Die EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) in den EU-Mitgliedstaaten treiben ihre ehrgeizige Agenda voran, um den Zugang zu den Daten zu verbessern und deren Qualität zu verbessern, die die Entscheidungsfindung zu Nutzen und Risiken von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU ).
Die gemeinsame Lenkungsgruppe für Big Data, die von der EMA und der Leiter von Arzneimittelagenturen (HMA) hat zwei Dokumente zur öffentlichen Konsultation gebilligt, eines Betrachtet man die Qualität aller Datentypen, die bei regulatorischen Entscheidungen verwendet werden, konzentriert sich das andere speziell auf die Auffindbarkeit von Daten aus der realen Welt.
Die Datenqualität ist der Schlüssel zu einer datengesteuerten Regulierung
Die Datenqualität ist ein entscheidendes Element, um das volle Potenzial der datengesteuerten Regulierung auszuschöpfen, und stärkt das Vertrauen von Patienten und medizinischem Fachpersonal. Der Entwurf des Datenqualitätsrahmens für die EU-Arzneimittelverordnung, der jetzt öffentlich konsultiert werden kann, legt Qualitätskriterien für Daten fest, die in der Arzneimittelregulierung verwendet werden, um sicherzustellen, dass sie zweckmäßig sind, um Nutzen-Risiko-Entscheidungen zu unterstützen.
Der Rahmen befasst sich mit Grundsätzen und Verfahren, die für alle Datentypen und regulatorischen Aktivitäten gelten. Es enthält auch Überlegungen zur Datenqualität, Definitionen für Datendimensionen und Unterdimensionen sowie deren Charakterisierung und zugehörige Metriken. Der Rahmen soll einen kohärenten Rahmen bieten, um Verfahren zur Bewertung der Datenqualität und Empfehlungen für aktuelle und neuartige Datentypen zu identifizieren, zu definieren und weiterzuentwickeln.
Der Entwurf des Data Quality Framework wurde von EMA, HMA und der erstellt Auf dem Weg zur Gemeinsamen Aktion Europäischer Gesundheitsdatenraum (TEHDAS).. Die öffentliche Konsultation ist bis zum 18. November 2022 geöffnet.
EMA, HMA und TEHDAS haben während der Entwicklung dieses Rahmens ein breites Spektrum von Interessengruppen konsultiert und im April 2022 einen Workshop organisiert, um Beiträge von Experten auf diesem Gebiet zu sammeln und aus bestehenden Erfahrungen zu lernen. Am 18. Oktober findet ein Folge-Webinar statt, um den Entwurf des Rahmens interessierten Interessengruppen vorzustellen und die öffentliche Konsultation zu unterstützen.
Das Dokument wird regelmäßig entsprechend den Entwicklungen aktualisiert, einschließlich Initiativen zur Unterstützung der Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) von der Europäischen Kommission vorgeschlagen.
Erster Leitfaden für die Verwendung von Metadaten aus der realen Welt
Das zweite zur öffentlichen Konsultation gestellte Dokument ist ein Entwurf eines Leitfadens für bewährte Verfahren zur Verwendung des EU-Metadatenkatalogs von Datenquellen aus der realen Welt. Es ist der erste weltweit erstellte Leitfaden, der sich auf Metadaten konzentriert, um die systematische Integration von Erkenntnissen aus der Praxis in die Arzneimittelregulierung zu ermöglichen.
Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Verwendung des Katalogs von Metadaten aus der realen Welt, der derzeit erstellt wird und Ende 2023 den bestehenden Katalog der ersetzen wird Europäisches Netzwerk der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (ENCePP). Der Leitfaden hilft bei der Identifizierung geeigneter realer Datenquellen für Studien und beschreibt die verwendeten Metadatenelemente. Die öffentliche Konsultation ist bis zum 16. November 2022 geöffnet.
Daten aus der realen Welt sind Beobachtungsdaten, die in Aufbewahrungsorten wie elektronischen Patientenakten und Krankheitsregistern gespeichert sind. Metadaten charakterisieren reale Daten und sind unerlässlich, um die Auffindbarkeit von Daten zu verbessern, ein klareres Verständnis ihrer Bedeutung zu schaffen und eine größere Zuverlässigkeit und Qualität zu erreichen, wenn sie verwendet werden, um die verfügbare Evidenz für Nutzen-Risiko-Entscheidungen zu verbessern. Insgesamt tragen sie dazu bei, Patienten bessere Medikamente zur Verfügung zu stellen.