Der Compliance-Prozess bei Pharmaherstellern ist kompliziert und fehleranfällig, da viele noch immer papierbasierte Systeme zur Erfassung von Herstellungsschritten nutzen. Diese Papierunterlagen werden von FDA-Prüfern überprüft, um sicherzustellen, dass die Richtlinien eingehalten wurden. Sie sind jedoch fehleranfällig und führen häufig zu Warnungen. Dies führt zu höheren Kosten und einer langsameren Herstellung. Leucin möchte mit seiner Compliance-Cloud-Plattform für die Pharmaindustrie den Compliance-Prozess effizienter gestalten. Es erstellt automatisch digitale Fertigungsaufzeichnungen und nutzt KI, um die Grundursache von Abweichungen zu identifizieren.
Das in New York ansässige Unternehmen Leucine gab heute bekannt, dass es unter der Leitung des strategischen Investors Ecolab Inc. eine Serie-A-Finanzierung im Wert von 7 Millionen US-Dollar eingeworben hat. Zu den Teilnehmern zählen wiederkehrende Investoren wie Pravega Ventures, Axilor Ventures, Techstars und Angel-Investoren. Leucin wurde 2019 gegründet und wird derzeit von über 30 Unternehmen in mehr als 300 pharmazeutischen Produktionsstätten in 10 Ländern eingesetzt, darunter den USA, Indien, Brasilien, Mexiko und den Vereinigten Arabischen Emiraten. Zu den Zielkunden zählen junge Biotech-Unternehmen und Pharmariesen.
Leucine beschreibt sich selbst als „einen digitalen Zwilling der Pharmaproduktionshalle“. Es ermöglicht Leistungsüberwachung und Compliance-Management in Echtzeit, analysiert die Grundursache von Abweichungen von ordnungsgemäßen Betriebsabläufen, gibt Benutzern Ratschläge zur Verbesserung der Effizienz und erstellt Fertigungsaufzeichnungen und Prüfberichte. Dank eines proprietären KI-gestützten Systems, das Papier-SOPs digitalisiert, um benutzerdefinierte Arbeitsabläufe zu erstellen, kann die Einführung innerhalb von acht Wochen erfolgen. Mitbegründer und CEO Vivek Gera sagt, Leucine könne den Digitalisierungszyklus eines Chargenzyklus von sechs bis acht Wochen auf nur drei bis fünf Tage verkürzen.
Zusätzlich zu seiner Finanzierung gab Leucine heute auch den Beta-Start von Leucine 10X bekannt, einem KI-Framework, das spezielle Aufgaben wie die Digitalisierung papierbasierter SOPs und die Erstellung dynamischer Produktionspläne mit Produktionsmanagern ausführt, um eine pünktliche Chargenlieferung sicherzustellen. Außerdem beschleunigt es die Ursachenanalyse von Abweichungen im Herstellungsprozess durch die Analyse von Daten aus textbasierten Aufzeichnungen, Protokollen und Transkripten von Mitarbeitergesprächen.
Leucines Benutzeroberfläche. Bildnachweis: Leucin
Bevor sie Leucine gründete, arbeitete Gera als Compliance- und Automatisierungsberaterin bei Fortune-500-Unternehmen. Er erzählt TechCrunch, dass er während seiner Arbeit das Ausmaß der Nichteinhaltungsprobleme und die Auswirkungen, die sie auf das Endergebnis hatten, erkannte. Bei den meisten seiner Projekte führte er Unternehmen in Technologien ein, die zur Verbesserung der Compliance beitrugen.
„Mir ist jedoch aufgefallen, dass die meisten der etablierten Anbieter in diesem Bereich keine Lösungen anboten, die die Einhaltung von Vorschriften durch Design ermöglichten, und darüber hinaus den Herstellern keine Einblicke boten, obwohl sie riesige Datenmengen hosteten“, sagt er.
Dies führte zur Entstehung von Leucin. Durch die Zusammenarbeit mit Mitbegründer Mustaq Singh Bijral, der über Produktmanagement und Datenwissenschaft verfügt, war Leucine laut Gera in der Lage, vom ersten Tag an ein datengesteuertes Produkt zu entwickeln, mit dem Ziel, eine digitale Plattform zu schaffen, die einfach zu bedienen und zu bedienen ist verfügt über integrierte Compliance-Richtlinien und Prozessverriegelungen, die die Compliance sicherstellen.
Gera sagt, dass es veraltete Compliance-Systeme gibt, die auch die Digitalisierung der Pharmaproduktion ermöglichen, darunter traditionelle Manufacturing Executing Systems (MES) wie Siemens und Rockwell sowie neuere Lösungen wie MasterControl, Trackwise und Kneat. Aber er fügt hinzu, dass viele Zyklen sehr lange umgesetzt werden, im Vergleich zu acht Wochen bei Leucin, die schwieriger anzupassen sind und isoliert sind. Sie liefern auch keine Erkenntnisse, die dazu beitragen, potenzielle Compliance-Probleme zu verhindern.
Leucine unterscheidet sich von seinen Mitbewerbern auch dadurch, dass es sein LLM-basiertes proprietäres Electronic Batch Manufacturing Record (eBMR) nutzt, um Papier-SOPs innerhalb von Minuten statt Monaten in digitale Arbeitsabläufe umzuwandeln. Gera sagte, eBMRs seien das wichtigste Dokument im pharmazeutischen Herstellungsprozess, da es jeden Schritt aufzeichne und von FDA-Auditoren überprüft werde, um festzustellen, ob Hersteller GxP oder Qualitätsrichtlinien befolgten.
„Unsere Modelle wurden auf großen Mengen an Pharmadaten trainiert und ermöglichen es uns, unseren Kunden schneller als alle anderen einen Mehrwert zu bieten“, fügte Gera hinzu. „Unsere Plattform deckt alle Anwendungsfälle in der Fertigung ab, von der Chargenplanung bis zur Chargenfreigabe, bricht Datensilos auf und bietet eine einzige Informationsquelle.“
Laut Gera ist die Zahl der Einrichtungen, die Leucin verwenden, in den letzten 12 Monaten um 100 % gestiegen, bei einem Anstieg der Anwender um 300 %. Dies liegt daran, dass die Einrichtungen die Anwendungsfälle für die Plattform erweitern. Die Monetarisierung erfolgt über ein SaaS-Modell mit gestaffelten Preisen, die je nach Volumen steigen. Leucine wird seine Plattformen um weitere Lösungen erweitern, um die Compliance und Produktivität im gesamten Ökosystem der Pharmaherstellung zu verbessern. Es ist außerdem geplant, die KI-Copilot-Funktion zu verbessern.