-Krankenhäusern verringern und dazu beitragen, Ausbrüche in ärmeren Ländern mit schwachen Gesundheitssystemen einzudämmen. Es würde auch die zweigleisige Herangehensweise an die Pandemie stärken: Behandlung durch Medikamente und Prävention, vor allem durch Impfungen.
Die FDA wird die Unternehmensdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Molnupiravir prüfen, bevor sie eine Entscheidung trifft.
Merck und sein Partner Ridgeback Biotherapeutic sagten, sie hätten die Agentur ausdrücklich gebeten, Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Covid-19, die einem schweren Krankheits- oder Krankenhausaufenthalt ausgesetzt sind, eine Notfallanwendung zu gewähren. Das ist ungefähr die Art und Weise, wie Covid-19-Infusionsmedikamente verwendet werden.
„Der Wert hier ist, dass es sich um eine Pille handelt, sodass Sie sich nicht mit den Infusionszentren und all den damit verbundenen Faktoren auseinandersetzen müssen“, sagte Dr. Nicholas Kartsonis, Senior Vice President der Abteilung für Infektionskrankheiten bei Merck. „Ich denke, es ist ein sehr mächtiges Werkzeug, das man der Toolbox hinzufügen kann.“
Das Unternehmen berichtete Anfang dieses Monats, dass die Pille Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit frühen Symptomen von Covid-19 um die Hälfte reduziert hat. Die Ergebnisse waren so überzeugend, dass unabhängige medizinische Experten, die die Studie überwachten, empfahlen, sie vorzeitig zu beenden.
Die Nebenwirkungen waren bei Patienten, die das Medikament erhielten, und denen in einer Testgruppe, die eine Dummy-Pille erhielt, ähnlich. Merck hat die Art der gemeldeten Probleme jedoch nicht öffentlich detailliert beschrieben, was ein wichtiger Bestandteil der Überprüfung durch die FDA sein wird.
Hochrangige US-Gesundheitsbeamte drängen weiterhin auf Impfungen als den besten Schutz vor Covid-19.
„Es ist viel, viel besser, sich vor einer Ansteckung zu schützen, als eine Infektion behandeln zu müssen“, sagte Dr. Anthony Fauci, als er letzte Woche über Mercks Medikament sprach.
Dennoch bleiben etwa 68 Millionen in Frage kommende Amerikaner ungeimpft, was den Bedarf an wirksamen Medikamenten zur Kontrolle zukünftiger Infektionswellen unterstreicht.
Französische Studie bestätigt Wirksamkeit von Covid-19-Impfstoffen
Die Aussicht auf eine Covid-19-Pille kommt inmitten anderer ermutigender Anzeichen: Neue Fälle pro Tag in den USA sind zum ersten Mal seit über zwei Monaten im Durchschnitt unter 100.000 gesunken, und die Zahl der Todesfälle liegt bei etwa 1.700 pro Tag, gegenüber mehr als 2.000 vor drei Wochen.
Auch die durchschnittliche Zahl der pro Tag abgegebenen Impfungen ist auf über 1 Million gestiegen, ein Anstieg von mehr als 50 % in den letzten zwei Wochen, getrieben durch die Einführung von Auffrischimpfungen und den Impfstoffbedarf am Arbeitsplatz.
Dennoch stellen sich die Gesundheitsbehörden auf einen weiteren möglichen Anstieg ein, da das kalte Wetter mehr Menschen ins Haus treibt.
Seit Beginn der Pandemie betonen Gesundheitsexperten die Notwendigkeit einer praktischen Pille. Das Ziel ist etwas Ähnliches wie Tamiflu, das 20 Jahre alte Grippemedikament, das die Krankheit um ein bis zwei Tage verkürzt und die Schwere von Symptomen wie Fieber, Husten und verstopfte Nase lindert.
Drei von der FDA zugelassene Antikörpermedikamente haben sich bei der Reduzierung der Covid-19-Todesfälle als sehr wirksam erwiesen, aber sie sind teuer, schwer herzustellen und erfordern Spezialausrüstung und medizinisches Fachpersonal.
Unter der Annahme einer FDA-Zulassung hat die US-Regierung zugestimmt, genügend Pillen zu kaufen, um 1,7 Millionen Menschen zu behandeln, zu einem Preis von etwa 700 US-Dollar pro Behandlungszyklus. Das ist weniger als die Hälfte des Preises der von der US-Regierung gekauften Antikörpermedikamente – über 2.000 US-Dollar pro Infusion –, aber immer noch teurer als viele antivirale Pillen für andere Erkrankungen.
Kartsonis von Merck sagte in einem Interview, dass die 700-Dollar-Zahl nicht den Endpreis für das Medikament darstellt.
„Wir haben diesen Preis festgelegt, bevor wir Daten hatten, das ist also nur ein Vertrag“, sagte Kartsonis. “Natürlich werden wir dafür verantwortlich sein und dieses Medikament so vielen Menschen auf der ganzen Welt wie möglich zugänglich machen.”
Das in Kenilworth, New Jersey, ansässige Unternehmen Merck hat angekündigt, dass es in Kaufgesprächen mit Regierungen auf der ganzen Welt steht und eine gleitende Preisskala basierend auf den wirtschaftlichen Möglichkeiten jedes Landes verwenden wird. Außerdem hat das Unternehmen Lizenzverträge mit mehreren indischen Generikaherstellern unterzeichnet, um kostengünstige Versionen des Medikaments für Länder mit niedrigerem Einkommen herzustellen.
Mehrere andere Unternehmen, darunter Pfizer und Roche, untersuchen ähnliche Medikamente und werden voraussichtlich in den kommenden Wochen und Monaten Ergebnisse vorlegen. AstraZeneca beantragt auch die FDA-Zulassung für ein langwirksames Antikörper-Medikament, das Patienten mit Störungen des Immunsystems monatelang schützen soll und nicht ausreichend auf die Impfung anspricht.
Einige Experten sagen voraus, dass verschiedene Covid-19-Therapien schließlich in Kombination verschrieben werden, um sich besser vor den schlimmsten Auswirkungen des Virus zu schützen.
(AP)