WASHINGTON (AP) – Ein einzigartiger RSV-Impfstoff für schwangere Frauen schützt ihre Neugeborenen vor dem beängstigenden Atemwegsvirus – und Bundesgesundheitsberater unterstützten am Donnerstag trotz einiger offener Fragen die Impfung von Pfizer.
RSV füllt Krankenhäuser mit keuchenden Babys jeden Herbst und Winter, und das Virus schlug im vergangenen Jahr in den USA früher als gewöhnlich und besonders heftig zu.
Wenn sich der Impfstoff durchsetzt, „werden viele Säuglinge und ihre Eltern in den kommenden Jahren aufatmen“, sagte Dr. Jay Portnoy, Mitglied des Beratungsgremiums der Food and Drug Administration am Children’s Mercy Hospital in Kansas City, Missouri.
Die Idee: Geben Sie Frauen spät in der Schwangerschaft, zwischen der 24. und 36. Woche, eine einzelne Injektion, damit sie RSV-bekämpfende Antikörper entwickeln, die die Plazenta passieren – so wie sie ihren Babys Schutz vor anderen Bakterien geben.
In der internationalen Studie von Pfizer Bei fast 7.400 schwangeren Frauen erwies sich die mütterliche Impfung als zu 82 % wirksam bei der Vorbeugung schwerer RSV-Infektionen in den ersten drei Lebensmonaten der Babys, die am stärksten gefährdet waren. Im Alter von 6 Monaten schützte es immer noch zu 69 % vor schweren Erkrankungen.
Pfizer sagte, es gebe keine Anzeichen von Sicherheitsproblemen, aber die FDA habe ihre wissenschaftlichen Berater gebeten, zu prüfen, ob ein geringfügiger Unterschied bei Frühgeburten zwischen geimpften Müttern und solchen, denen eine Scheinimpfung verabreicht wurde, Anlass zur Sorge gebe. Die Debatte darüber, ob das wirklich ein Hinweis auf Ärger oder nur ein Zufall war, dominierte die ganztägige Sitzung des Gremiums.
Pfizer versprach, den tatsächlichen Einsatz des Impfstoffs genau zu verfolgen, um weitere Beweise zu erhalten. Letztendlich entschieden die Berater einstimmig, dass die Impfung wirksam ist – und stimmten mit 10 zu 4 Stimmen dafür, dass ausreichende Sicherheitsdaten vorliegen. Die FDA wird die Empfehlungen vom Donnerstag bei der endgültigen Entscheidung über die Zulassung berücksichtigen.
„Wenn Sie mit diesem Impfstoff in irgendeiner Weise das Risiko einer Frühgeburt eingehen, müssen Sie meiner Meinung nach einen hohen Preis zahlen“, sagte Dr. Paul Offit vom Children’s Hospital of Philadelphia, einer der Diskussionsteilnehmer, die in Bezug auf die Sicherheit mit „Nein“ stimmten Frage.
Sollte die FDA die mütterliche Impfung letztendlich genehmigen, wäre dies ein zweiter Meilenstein im jahrzehntelangen Bestreben, das Respiratory-Syncytial-Virus zu verhindern. Anfang dieses Monats hat die FDA den weltweit ersten RSV-Impfstoff zugelassen, konkurriert mit GSKs Impfung für ältere Erwachsene, die ebenfalls einem hohen Risiko ausgesetzt sind. Es gibt noch keinen Impfstoff für Kinder, aber Pfizer ist dabei, mit der Erprobung eines solchen zu beginnen.
Hier sind einige Dinge, die Sie wissen sollten:
RSV IST EINE HÄUFIGE BEDROHUNG
Für die meisten gesunden Menschen ist RSV ein erkältungsähnliches Ärgernis. Aber es kann für die ganz Kleinen lebensbedrohlich sein – eine Infektion tief in der Lunge, die eine Lungenentzündung verursacht, oder die Behinderung der Atmung von Babys durch eine Entzündung ihrer winzigen Atemwege. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention werden allein in den USA jedes Jahr zwischen 58.000 und 80.000 Kinder unter fünf Jahren ins Krankenhaus eingeliefert, und zwischen 100 und 300 sterben.
„Bei allen kleinen Säuglingen besteht das Risiko einer schweren RSV-Erkrankung“, aber eine Verschiebung der Infektion um nur ein paar Monate verringert dieses Risiko, sagte Dr. Katherine Fleming-Dutra vom CDC.
MÖGLICHE AUSWIRKUNGEN DES IMPFSTOFFS
Der Impfstoff von Pfizer ist nicht dazu gedacht, eine RSV-Infektion zu verhindern, sondern die schlimmsten Folgen zu verhindern. In Tests im Spätstadium hatten sechs Säuglinge von geimpften Müttern in den ersten drei Lebensmonaten eine schwere RSV-Erkrankung, verglichen mit 33 Säuglingen, deren Mütter eine Scheinimpfung erhielten. Darüber hinaus halbierte der Impfstoff die Wahrscheinlichkeit, im Alter von 6 Monaten wegen einer RSV-Infektion ärztliche Hilfe zu benötigen.
