Von Ernie Mundell und Dennis Thompson HealthDay Reportern
DIENSTAG, 11.01.2022 (HealthDay News)
Es ist ein Schritt, der die Zahl der Menschen, die das umstrittene neue Alzheimer-Medikament Aduhelm einnehmen, stark einschränken könnte: Medicare schlug am Dienstag vor, nur die Kosten der teuren Medikamente für Personen zu übernehmen, die an genehmigten klinischen Studien teilnehmen.
Eine endgültige Entscheidung über die Abdeckung wird noch in diesem Jahr erwartet.
Das Medikament kostet 28.200 US-Dollar pro Jahr, aber diese Kosten werden nur für Teilnehmer an randomisierten, kontrollierten Studien übernommen, die von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) genehmigt wurden, teilte die Agentur in a . mit Erklärung, oder “in Studien, die von den National Institutes of Health unterstützt werden” [NIH]. Alle Studien müssen ambulant im Krankenhaus durchgeführt werden.”
Die Ankündigung erfolgt nach einer monatelangen und beispiellosen Überprüfung. Die Vorteile von Aduhelm (Aducanumab) stehen seit seiner Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration im Juni in Frage, als sein Hersteller Biogen einen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr für das Medikament festgelegt hatte.
CMS neigt dazu, die meisten Medikamente, die von seiner Schwesterbehörde FDA zugelassen wurden, mit wenig Fanfaren abzudecken.
Allerdings ist die FDA-Zulassung von Aduhelm löste einen Feuersturm der Kritik aus, da klinische Studien keine klare Verbesserung der Gehirnfunktion der Patienten sowie eine Vielzahl von Sicherheitsbedenken zeigten.
Befürworter wie die Alzheimer’s Association argumentieren, dass Aduhelms Erfolg den Weg für noch bessere Behandlungen der degenerativen Hirnerkrankung ebnen könnte. Es ist das erste Medikament, das jemals zur Behandlung zugelassen wurde Alzheimer.
“Es war immer eine Weiterentwicklung der ersten Behandlungen, die bei weitem nicht alles waren, was wir uns erhofft hatten, aber ein wichtiger erster Schritt waren, der zu progressiven Fortschritten von Behandlung für Behandlung führte, da wir mehr lernten und wir weitere Forschung und Entwicklung hatten”, sagte Robert Egge, Chief Policy Officer der Alzheimer’s Association. “Das ist der Weg, den wir für die Alzheimer-Krankheit vor uns sehen.”
Kritiker kontern, CMS sei in die missliche Lage geraten, einen schwerwiegenden Fehler der FDA bei der Zulassung von Aduhelm aufgrund zweifelhafter Beweise zu korrigieren.
“Angesichts der verfügbaren Beweise weckt das Medikament bei Alzheimer-Patienten und ihren Familien falsche Hoffnungen”, sagte Dr. Michael Carome, Direktor der Public Citizen’s Health Research Group. “Die richtige Entscheidung für CMS besteht darin, das Medikament erst dann abzudecken, wenn ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass das Medikament wirkt.”
Kosten- und Eigenkapitalfragen
Die Medicare-Deckung hätte Aduhelm, das Schwierigkeiten hatte, seinen Platz auf dem Pharmamarkt zu finden, eine Lebensader geworfen.
Eine Reihe wichtiger Gesundheitssysteme – das US-amerikanische Veteranenministerium, die Cleveland Clinic, der Mount Sinai und Mass General – haben bereits erklärt, dass sie Patienten kein Aduhelm anbieten werden. Nach schwachen Verkäufen hat Biogen im vergangenen Monat die jährlichen Kosten des Medikaments halbiert.
Kritiker blieben besorgt, dass Aduhelm selbst bei 28.000 US-Dollar pro Jahr immer noch Medicare bankrott machen und Familien, die verzweifelt nach etwas suchen, um alternden Verwandten, die mit Alzheimer zu kämpfen haben, zu helfen, eine enorme finanzielle Belastung aufbürden könnte.
Medicare-Patienten spüren bereits die finanzielle Belastung durch Aduhelm, bemerkte Carome.
Die Medicare-Prämien für 2022 stiegen um etwa 15 %, und CMS zitierte seine potenzielle Berichterstattung über Aduhelm als ein Grund für die Wanderung. Diese Prognosen können jedoch obsolet werden, wenn Medicare die Abdeckung von Aduhelm einschränkt.
Die Kosten von Aduhelm sind nicht auf den Aufkleberpreis beschränkt, fügte Carome hinzu.
Patienten erhalten Aduhelm durch eine IV-Infusion, die Personal und Platz in einem Krankenhaus oder einer Klinik erfordert. Sie benötigen auch regelmäßige MRT-Untersuchungen, um sicherzustellen, dass das Medikament keine schädlichen Nebenwirkungen verursacht hat.
Die Kosten, die “Medicare und Patienten zufallen würden, gehen weit über das Medikament selbst hinaus”, sagte Carome.
Eingeschränkter Zugang
Auf solche Bedenken antwortete Egge von der Alzheimer’s Association, dass bereits Schritte unternommen wurden, um die finanziellen Auswirkungen von Aduhelm auf Medicare und Familien zu begrenzen.
Kurz nach Erteilung der Zulassung hat die FDA das Etikett von Aduhelm so eingeengt, dass nur Patienten mit früher und leichter Alzheimer-Krankheit mit dem Medikament behandelt werden sollten. Dies würde sich zusätzlich zu der Preissenkung von Biogen auf die Kosten für Medicare auswirken, argumentierte Egge.
