Pharmazeutisches Unternehmen Merck & Co. sagt, dass es das Problem beheben wird, das die Kontamination seiner beliebten Diabetes-Medikamente mit Nitrosaminen verursacht hat, die Krebs verursachen können.
Merck fand Nitrosamine in Medikamenten von Januvia, Janumet und Steglujan – Handelsnamen für das Medikament Sitagliptin – die zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
„Merck hat die eigentliche Ursache für die Bildung von Nitrosamin, NTTP, in bestimmten Chargen seiner Sitagliptin-haltigen Produkte identifiziert und einen detaillierten Bericht über seine Erkenntnisse an die zuständigen Gesundheitsbehörden übermittelt“, so das Unternehmen sagte in einer Erklärung.
„Das Unternehmen hat bereits zusätzliche Qualitätskontrollen eingeführt und erwartet, in diesem Jahr die NTTP-Werte konsequent reduzieren zu können, um das langfristig akzeptable tägliche Aufnahmeniveau zu erreichen, obwohl der spezifische Zeitrahmen auf dem Fortschritt der Zeitplanung für die Einführung von Prozessänderungen und so weiter basieren wird Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration und anderen Gesundheitsbehörden, fügte sie hinzu.
Wie groß ist die Bedrohung durch die Kontamination? Und was soll man dagegen tun? Hier ist, was Sie wissen müssen.
Was sind Nitrosamine?
Nitrosamine sind organische Verbindungen, die in Lebensmitteln, Wasser, Kosmetika, Spielzeug und der Umwelt im Allgemeinen weit verbreitet sind.
„Nitrosamine sind eine Gruppe von Verbindungen, die durch chemische Reaktionen mit Nitraten, Nitriten und anderen Proteinen entstehen“, laut dem National Capital Poison Control Center. „Nitrosamine sind in vielen Lebensmitteln enthalten, die wir täglich zu uns nehmen, darunter grünes Blattgemüse und verarbeitetes Fleisch wie Speck, Schinken und Wurst. Der Nitrosamingehalt von Lebensmitteln variiert je nach Lebensmitteltemperatur, Feuchtigkeit und Zubereitungsmethoden. Zum Beispiel , enthält roher Speck nur minimale Nitrosamine, während in knusprig gebratenem Fettspeck höhere Konzentrationen gefunden werden. Nitrosamine sind auch in Kosmetika, Spielzeug und sogar Kondomen enthalten. Da sie in Tabakrauch und Kraftfahrzeugabgasen enthalten sind, sind Nitrosamine auch in der Luft vorhanden die wir täglich atmen.”
„Es ist allgemein bekannt, dass sich Nitrosamine endogen aus Lebensmitteln bilden können, die mit Natriumnitrit behandelt wurden, und dass bestimmte Lebensmittel wie Speck und Bier vorgeformte Nitrosamine enthalten (Lijinsky, 1999)“ sagt Dr. Joseph Jankovic in der Ausgabe 2022 von Bradley und Daroffs Neurologie in der klinischen Praxis. „Obwohl der vorgeformte Nitrosamingehalt in Bier und der Nitritgehalt seit den 1980er Jahren erheblich zurückgegangen sind, sind die geringen Mengen an Nitrosaminen in Lebensmitteln dennoch signifikant, da Menschen möglicherweise empfindlicher auf diese Karzinogene reagieren als Labornagetiere.“
Nitrosamine in Drogen
Dies ist nicht das erste Mal, dass Nitrosamine in Medikamenten gefunden wurden.
Pfizer hat im September 2021 freiwillig sein Anti-Raucher-Medikament Chantix wegen erhöhter Nitrosaminspiegel zurückgerufen. die FDA-Berichte.
Die FDA hat im Juli 2018 einen formellen Rückruf für das verschreibungspflichtige Medikament Valsartan herausgegeben, nachdem festgestellt wurde, dass bestimmte Marken große Mengen des Nitrosamins NDMA enthielten, berichtet das National Capital Poison Control Center.
„Seit diesem Rückruf von 2018 wurden NDMA und andere potenziell gefährliche Nitrosamine in anderen Medikamenten gefunden, darunter Losartan, Irbesartan, Metformin und Ranitidin“, fügt das Zentrum hinzu.
Was dagegen getan wird
Die FDA überwacht regelmäßig Medikamente für das Vorhandensein von Verunreinigungen wie Nitrosaminen.
