Von Robin Foster HealthDay-Reporter
FREITAG, 15.10.2021 (HealthDay News)
In einer einstimmigen Abstimmung empfahl das Impfstoff-Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration am Freitag, dass die Agentur im Notfall die Auffrischimpfung des Coronavirus-Impfstoffs von Johnson & Johnson genehmigt.
Es wird erwartet, dass die FDA innerhalb von Tagen eine Entscheidung trifft, die den 15 Millionen Amerikanern, die den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten haben, helfen wird, von denen sich viele von der Debatte über die Auffrischimpfung ausgeschlossen fühlten. Die Abstimmung am Freitag empfiehlt die J&J-Auffrischimpfung für Personen ab 18 Jahren, die mindestens zwei Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die New York Times berichtet.
Dr. Peter Marks, Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte während des Treffens, dass die Agentur irgendwann erwägen könnte, Johnson & Johnson-Impfstoffempfängern eine Auffrischimpfung der Moderna- oder Pfizer-COVID-19-Impfstoffe zu ermöglichen Mal genannt. Vorläufige Untersuchungen, die diese Woche von den US National Institutes of Health (NIH) veröffentlicht wurden, ergaben, dass Auffrischungsimpfungen der Moderna- und Pfizer-Impfstoffe die Immunität weitaus stärker stärkten als eine J&J-Auffrischungsimpfung.
Moderna erhielt am Donnerstag vom Beratungsgremium die Genehmigung für den Notfalleinsatz für seine Auffrischimpfung, obwohl die Auffrischung tatsächlich eine halbe Dosis des ursprünglichen Impfstoffs sein wird.
Während der Sitzung des Beratungsgremiums am Freitag argumentierten Beamte von Johnson & Johnson, dass eine zweite Dosis, die entweder zwei Monate oder sechs Monate nach der ersten Impfung verabreicht wird, die Antikörperspiegel erhöht, die Teil der Immunantwort auf Impfstoffe sind. Sie sagten auch, dass die Einzeldosis des Impfstoffs dauerhaft blieb, die Mal berichtet.
Aber FDA-Beamte wiesen wiederholt auf Fehler in den Daten des Unternehmens hin. Sie warnten, dass die zweimonatige Booster-Studie nur für kurze Zeit nach ihrer zweiten Injektion mit Studienfreiwilligen verfolgt wurde. Sie stellten auch fest, dass ein Schlüsseltest des Unternehmens zur Messung der durch eine Auffrischimpfung produzierten Antikörper eine geringe Sensitivität aufwies, sodass den Ergebnissen nicht vollständig vertraut werden konnte Mal genannt.
Die Aufsichtsbehörden des Bundes sahen in der Booster-Studie keine Hinweise auf ernsthafte Sicherheitsbedenken, stellten jedoch fest, dass sie nicht genügend Zeit hatten, um viele der Daten, die Johnson & Johnson in seinem Zulassungsantrag vorgelegt hatte, unabhängig zu überprüfen Mal berichtet. Zu diesen Daten gehörte ein Versuch, bei dem nach sechs Monaten ein zweiter Schuss untersucht wurde, nicht nach zwei.
“Die Abstimmung war nicht überraschend, aber es ist interessant, dass es einige Diskussionen über das Intervall für die Aufstockung gab: zwei Monate [which is a de-facto two-dose vaccine] im Gegensatz zu den sechs Monaten, die von J&J gefordert wurden”, sagte Dr. Amesh Adalja, ein leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Security in Baltimore. “Es gibt einige Hinweise darauf, dass der J&J-Impfstoff als Zwei-Dosis-Impfstoff besser sein könnte Und da die Impfstoffe verbessert werden, wird es wichtig sein, alle Daten und Optionen zu prüfen, um die verfügbaren Impfstoffe zu optimieren.”
Ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten plant, sich am kommenden Mittwoch und Donnerstag zu treffen, um Empfehlungen zur Verwendung der Auffrischungsdosen abzugeben. Einige Bundesbeamte schienen Zweifel an der Behauptung des Unternehmens über die Wirksamkeit einer Dosis zu haben.
Die Mitglieder des Gremiums äußerten sich besorgt über den Umfang der Studie, mit der Johnson & Johnson um die Genehmigung eines sechsmonatigen Intervalls bat. “Ich bin mir nicht sicher, warum Sie nach einer Indikation fragen, die für Millionen von Patienten mit einem Datensatz mit 17 Patienten gelten würde”, sagte Dr. Eric Rubin, außerordentlicher Professor für Immunologie und Infektionskrankheiten an der Harvard TH Chan School of Public Health in Boston, the Mal berichtet.
Das Gremium wird auch von einem Wissenschaftler hören, der an der Leitung der NIH-Studie beteiligt war, die herausfand, dass Empfänger von Johnson & Johnson-Impfstoffen mehr von einer Auffrischung des Moderna- oder Pfizer-BioNTech-Impfstoffs profitieren könnten.
Vorläufige Daten aus der “Mix and Match”-Studie zeigte, dass die Antikörperspiegel derjenigen, die eine Johnson & Johnson-Spritze gefolgt von einer Moderna-Auffrischung erhielten, innerhalb von 15 Tagen um das 76-Fache anstiegen, während diejenigen, die eine weitere Dosis Johnson & Johnson erhielten, nur einen vierfachen Anstieg verzeichneten im gleichen Zeitraum. Ein Pfizer-Booster erhöhte die Antikörperspiegel bei Johnson & Johnson-Empfängern um das 35-fache.
In der Studie wurden nur Antikörperspiegel untersucht, die nur eine Komponente des Immunsystems sind.
Dr. Johan Van Hoof, ein leitender Angestellter von Johnson & Johnson, bezog sich während des Gremiumstreffens auf diese NIH-Daten und sagte: “Diese Ergebnisse sind wichtig, aber nur ein Teil des Puzzles, und sie geben kein vollständiges Bild wieder.” Mal berichtet.
Trotzdem sagten einige Experten, dass die Beweise immer noch darauf hindeuteten, Impfstoffe gegen Auffrischungsimpfungen auszutauschen.
„Vor November oder Dezember 2019 war die menschliche Spezies gegenüber diesem Virus immunologisch naiv, ich weiß es nicht Hildreth, Präsidentin des Meharry Medical College in Nashville, Tennessee, the Washington Post berichtet. “Für J&J-Empfänger war es immer notwendig, einen zweiten Schuss zu bekommen.”
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLEN: Die New York Times; Washington Post; Amesh Adalja, MD, Senior Scholar, Johns Hopkins Center for Health Security, Baltimore
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