FDA-Split, wann oder ob Empfänger von J&J-Impfstoffen einen Booster benötigen

Die Food and Drug Administration (FDA) ist gespalten, ob und wann Empfänger des Einzeldosis-Impfstoffs Johnson & Johnson COVID-19 möglicherweise eine Auffrischungsdosis benötigen, berichtete Associated Press.

Wissenschaftler, die eine Online-Überprüfung des Schusses durchführten, sagten, dass die von J&J bereitgestellten Daten lückenhaft waren sowie wenig Informationen über die Wirksamkeit des Boosters gegen die hoch ansteckende Delta-Variante.

Die wackelige Bewertung kommt den Diskussionen am Donnerstag und Freitag voraus, wenn ein FDA-Beratungsgremium zusammentreten und letztendlich empfehlen soll, ob die Impfstoffe Moderna und J & J eine Auffrischungsdosis benötigen oder nicht. Wenn sie eine Auffrischimpfung für J&J empfiehlt, muss die Agentur auch entscheiden, ob die Empfänger die Impfung zwei Monate oder sechs Monate nach der Erstimpfung erhalten sollen.

Wenn die FDA grünes Licht für die Auffrischimpfung gibt, müssen weitere Richtlinien zu ihrer Verteilung festgelegt werden, wenn sie zum nächsten Schritt im staatlichen Impfstoffprüfungsverfahren gelangen. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) müssen entscheiden, wer aus der US-Bevölkerung sie erhalten soll, berichtete der AP.

Weitere Berichterstattung von Associated Press finden Sie unten.

Laut Gesundheitsbehörden bieten alle in den USA verwendeten Impfstoffe weiterhin einen starken Schutz vor schweren Krankheiten oder dem Tod durch COVID-19. Aber angesichts der Anzeichen, dass der Schutz vor leichteren Infektionen nachlassen könnte, hat die Regierung bereits sechs Monate nach der letzten Impfung für bestimmte Personen Auffrischungsdosen des Pfizer-Impfstoffs freigegeben.

Mit dem Ziel einheitlicher Empfehlungen bat Moderna die FDA ebenfalls, ihre Auffrischungsdosis nach sechs Monaten freizugeben. Aber J&J erschwerte die Entscheidung, indem er eine zweite Aufnahme über einen Zeitraum von zwei bis sechs Monaten vorschlug.

FDA-Rezensenten schrieben, dass eine Studie des zweimonatigen Booster-Plans darauf hindeutet, dass „es einen Vorteil geben könnte“, während sie auf nur eine kleine Anzahl von Menschen wiesen, die stattdessen nach sechs Monaten eine weitere Spritze erhielten.

Insgesamt bietet der J&J-Impfstoff „immer noch Schutz vor schwerer COVID-19-Krankheit und Tod“, schlossen die Gutachter der FDA. Aber die Daten über seine Wirksamkeit “sind durchweg geringer” als der Schutz, der bei Pfizer- und Moderna-Schüssen gesehen wird.

J&J seinerseits hat bei der FDA Daten aus einer realen Studie eingereicht, die zeigt, dass sein Impfstoff gegen Krankenhausaufenthalte in den USA zu etwa 80 Prozent wirksam ist

Der Einzeldosis-Impfstoff von J&J wurde wegen seiner einmaligen Formulierung mit Spannung erwartet. Die Einführung wurde jedoch durch eine Reihe von Problemen beeinträchtigt, darunter Herstellungsprobleme und einige seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter eine Blutgerinnselstörung und eine neurologische Reaktion namens Guillain-Barre-Syndrom. In beiden Fällen entschieden die Aufsichtsbehörden, dass die Vorteile des Schusses diese Risiken überwogen.

Die konkurrierenden Arzneimittelhersteller Pfizer und Moderna haben die überwiegende Mehrheit der US-amerikanischen COVID-19-Impfstoffe bereitgestellt. Mehr als 170 Millionen Amerikaner wurden vollständig mit den Zwei-Dosen-Impfungen dieser Unternehmen geimpft, während weniger als 15 Millionen Amerikaner die J&J-Impfung erhielten.