„Die US Food and Drug Administration untersucht mehrere potenziell krebserregende Substanzen, sogenannte Nitrosamine, die kürzlich in einigen Medikamenten gefunden wurden, darunter solche, die zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck, Sodbrennen, Sodbrennen und Diabetes eingesetzt werden“, sagt die Behörde. „Einige dieser Medikamente bestimmter Hersteller – darunter Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), Ranitidin, Nizatidin und Metformin – wurden wegen Nitrosaminverunreinigungen zurückgerufen.“
Die FDA testete die verlängerte Freisetzungsform von Metformin, einem Diabetes-Medikament, das höhere NDMA-Werte als die Grenzwerte der Behörde aufwies, und forderte fünf Hersteller auf, die Medikamente freiwillig zurückzurufen.
Krebsrisiko durch Nitrosamine
Der Nachweis der karzinogenen Eigenschaften von Nitrosaminen ist gut belegt.
„Während der endgültige Beweis eines kausalen Zusammenhangs mit menschlichen Krebserkrankungen fehlt, gibt es epidemiologische Beweise, die Karzinome des Magen-Darm-Trakts mit der Einnahme von Nitrosaminen und Nitraten und Nitriten in der Nahrung in Verbindung bringen“, sagt er Dr. Simon S. Cross, ein Fellow am Royal College of Pathologists im Vereinigten Königreich.
Er fügt hinzu: „Obwohl diese Verbindungen an sich nicht krebserregend sind, werden sie von kommensalen Bakterien im Darm leicht metabolisiert und durch Kombination mit sekundären Aminen und Amiden in krebserregende Nitrosamine umgewandelt. Diese Substanzen sind starke Karzinogene bei Labortieren und es ist unwahrscheinlich, dass Menschen.“ wäre von diesem Effekt ausgenommen.”
„NDMA wird mit mehreren Krebsarten in Verbindung gebracht, einschließlich Tumoren des Magen-Darm-Systems, der Lunge, der Niere und der Leber“, sagt das National Capital Poison Control Center. „Die Exposition gegenüber niedrigen Nitrosamingehalten, wie sie in vielen Lebensmitteln sowie im Trinkwasser enthalten sind, ist wahrscheinlich nicht gefährlich und führt nicht zu einem erhöhten Krebsrisiko. Die Exposition gegenüber höheren Nitrosaminkonzentrationen jedoch, insbesondere über längere Zeiträume , kann das Risiko erhöhen, an bestimmten Krebsarten zu erkranken.”
Bei den Kontaminationswerten, die in vielen Medikamenten gefunden werden, “erwarten Menschen, die 70 Jahre lang täglich Medikamente einnehmen, die NDMA in oder unter den akzeptablen Aufnahmegrenzen enthalten, kein erhöhtes Krebsrisiko”, fügt das Zentrum hinzu.
Wissenschaftler der FDA stellten fest, dass eine Person, die ein Medikament mit bis zu 246,7 ng pro Tag einnimmt, ein „minimales zusätzliches Krebsrisiko“ hätte, verglichen mit einer lebenslangen Exposition gegenüber der Verbindung mit 37 ng pro Tag. CNN-Berichte.
Was zu tun ist
Die Gesundheitsbehörden warnen die Menschen, die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Nitrosaminen kontaminiert sind, nicht einzustellen, bis sie ihren Arzt konsultiert haben.
“Ihr Arzt hat ein vollständigeres Bild Ihrer Gesundheit und Krankengeschichte und kann Ihnen helfen, die besten Entscheidungen für Ihre Behandlung zu treffen”, sagt die FDA. „Sie wissen über Ihren Gesundheitszustand Bescheid, einschließlich des Verständnisses, welche anderen Medikamente bei Ihnen gewirkt haben oder nicht, und können Ihnen helfen, die nächsten Schritte zu bestimmen, wenn Ihr Medikament zurückgerufen wurde.“
Sie können herausfinden, ob Medikamente, die Sie einnehmen, unter die Rückrufanordnungen der FDA fallen. Fragen Sie Ihren Apotheker. Sie können auch die Abteilung für Arzneimittelinformationen der FDA per E-Mail unter [email protected] und telefonisch unter 1-855-543-DRUG (3784) und 301-796-3400 konsultieren.
Informationen zum Rückruf finden Sie auch unter die Website der FDA und melden Sie sich für E-Mail-Benachrichtigungen an. „Wenn Ihr Medikament nicht zurückgerufen oder zurückgezogen wird, nehmen Sie es weiter ein und bleiben Sie auf dem Laufenden“, sagt die FDA.
Die Post-Krebs verursachende Chemikalie, die in Diabetes-Medikamenten gefunden wird; Merck Promises Fix erschien zuerst auf Eat This Not That.