Gesundheitstag-Reporter
DONNERSTAG, 30. Juni 2022 (HealthDay News) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab am Donnerstag bekannt, dass sie die Impfstoffhersteller gebeten hat, ihre COVID-19-Auffrischungsimpfungen zu aktualisieren, um auf die als BA.4 und BA.5 bekannten Omicron-Subvarianten abzuzielen.
Die beiden hoch ansteckenden Untervarianten machen inzwischen mehr als die Hälfte aller neuen COVID-Fälle in den Vereinigten Staaten aus.
„Da wir uns dem Herbst und Winter nähern, ist es entscheidend, dass wir über sichere und wirksame Impfstoff-Booster verfügen, die Schutz vor zirkulierenden und neu auftretenden Varianten bieten können, um die schwerwiegendsten Folgen von COVID-19 zu verhindern“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Das sagte das FDA Center for Biologics Evaluation and Research in einer Agentur Pressemitteilung.
„Impfstoffhersteller haben bereits Daten aus klinischen Studien mit modifizierten Impfstoffen gemeldet, die eine Omicron BA.1-Komponente enthalten, und wir haben ihnen geraten, diese Daten der FDA zur Bewertung vorzulegen, bevor ein modifizierter Impfstoff mit Omicron BA zugelassen wird .4/5-Komponente”, fügte Marks hinzu. „Die Hersteller werden auch aufgefordert, klinische Studien mit modifizierten Impfstoffen zu beginnen, die eine omicron BA.4/5-Komponente enthalten, da diese Daten für die weitere Entwicklung der Pandemie von Nutzen sein werden.“
Die Entscheidung der Agentur spiegelt die Empfehlung ihres Impfstoff-Beratungsgremiums vom Dienstag wider, dass aktualisierte COVID-19-Auffrischungsimpfungen, die in diesem Herbst verwendet werden, vor Omicron und seinen hoch ansteckenden Untervarianten schützen sollten.
Es wird erwartet, dass Pfizer und Moderna diesen Sommer mit der Produktion neu formulierter Dosen beginnen New York Times gemeldet. Während des Treffens des Expertengremiums sagte Pfizer, dass ein Schuss, der auf die Untervarianten abzielt, Anfang Oktober einsatzbereit sein könnte, während Moderna sagte, dass es Ende Oktober oder Anfang November einen ähnlichen Schuss anbieten könnte.
Die von Pfizer und Moderna hergestellten Impfstoffe benötigen in der Regel etwa drei Monate, um Dosen von neu formulierten Schüssen zu produzieren Mal sagte.
Angesichts der Geschwindigkeit, mit der sich das Virus verändert, müssen möglicherweise langwierige Versuche am Menschen zugunsten von mehr Labor- und Tierversuchen aufgegeben werden Mal hinzugefügt. Das liegt daran, dass Studien am Menschen bis zu fünf Monate dauern können, wodurch der Impfstoff veraltet sein kann, bevor er jemals für die Öffentlichkeit freigegeben wird.
Sowohl Pfizer als auch Moderna haben aktualisierte Booster-Shots getestet, die auf die Omicron-Variante abzielen, wobei erste Testergebnisse zeigen, dass die optimierten Shots den Schutz gegen Omicron erhöhen. Aber seitdem sind BA.4 und BA.5 aufgetaucht und verbreiten sich.
„Omicron ist eindeutig im Rückspiegel“, sagte Dr. Peter Hotez, ein Impfstoffexperte am Baylor College of Medicine in Houston, gegenüber dem Mal. Ein Omicron-Booster ist nicht notwendig, es sei denn, er funktioniert gegen die neuesten Omicron-Untervarianten, aber „dafür habe ich keine Beweise gesehen“, sagte er.
Sogar die FDA sagte in a Informationsdokument, das für die Sitzung des Beratungsausschusses vorbereitet wurde dass der bivalente Booster, der auf das ursprüngliche Virus und Omicron abzielt, „bereits etwas veraltet“ ist.
Aber Dr. Kelly Moore, Präsident von Immunize.org, einer gemeinnützigen Organisation, die daran arbeitet, die Impfraten zu erhöhen, sagte dem Mal dass der Grippeimpfstoff bereits jedes Jahr in einem beschleunigten Verfahren aktualisiert wird.
Obwohl dies das erste Mal ist, dass das Verfahren mit COVID-Impfstoffen angewendet wird, wurden sie Hunderten von Millionen Menschen sicher verabreicht, stellte sie fest.
Sie zu aktualisieren, könnte „sehr fundiertes Raten“ erfordern, sagte sie, das „den Umständen angemessen“ sei.
Dennoch besteht die Möglichkeit, dass sich das Virus erneut verändert und die aktualisierten Impfstoffe unwirksam werden.
Dr. John Beigel, ein klinischer Forschungsdirektor an den US National Institutes of Health, sagte dem Mal“Sie [the new vaccines] kann bis zum Herbst eine alte Nachricht sein.”
In jedem Fall würden einer breiten Bevölkerung Auffrischungsimpfungen angeboten, sagte Dr. Arnold Monto. Er ist Professor für öffentliche Gesundheit an der University of Michigan und Vorsitzender des Beratungsgremiums der FDA.
„Wir wissen, dass es nachlässt. Wir müssen aufstocken, und es ist besser, mit etwas Relevanterem aufzustocken“, als die bestehenden Impfstoffe, sagte Monto Mal.
Aber Dr. Paul Offit, ein Impfstoffexperte am Children’s Hospital of Philadelphia und Mitglied des Impfstoff-Beratungsgremiums der FDA, widersprach dieser Idee.
„Krankenhausaufenthalte sind zurückgegangen. Todesfälle sind weit zurückgegangen, weil wir vor schweren Krankheiten geschützt sind. Das ist es, was zählt“, sagte Offit Mal. Nur Personen über 70 und Personen über 50 mit schwerwiegenden Grunderkrankungen benötigen wahrscheinlich eine Auffrischimpfung, da COVID schwerwiegende Folgen für diese Personen haben kann, fügte Offit hinzu.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Centers for Disease Control and Prevention, um mehr über COVID-Impfstoffe zu erfahren.
QUELLEN: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 30. Juni 2022;New York Times