Darüber hinaus glaubt er, dass Behandlungen wie Aduhelm erforderlich sind, um die Finanzkrise abzuwenden, mit der Medicare bereits durch eine alternde Bevölkerung konfrontiert ist, die einem kognitiven Verfall zum Opfer fällt.
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“Alzheimer und andere Demenzerkrankungen belasten das Medicare-System und auch Medicaid bereits enorm. “Diese Auswirkungen sind seit Jahren tiefgreifend”, sagte Egge. “Wenn man sich die fiskalischen Auswirkungen nicht nur auf die Familien- und Familienbilanzen, sondern auch auf Bund und Länder und deren Bilanzen ansieht, gibt es eine enorme Belastung.”
Die drohende Insolvenz von Medicare sei bereits da, sagte Egge, und der einzige Weg, dies zu ändern, sei durch Behandlungen.
Mehr Zugang, mehr Risiken?
Aber die Medicare-Abdeckung von Aduhelm könnte auch mehr Patienten Gesundheitsgefahren aussetzen, konterten Gegner.
Die größte Sorge besteht darin, dass es mehr Gesundheitsprobleme und Todesfälle geben wird, “wenn Aducanumab in die Wildnis der normalen klinischen Praxis entlassen wird”, sagte Dr. Michael Greicius, medizinischer Direktor des Stanford Center for Memory Disorders.
Er zitierte das Risiko potenziell tödlicher Gehirnblutungen und -schwellungen, das in klinischen Studien festgestellt wurde.
Es ist wahrscheinlich, dass Patienten, die außerhalb einer klinischen Studie behandelt werden, nicht die regelmäßigen MRTs erhalten, die zum Erkennen dieser gefährlichen Nebenwirkungen erforderlich sind, sagte Greicius.
„Viele dieser bildgebenden Komplikationen, die wir in der Studie gesehen haben, wie z. B. Hirnschwellungen, werden meiner Meinung nach in vielen Fällen bei einem Screening-MRT nicht präsymptomatisch erkannt“, sagte Greicius. “Sie werden zu spät abgeholt, wenn die Leute bereits Symptome haben.”
Die Zulassung von Aduhelm durch die FDA basierte auf Daten aus zwei nahezu identischen Studien, die Anfang 2019 eingestellt wurden, weil unabhängige Monitore zu dem Schluss kamen, dass das Medikament den Patienten nicht hilft.
Aduhelm tut hirnverstopfende Amyloid-Beta-Proteine aus dem Blut der Patienten entfernen. Amyloid ist ein Protein, das im Gehirn verklumpt, und Amyloid-Plaques gelten als ein Kennzeichen von Alzheimer.
Die beiden Studien spalteten sich jedoch, wenn es um einen Nutzen für die Patienten in Bezug auf die Verringerung der Symptome ging. Die Entfernung von Amyloid aus dem Blutkreislauf schien in einer Studie keinen Unterschied in der Gehirnfunktion der Patienten zu machen, aber bei einer weiteren Analyse fanden die Forscher eine leichte Verlangsamung des geistigen Verfalls bei Patienten, die die höchste Dosis von Aduhelm erhielten.
Weitere klinische Studien
Sowohl Carome als auch Greicius waren sich einig, dass CMS durch das Angebot einer begrenzten Zulassung – eine, die nur Alzheimer-Patienten abdeckt, die an klinischen Studien mit dem Medikament teilnehmen – die Kontroverse um das Medikament beilegen könnte.
Als Teil seiner Zulassung verlangte die FDA von Biogen, eine klinische Studie nach der Markteinführung durchzuführen, aber das Unternehmen hat neun Jahre Zeit, um diese abzuschließen, sagte Carome. Die Nutzung der Medicare-Abdeckung als Anreiz für eine dritte klinische Studie könnte die Angelegenheit schneller klären, glaubt er.
“Es wäre großartig, wenn sie sagen würden, dass wir es für eine randomisierte, placebokontrollierte Studie abdecken”, sagte Greicius. “Es würde jedem die Informationen geben, die wir brauchen.”
Egge sagte jedoch, die Alzheimer-Vereinigung würde einen solchen Schritt nicht befürworten, da er den Zugang zu Aduhelm stark einschränken würde.
Nur gut betuchte oder im Gesundheitssystem versierte Personen könnten in eine dritte Studie eintreten, die “mit ziemlicher Sicherheit gesundheitliche Ungleichheiten erhöhen würde”, sagte er.
„Im Allgemeinen gilt, je restriktiver wir beim Zugang sind, desto mehr finden diejenigen, die über finanzielle Mittel verfügen, noch einen Weg zur Behandlung“, sagte Egge.
Biogen seinerseits gab am Dienstag eine Erklärung ab, in der es heißt, der neue Vorschlag von CMS „leugnet die tägliche Belastung von Menschen mit Alzheimer-Krankheit“ und fügte hinzu, dass die Anforderung an klinische Studien „fast alle Patienten ausschließen wird, die davon profitieren könnten“. Der New York Times gemeldet.
Der CMS-Vorschlag zur Berichterstattung tritt nun in eine 30-tägige öffentliche Kommentierungsfrist ein. Eine endgültige Entscheidung wird irgendwann im April erwartet.
Mehr Informationen
Die US-amerikanischen Centers for Medicare and Medicaid Services haben mehr zu bieten Rezension zu Aduhelm.
QUELLEN: Robert Egge, Chief Policy Officer, Alzheimer’s Association, Chicago; Michael Carome, MD, Direktor, Gesundheitsforschungsgruppe, Public Citizen, Washington, DC; Michael Greicius, MD, MPH, medizinischer Direktor, Stanford Center for Memory Disorders, Palo Alto, Kalifornien; Die New York Times
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