Das Unternehmen prognostiziert, dass die USA jährlich bis zu 20.000 Krankenhausaufenthalte von Säuglingen und 320.000 Arztbesuche verhindern könnten, wenn genügend schwangere Frauen geimpft würden.
SICHERHEITSDATEN
Zu den Impfreaktionen gehörten typischerweise leichte Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit. Was die Frage der Frühgeburt betrifft, so hatten geimpfte Mütter etwas mehr Frühgeborene – 5,7 % gegenüber 4,7 %. Die überwiegende Mehrheit wurde nur wenige Wochen zu früh geboren. Das ist besser als die Frühgeburtenrate des Landes – insgesamt wurde in den USA letztes Jahr jedes zehnte Baby zu früh geboren – und das Studienungleichgewicht war statistisch nicht signifikant, was bedeutet, dass es auf Zufall zurückzuführen sein könnte.
Der Konkurrent GSK stoppte seine eigenen Versuche mit einem RSV-Impfstoff für Mütter aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Frühgeburt, was Fragen über die Impfung von Pfizer aufkommen ließ. Pfizer sagte, der Frühgeborenenunterschied in seiner Studie sei – aus unbekannten Gründen – auf Teilnehmer in Südafrika zurückzuführen, und in den USA oder anderen Ländern mit hohem Einkommen sei kein Unterschied festgestellt worden.
„Haben Sie die potenziellen Vorteile des Impfstoffs als Geiseln?“ ohne eindeutige Beweise für ein Problem, fragte Dr. William Gruber, Senior Vice President von Pfizer, die Diskussionsteilnehmer.
„Es besteht Gewissheit, dass der Impfstoff wirkt und Säuglinge bereits in diesem Winter vom Krankenhausaufenthalt in den Vereinigten Staaten fernhalten wird“, sagte er.
Während der Studie starben insgesamt 17 Säuglinge, fünf davon von geimpften Müttern und zwölf von Müttern, denen eine Scheinimpfung verabreicht worden war. Die Forscher gingen davon aus, dass keiner der Todesfälle mit dem Impfstoff zusammenhängt, aber die FDA sagte, sie sei „nicht in der Lage, die Möglichkeit auszuschließen“, dass der Tod eines Säuglings, der auf eine extreme Frühgeburt zurückzuführen ist, damit in Zusammenhang stehen könnte.
Impfstoffe werden immer einer genauen Sicherheitsprüfung unterzogen, aber die Aufsichtsbehörden sind sich insbesondere eines schweren Rückschlags in den 1960er Jahren bewusst, als eine experimentelle RSV-Impfung die Infektionen bei Kindern verschlimmerte. Schließlich haben Wissenschaftler das Problem herausgefunden und die heute in der Pipeline befindlichen RSV-Impfstoffe werden mit sichereren, modernen Methoden hergestellt – wurden aber dennoch zuerst an älteren Erwachsenen getestet.
NOCH EINE OFFENE FRAGE
Die Berater der FDA machten außerdem darauf aufmerksam, dass nicht klar sei, welche anderen Impfstoffe schwangeren Frauen während desselben Arztbesuchs verabreicht werden könnten. Sie verwiesen auf Daten, die darauf hindeuten, dass ein Impfstoff gegen Keuchhusten nicht so wirksam zu sein scheint, wenn schwangere Frauen ihn gleichzeitig mit der RSV-Impfung erhalten.
WAS PASSIERT ALS NÄCHSTES?
Die Berater der FDA haben bereits empfohlen, den Impfstoff von Pfizer für ältere Erwachsene zuzulassen, und die Behörde wird voraussichtlich bis zum Monatsende eine Entscheidung treffen. Ob die gleiche Impfung bei schwangeren Frauen angewendet werden soll, wird eine separate Entscheidung der FDA sein, die im August erwartet wird.
Unterdessen bereitet sich der Konkurrent GSK mit seinem RSV-Impfstoff für Senioren auf Impfungen im Herbst vor. Erstens werden die Berater des CDC im nächsten Monat darüber diskutieren, ob alle älteren Erwachsenen oder nur diejenigen mit hohem Risiko eine Impfung benötigen.
Impfstoffe sind nicht der einzige Fortschritt in der Pipeline. Hochrisiko-Säuglinge können während der RSV-Saison monatliche Dosen eines Schutzmedikaments erhalten, obwohl CDC-Daten zeigen, dass zu wenige dieses Medikament erhalten. Die europäischen Aufsichtsbehörden haben kürzlich die erste Einzeldosis-Option von Sanofi und AstraZeneca genehmigt und damit diese Art des Schutzes für mehr Säuglinge geöffnet. Die Berater der FDA werden dieses Medikament auch nächsten Monat diskutieren.
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